EYOPTO COLL 2FL 5ML 5MG/ML Produttore: SOOFT ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

EYOPTO COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL di questo farmaco da 2,5 mg/mL soluzione contiene 3,417 mg ditimololo maleato (equivalenti a 2,5 mg di timololo). Ogni mL di questo farmaco da 5 mg/mL soluzione contiene 6,834 mg di timololo maleato (equivalenti a 5 mg di timololo).

ECCIPIENTI

Disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo medicinale collirio soluzione e' un agente bloccante il recettore beta-adrenergico usato localmente per la riduzione della pressioneintraoculare elevata in varie condizioni. Questo farmaco e' indicato in pazienti adulti con ipertensione oculare; pazienti adulti con glaucoma cronico ad angolo aperto inclusi i pazienti afachici; alcuni pazienti adulti con glaucoma secondario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come tutti i medicinali contenenti agenti bloccanti i beta-recettori, questo farmaco e' controindicato in pazienti con: patologia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogenol.

POSOLOGIA

Adulti. Posologia: la terapia raccomandata e' una goccia della soluzione da 2,5 mg/mL nell'occhio affetto, una o due volte (mattina e sera)al giorno. Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudonole palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche e ad un aumento dell'attivita' locale. Se la risposta clinica non e' adeguata, la dose puo' essere cambiata somministrando una goccia della soluzione da 5 mg/mL in ogni occhio affetto, una o due volte (mattina e sera) al giorno. Se necessario questo farmaco puo' essere usato con altro(i) agente(i) per la riduzione della pressione intraoculare. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso locale non e' raccomandato. La pressione intraoculare dovrebbe essere rivalutata circa 4 settimane dopo l'inizio del trattamento perche' la risposta a questo medicinale potrebbe richiedere alcune settimane per stabilizzarsi. Se la pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera di questo farmaco. Trasferimento da altri agenti: quando e'stato usato un altro agente beta-bloccante per uso locale, il suo usova interrotto dopo un giorno intero di terapia e il trattamento con questo medicinale va iniziato il giorno dopo con una goccia di questo farmaco da 2,5 mg/mL in ogni occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno. Se la risposta non e' adeguata la dose puo' essere aumentata ad una goccia della soluzione da 5 mg/mL in ogni occhio affetto, una o due volte (mattina e sera) al giorno. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente anti-glaucoma diverso da agenti beta-bloccanti per uso locale, proseguire la terapia e aggiungere una goccia di questo medicinale da 2,5 mg/mL in ciascun occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno. Dal giorno successivo, interrompere completamente il precedente agente e continuare con questo farmaco.Se e' richiesta una dose maggiore di questo farmaco, passare ad una goccia di soluzione da 5 mg/mL in ogni occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno. Questo medicinale collirio e' una soluzionesterile che non contiene conservanti. E' necessario informare i pazienti che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contenitore entri in contatto con l'occhio o con le strutture circostanti in quanto cio' potrebbe causare lesioni all'occhio. Bisogna inoltre informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sono limitati, pertanto l'uso di timololo puo' essere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario per un periodo di tempo transitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico ein caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni. Posologia: I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia con timololo nei pazienti pediatrici. L'uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico. A causa della limitata disponibilita' di dati clinici non e' possibile formulare raccomandazioni per la dose. Tuttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibiledel principio attivo una volta al giorno. Qualora la pressione intra-oculare (IOP) non fosse sufficientemente controllata, sara' necessarioprendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno di timolo collirio soluzione da 5 mg/mL per occhio affetto. Se somministrato due volte al giorno, e' preferibile lasciare intercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni. Inoltrei pazienti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l'insorgenza di reazioni avverse oculari e sistemiche fino all'intervento chirurgico. Modo di somministrazione: per limitare potenziali reazioni avverse deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso locale puo' essere ridotto con un'occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il piu' a lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Durata del trattamento: per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizionedi conservazione.

AVVERTENZE

Come altri agenti oftalmici per uso locale il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre reazioni avverse osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via locale e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo e' somministrato a pazienti gia' in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente tenuta sotto controllo. L'uso di due agenti beta-bloccanti per uso locale non e' raccomandato. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, questo farmaco deve essere usatoin combinazione con miotici, in quanto l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo della camera che richiede una costrizione della pupilla. Timololo ha poco o nessun effetto sulla pupilla. Distacco della coroide: Il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di una terapia che riduce l'umor acqueo (peresempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o con un'anamnesi di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono presentare una reattivita' maggiore alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e possono non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Patologie cardiache: nei pazienti con malattiecardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme dimalattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) lieve/moderata e soltanto se il potenziale beneficio e' superiore al potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, perche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia in caso di intervento chirurgico: le preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccantipossono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il pazientee' in terapia con timololo. Questo medicinale deve essere usato con molta cautela anche in relazione alle seguenti patologie e condizioni. Miastenia: i bloccanti beta-adrenergici possono incrementare la debolezza muscolare corrispondente ad alcuni sintomi della miastenia (ad esempio diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Importanti procedure chirurgiche: e' raccomandata una diminuzione graduale dell'uso di medicinali beta bloccantiadrenergici prima della procedura per evitare gli stimoli riflessi dei beta bloccanti sul cuore e di conseguenza ridurre il rischio di ipotensione e arresto cardiaco durante l'anestesia. Claudicazione intermittente. Funzione renale gravemente ridotta. Nei pazienti in dialisi e' stato osservato un calo marcato della pressione arteriosa. I pazienti con una anamnesi di ipersensibilita' da contatto all'argento non dovrebbero utilizzare questo medicinale perche' le gocce erogate possono contenere tracce di argento. Non sono stati effettuati studi sull'uso ditimololo in pazienti che usano lenti a contatto. Questo medicinale non deve essere usato durante l'utilizzo di lenti a contatto morbide. Lelenti devono essere inserite solo 15 minuti dopo l'applicazione. Popolazione pediatrica: le soluzioni di timololo generalmente devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma. E' importante informare i genitori delle potenziali reazioni avverse in modo che possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. I segni da ricercare sono per esempio tosse e respiro sibilante (dispnea). A causadella possibile comparsa di apnea e del respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni. Un monitor portatile per la verificadell'apnea puo' anche essere utile per i neonati in trattamento con timololo.

INTERAZIONI

Con il timololo maleato non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali. Sono stati riportati casi di midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina. Sebbene timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sulla dimensione della pupilla, e' consigliato un attento monitoraggio oftalmologico. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Esiste la possibilita' di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti orali dei canali del calcio, agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (tra cui amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina Gli agenti bloccanti beta-adrenergiciper via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Timololo potenzia l'effetto di altri medicinali con effetto sulla tensione bulbare. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina edei medicinali anti-diabetici orali e mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Se si stanno utilizzando piu' medicinali oftalmici, devonotrascorrere almeno 5 minuti tra l'uso dei differenti colliri.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: come altri medicinali oftalmici applicati per via locale, il timololo e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via locale e'piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse piu' comuni sono bruciore o dolore puntorio dopo l'instillazione, che si manifestano in circa il 13% dei pazienti. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1000), molto rare (<1/10.000) o non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rare: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata. Disturbi psichiatrici.Non comuni: depressione; rare: insonnia, incubi, riduzione della libido; non note: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: sincope; rare: perdita di memoria, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, parestesia, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (es. Bruciore, irritazione, sensazione di prurito), iperemia della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, secrezione, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilita corneale e secchezza oculare, visione offuscata); non comuni: disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute inalcuni casi alla sospensione della terapia miotica); rare: diplopia, ptosi e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia; rare: aritmia, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco. Non comuni: dispnea; rare: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, dyspepsia; rare: diarrea, boccasecca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Rare: malattia di pyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento; rare: edema, mani e piedi freddi, dolore toracico. Ulteriori reazioni avverse sono state viste con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con questo farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche sistemiche incluso prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia. Patologie dell'occhio. Lacrimazione, rossore, erosione corneale. Patologie cardiache.Insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali. Disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione sessuale. Molto raramente sono stati segnalati casi di calcificazione corneale con l'uso di colliri contenenti fosfatoin alcuni pazienti con cornee molto danneggiate. Segnalazione delle reazioni averse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Studi epidemiologici non hanno rivelato malformazioni ma hanno manifestato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se questo medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo maleato come collirio non e' probabile che siano presenti nel latte materno quantitativi sufficienti per produrre nel lattante i sintomi clinici del beta-blocco. Fertilita': i dati preclinici non mostrano alcun effetto di timololo sulla fertilita' maschile o femminile.