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EXTERSIN 14CPR 5MG Produttore: HEXAL SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

EXTERSIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 2 mg: 2 mg di terazosina come terazosina cloridrato biidrato. Compresse da 5 mg: 5 mg di terazosina come terazosina cloridratobiidrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta daiperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla terazosina o a farmaci antagonisti alfa-adrenergici strutturalmente simili, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di sincope durante la minzione.

POSOLOGIA

Aggiustare la dose aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente. I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la primadose. La dose iniziale per tutti i pazienti e' pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, e' possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. La dose raccomandata usuale e' pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg. La terapia con il medicinale e' un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con il prodotto, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale o negli anziani: generalmente, non si deve somministrare il farmaco in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria,o in presenza di insufficienza renale avanzata. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: la dose deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, poiche' la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non e' disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso non e' raccomandato in tali pazienti. Le compresse devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

CONSERVAZIONE

Il prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

L'effetto "prima dose" puo' verificarsi in seguito alla somministrazione della prima dose del farmaco o durante il periodo iniziale di trattamento. Esso consiste in un notevole calo pressorio, principalmente in termini di ipotensione ortostatica (senso di vertigine, di instabilita', e sincope). Deplezione del volume, ridotto apporto di sale ed eta' avanzata rappresentano fattori di aumento del rischio di ipotensioneposturale. Non si deve dimenticare che e' probabile che cio' accada anche quando il trattamento con il medicinale viene instaurato nuovamente dopo una interruzione di pochi giorni. In tali casi, deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg. Il verificarsi di sincope e' stato osservato nell'uno per cento dei pazienti sottoposti a sperimentazionisull'ipertensione. Un rapido incremento di dose, come pure l'associazione di terazosina a diuretici e/o altri antipertensivi, possono indurre il verificarsi di sincope. La sincope e' correlata con una marcata ipotensione posturale e, in alcuni casi, e' preceduta da tachicardia (120-160/min). L'ipotensione posturale si mostra pronunciata in massimogrado entro un lasso di tempo breve dall'assunzione di terazosina, mentre il rischio di sincope e' massimo da 30 a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Impiegare con cautela in individui con predisposizione nota ad episodi ipotensivi. Prima di instaurare la terapia per il trattamento dell'IPB, si deve escludere la presenza di carcinoma prostatico. Si deve misurare la pressione arteriosa dei pazienti con IPB all'inizio della terapia e controllarla poi in seguito, particolarmente in presenza di aggiustamenti della dose. Deve essere preso in considerazione anche un eventuale trattamento con antipertensivi. L'efficacia del farmaco nel trattamento dell'IPB deve essere valutata dopo unperiodo di trattamento di 4-6 settimane attenendosi alla dose di mantenimento. La prima dose deve essere assunta dal paziente al momento dicoricarsi; devono essere evitati bruschi cambiamenti di posizione o movimenti repentini che possono indurre capogiro e affaticamento. Cio' vale in particolar modo per gli anziani. A causa della sua azione vasodilatatrice, il prodotto deve essere impiegato con cautela in pazientiche presentino una qualsivoglia delle seguenti condizioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata insufficienza ventricolare destra indotta da embolia polmonare o da versamento pericardico insufficienza ventricolaresinistra con bassa pressione di riempimento La concomitante somministrazione di PDE-5_inibitori (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) eterazosina deve essere effettuata solo con cautela, in quanto puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La "Sindrome dell'iride a Bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi chirurgici di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati anche con altri alfa-1-bloccantie la possibilita' di un effetto di classe non puo' essere escluso. Dal momento che la IFIS puo' comportare un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, un uso corrente o passato di alfa-1- bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: poiche' la terazosina viene metabolizzata principalmente a livello epatico, deve essere impiegata con particolare cautela in pazienti con funzionalita' epatica alterata. A causa della mancanza di dati riguardanti pazienti affetti da disfunzioni epatiche di grado severo, non si raccomanda l'uso di terazosina in tali pazienti. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione dell'apparato urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere sottoposti a trattamento con terazosina. Generalmente, la terazosina non deve essere impiegata in pazienti con riduzione del flusso urinario, anuria od insufficienza renale avanzata. Ilprodotto contiene lattosio. Pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza di Lapplattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

E' richiesta qualche cautela nel prescrivere il farmaco in associazione ad altri agenti antipertensivi, dato che al riguardo sono stati osservati casi di significativa ipotensione. Puo' rendersi necessaria unanuova titolazione della dose qualora al regime terapeutico vengano aggiunti diuretici od antipertensivi. La combinazione di terazosina con altri agenti bloccanti il recettore alfa non e' raccomandata. Inoltre,quando la terazosina e' somministrata in concomitanza con vasodilatatori e nitrati, puo' risultare incrementato il suo effetto antipertensivo. Una concomitante somministrazione di PDE-5_inibitori (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e terazosina puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci antipertensivi, gli agenti antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina; questa, a sua volta, puo' ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina. La terazosina puo' influire sull'attivita' dellarenina plasmatica e sulla escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Cio' deve essere tenuto in considerazione al momento di interpretarei dati di laboratorio. La terazosina riduce altresi' l'effetto ipertensivo della clonidina somministrata per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

La terazosina puo' indurre sincope. Occasionalmente, l'episodio di sincope puo' essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiacadi 120-160 battiti al minuto. Puo' inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da cio', la comparsa di vertigini come pure,in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi. Frequenza degli effetti indesiderati: comuni da>=1% a <10%; non comuni da >= 0,1% a <1%; rari da >= 0,01% a < 0,1%; molto rari < 0,01%, compresi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: nervosismo, sonnolenza, parestesia; non comuni: depressione. Disturbi oculari. Comuni: visione offuscata, percezione cromatica alterata. Alterazioni cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico; molto rare: fibrillazione atriale. Alterazionidell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash; non comuni: orticaria. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo. Comuni: rachialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rare: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale). Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: diminuzione della libido; rari: priapismo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: vertigine, sublipotimia, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore agli arti; non comuni: aumento di peso, sincope. Ulteriorieffetti indesiderati, che non risultano pero' in evidente connessionecon l'assunzione di terazosina, sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati o dell'esperienza derivata dalla commercializzazione del prodotto: edema facciale, febbre, dolori addominali, al collo ed alle spalle, vasodilatazione, aritmia, xerostomia, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, dolori articolari, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi para-influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddore comune, aumento della tosse, diaforesi, alterazioni della visione, congiuntivite, tinnito, aumentata frequenza urinaria. Test di laboratorio: risultati di laboratorio indicativi di emodiluizione (p.e., riduzione dei valori relativi a ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina) sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati. Nessun effetto significativo e' statoriportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si applica.

Codice: 036718169
Codice EAN:

Codice ATC: G04CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
  • Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
  • Terazosina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE

36 MESI

BLISTER