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FARESTON 100CPR 60MG

Produttore: ORION PHARMA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FARESTON 60 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Toremifene 60 mg (come citrato).

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicolato di amido di sodio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra.

INDICAZIONI

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa. Il farmaco non e' raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Una pregressa iperplasia dell'endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all'impiego a lungo termine del toremifene. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, aseguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, toremifene e' quindi controindicato in pazienti con: prolungamento congenito o documentato prolungamento acquisito dell'intervallo QT; squilibri elettrolitici, specialmente in caso di ipokaliemia non trattata, bradicardia clinicamente rilevante, insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta emissione della frazione ventricolare sinistra, precedente anamnesi di aritmia sintomatica. Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

POSOLOGIA

60 mg al giorno. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella popolazione pediatrica. Toremifene e' somministrato per via orale. Toremifene puo' essere assunto con o senzacibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalita' dell'endometrio. Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno. Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, devono essere attentamente controllate. Sono state segnalate anemia, leucopenia e trombocitopenia. Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quandosi usa il farmaco. Con toremifene sono stati riportati casi di danno epatico, tra cui aumento degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi ditrattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene. Il medicinale ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente. Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc piu' lungo al basale rispettoagli uomini, possono essere piu' sensibili a medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni di proaritmia in corsocomeischemia acuta del miocardio o prolungamento del QT, in quanto possono portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari e arresto cardiaco. Se durante il trattamento si verificassero segni o sintomi chepotrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Il farmaco non deveessere usato se l'intervallo QTc e' > 500 msec. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate. All'inizio del trattamento con toremifene puo' insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate. Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienti concondizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insufficienza cardiaca. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non si puo' escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra il farmaco ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Cio' potrebbe portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, compresa la sindrome da Torsade de pointes. Per questo motivo la somministrazione concomitante con uno dei seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classe IA o antiaritmici di classe III, neurolettici, alcuni agenti antimicrobici, alcuni antistaminici, altri (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanil).I farmaci che riducono l'escrezione renale di calcio, ad es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone cosi' la concentrazione sierica allo steady-state. In casi di questo genere puo' essere necessario raddoppiare la dose giornaliera. Esiste una notainterazione tra antiestrogeni e anticoagulanti tipo warfarin, la quale induce un importante aumento del tempo di sanguinamento. Pertanto lasomministrazione contemporanea di toremifene con i suddetti farmaci deve essere evitata. Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso. Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina). L'uso concomitante di questifarmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi); molto raro: tumore dell'endometrio. Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota: trombocitopenia, anemia e leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea. Patologie dell'occhio; molto raro: opacita' corneale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto; raro: vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi; moltoraro: ittero; non nota: epatite steatosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione; comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento uterino, leucorrea;non comune: ipertrofia endometriale; raro: polipi endometriali; moltoraro: iperplasia endometriale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema; non comune: aumento di peso. Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare. La terapia con iltoremifene e' stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e, in occasioni molto rare, a piu' gravi anormalita' della funzionalita' epatica (ittero). In pazienti con metastasi ossee sono statiriportati alcuni casi di ipercalcemia all'inizio della terapia con iltoremifene. Durante il trattamento puo' svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene. Esisteun rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore. Cio' puo' essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica. Il farmaco aumenta l'intervallo QT inmodo dose-dipendente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del toremifene in donne in gravidanza. il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento. L'uso del toremifene e' raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.

Codice: 029914025
Codice EAN:
Codice ATC: L02BA02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Antagonisti ormonali e sostanze correlate
  • Antiestrogeni
  • Toremifene
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER