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FARMORUBICINA IV FL 200MG100ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FARMORUBICINA SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici citotossici, antracicline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene: 10 o 50 o 200 mg di epirubicina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per pH 3.

INDICAZIONI

Farmorubicina si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in unampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml Per instillazione endovescicale. Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml e' indicata anche nel trattamentodei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento. Uso endovenoso: mielosoppressione persistente; grave insufficienza epatica; miocardiopatia; infarto miocardico recente; grave aritmia; pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di epirubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni; pazienti con infezioni sistemiche acute; angina pectoris instabile. Uso endovescicale: infezioni delle vie urinarie; infiammazione della vescica; ematuria; tumori invasivi alla vescica; problemi di cateterizzazione

POSOLOGIA

Posologia. Somministrazione endovenosa. Schema posologico per dosi convenzionali. Quando Farmorubicina e' impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti e' di 60-90 mg/m^2 di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v. in 5-10 minuti ad intervalli di 21 gg compatibilmente con le condizioni ematomidollari. Schema posologico per alte dosi Carcinoma polmonare Farmorubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i seguenti schemi: carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti non pretrattati: 120 mg/m^2 al giorno 1, ogni 3 settimane; carcinoma polmonare non a piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in pazienti non pretrattati: 135 mg/m^2 al giorno 1 o 45 mg/m^2 ai giorni 1, 2, 3, ogni tre settimane. Carcinoma della mammella. Dosi sino a 135 mg/m^2, quando impiegata come unico agente, e sino a 120 mg/m^2, quando impiegata in associazione, somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere efficaci e ben tollerate in pazienti affette da carcinoma della mammella. Neltrattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m^2 a 120 mg/m^2 somministrate ogni 3-4 settimane. Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti. Dosi inferiori (60-75 mg/m^2 o 105-120 mg/m^2 negli schemi posologici per alte dosi) sono raccomandateper i pazienti con riserve midollari ridotte dovute a precedenti trattamenti chemio- e/o radioterapici, ad eta' avanzata, o ad infiltrazione neoplastica midollare. La dose totale per ciclo puo' essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte. Poiche' la piu' importante via di eliminazione del farmaco e' rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre il dosaggio di Farmorubicina in quei pazienti che presentano una compromissionedella funzionalita' epatica, onde evitare un aumento della tossicita'globale. In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono compresi tra 1,4-3 mg/100 ml, e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) e' del 9-15%, si raccomanda di somminiA-strare meta' dellanormale dose di farmaco. Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora piu' elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose normale. Una moderata compromissione della funzionalita' renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Farmorubicina attraverso l'emuntoriorenale. Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml. Somministrazione endovescicale. Nel trattamento dei carcinomi papillari a cellule transizionali si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg (in 25-50 ml disoluzione fisiologica) da ripetere per 8 settimane; in caso di tossicita' locale (cistite chimica), sara' opportuno ridurre la dose unitaria a 30 mg. Nel trattamento dei carcinomi in situ la dose potra' essereaumentata a 80 mg in rapporto alla tolleranza individuale. Nella profilassi delle recidive successive a resezione transuretrale di tumori superficiali, si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg, da ripetere per 4 settimane, seguite da instillazioni mensili della stessa dose fino ad un anno. Modo di somministrazione. Il farmaco non e' attivo per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolareo intratecale. Somministrazione endovenosa. E' opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduceil pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione. Se durante la somministrazioneFarmorubicina fuoriesce dalla vena, possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi. Una sclerosi venosa puo' essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessavena. Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml. Somministrazione endovescicale. La soluzione di Farmorubicina, da instillare mediante catetere, deve essere trattenuta in loco per un'ora, dopodiche' il paziente verra' invitato a vuotare la vescica. Nel corso dell'instillazione potra' essere opportuno ruotare il bacino del paziente, onde assicurare unpiu' ampio contatto della soluzione con la mucosa vescicale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Scartare la soluzione non usata.

AVVERTENZE

Generali. L'epirubicina cloridrato deve essere somministrata sotto lasupervisione di medici esperti nell'uso di terapie citotossiche. Prima di iniziare il trattamento con epirubicina cloridrato, i pazienti devono recuperare dalla tossicita' acuta da precedente terapia citotossica (stomatite, neutropenia, trombocitopenia e infezioni generalizzate). Mentre il trattamento con dosi elevate di epirubicina cloridrato (ades. >=90 mg/m^2 ogni 3 o 4 settimane) causa effetti indesiderati generalmente simili a quelli osservati a dosi standard (<90 mg/m^2 ogni 3 o 4 settimane), la gravita' della neutropenia e stomatite/mucosite puo' risultare aumentata. Il trattamento con dosi elevate di epirubicina cloridrato richiede una particolare attenzione per le possibili complicanze cliniche dovute ad una grave mielosoppressione. Funzionalita' cardiaca. La cardiotossicita' e' un rischio del trattamento con le antracicline che si puo' manifestare con eventi acuti o ritardati. Tossicita' acuta. La cardiotossicita' immediata della epirubicina cloridrato si manifesta principalmente con tachicardia sinusale e/o alterazioni del tracciato ECG, come alterazioni non specifiche del tratto ST-T. Sonostati inoltre segnalati: tachiaritmia, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare e bradicardia, oltre a blocco di branca e blocco atrioventricolare. Tali effetti solitamente non anticipano il successivo manifestarsi di cardiotossicita' ritardata, hannoraramente rilevanza clinica e generalmente non determinano l'interruzione del trattamento con epirubicina cloridrato. Tossicita' ritardata.La cardiotossicita' ritardata solitamente si manifesta in una fase avanzata del trattamento o entro i 2 - 3 mesi che seguono la conclusionedel trattamento, ma sono stati anche segnalati eventi che si manifestano piu' tardi (dopo diversi mesi o anni dalla fine della terapia). Lacardiomiopatia ritardata si manifesta mediante una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e/o segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio quali dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia ed epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di galoppo. Lo scompenso cardiaco potenzialmente fatale e' la forma piu' grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicita' che limita le dosi cumulative del medicinale. Il rischio di sviluppare uno scompenso cardiaco congestizio aumenta rapidamente con l'aumentare di dosi cumulative totali oltre 900 mg/m^2 di epirubicina cloridrato; questa dose cumulativa deve essere superata solocon estrema cautela. La funzione cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con epirubicina cloridrato e deve essere monitorata durante la terapia per minimizzare il rischio di un grave danno cardiaco. Tale rischio puo' essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e con l'immediata sospensione della terapia al comparire del primo segno di compromissione della funzionalita' cardiaca. I metodi quantitativi indicati per il controllo regolare della funzionalita' cardiaca (valutazione della LVEF) sono il MUGA scan (multi-gated radionuclide angiography) o l'ecocardiografia. La valutazione della funzionalita' cardiaca al basale con ECG e MUGA scan o ecocardiografia, e' raccomandata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per un'aumentata cardiotossicita'. La valutazione ripetuta della LVEF mediante MUGA o ecocardiografia deve essere effettuatasoprattutto con dosi cumulative elevate di antracicline. La tecnica di monitoraggio utilizzata per la valutazione deve essere costante durante il periodo di follow-up. Dato il rischio di cardiomiopatia, una dose cumulativa di 900 mg/m^2 di epirubicina cloridrato deve essere superata soltanto con estrema attenzione. I fattori di rischio per la tossicita' cardiaca comprendono una malattia cardiovascolare in atto o silente, una terapia radiante precedente o concomitante sull'area mediastinica pericardica, un precedente trattamento con altre antracicline o antracenedioni, l'uso concomitante di medicinali che sopprimono la contrattilita' cardiaca o di medicinali cardiotossici (ad es. il trastuzumab) con un rischio aumentato nell'anziano. Insufficienza cardiaca (classe II-IV New York Heart Association - NYHA) e' stata osservata in pazienti che ricevevano la terapia con trastuzumab da solo o in combinazione con antracicline, quali l'epirubicina: questa puo' essere moderata o grave ed e' stata associata a decesso. Trastuzumab e antracicline quali l'epirubicina non devono essere impiegati correntemente in combinazione, eccetto che in studi clinici ben controllati, effettuati sotto monitoraggio cardiaco. Anche i pazienti trattati in precedenza con antracicline sono a rischio di cardiotossicita' quando in trattamento con trastuzumab, benche' il rischio sia piu' basso di quello rilevato con l'uso concomitante di trastuzumab e antracicline. Poiche' l'emivitariportata del trastuzumab e' di circa 4-5 settimane (da 28 a 38 giorni), il trastuzumab puo' permanere in circolo per un periodo di tempo fino a 20-27 settimane dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti che ricevono antracicline, quali l'epirubicina, dopo l'interruzione del trattamento con trastuzumab possono eventualmente correre un rischioaumentato di cardiotossicita'. Ove possibile, il medico deve evitare terapie a base di antraciclina per un periodo di tempo fino a 27 settimane dopo l'interruzione di trastuzumab. Se vengono impiegate antracicline come l'epirubicina, la funzione cardiaca del paziente deve essereattentamente monitorata. Se si sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca durante la terapia con trastuzumab, dopo trattamento con epirubicina cloridrato, questa deve essere trattata con terapia medica standard. La funzionalita' cardiaca deve essere attentamente monitorata neipazienti che assumono dosi cumulative elevate e in quelli con fattoridi rischio. Tuttavia, la cardiotossicita' con epirubicina cloridrato puo' verificarsi con dosi cumulative piu' basse in presenza o in assenza di fattori di rischio per la tossicita' cardiaca. E' probabile che la tossicita' di epirubicina e di altre antracicline o antracenedioni sia additiva. Tossicita' ematologica. Come per altri agenti citotossici, la epirubicina puo' determinare mielosoppressione. Prima e durante ogni ciclo di terapia con epirubicina cloridrato deve essere valutato il profilo ematologico, incluso la conta differenziale dei globuli bianchi (WBC).

INTERAZIONI

L'epirubicina cloridrato puo' essere usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali. Si puo' manifestare tossicita' cumulativa con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali. L'uso dell'epirubicina cloridrato nella chemioterapia combinata insiemead altri potenziali farmaci cardiotossici, come l'uso concomitante con altri composti cardioattivi (ad es. i calcioantagonisti), richiede il monitoraggio della funzionalita' cardiaca per tutta la durata del trattamento. L'epirubicina cloridrato e' estensivamente metabolizzata dal fegato. I cambiamenti del metabolismo epatico indotti da terapie concomitanti possono incidere sul metabolismo dell'epirubicina cloridrato, sulla farmacocinetica, sull'efficacia terapeutica e/o sulla tossicita'. Le antracicline inclusa la epirubicina non devono essere somministrate in combinazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzionalita' cardiaca del paziente non venga attentamente monitorata. I pazienti che assumono antracicline dopo l'interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, ed in particolar modo con quelli che hanno una lunga emivita come il trastuzumab, possono essere anche esposti ad un aumentato rischio di comparsa di cardiotossicita'. Il trastuzumab ha una emivita riportata di circa 28 a 38 giorni e puo' persistere nel sistema circolatorio fino a 27 settimane. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 27settimane dopo la fine del trattamento con trastuzumab. Se vengono utilizzate antracicline prima di questo tempo, la funzionalita' cardiacadeve essere attentamente monitorata. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono epirubicina cloridrato. I vaccini inattivati o uccisi possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a questi vaccini potrebbe essere ridotta. La cimetidina aumenta la AUC dell'epirubicina cloridrato del 50% e l'impiego di questo medicinale deve essere interrotto durante il trattamento con epirubicina cloridrato. Il paclitaxel, quando e' somministrato prima dell'epirubicina cloridrato, puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di epirubicina cloridrato non modificata e dei suoi metaboliti; tuttavia questi ultimi non sono ne' tossici, ne' attivi. Quando l'epirubicina cloridrato e' somministrata prima dei taxani, la co-somministrazione di paclitaxel o docetaxel non altera la farmacocinetica dell'epirubicina cloridrato. Questa combinazione puo' essere utile se siusa alternare la somministrazione tra i due medicinali. L'infusione di epirubicina cloridrato e paclitaxel deve essere effettuata con un intervallo di almeno 24 ore tra i due medicinali. Il dexverapamil puo' alterare la farmacocinetica dell'epirubicina cloridrato e possibilmenteaumentare il suo effetto depressivo sul midollo osseo. Uno studio ha rilevato che il docetaxel somministrato dopo l'epirubicina cloridrato puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'epirubicina cloridrato. La chinina puo' accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina cloridrato dal sangue nei tessuti e puo' influenzare la partizione dei globuli rossi da parte dell'epirubicina cloridrato. La co-somministrazione dell'interferone alfa 2 b puo' determinare una riduzione dell'emivita di eliminazione terminale sia della clearancetotale sia di quella parziale dell'epirubicina cloridrato. La possibilita' di una mancata alterazione della ematopoiesi deve essere tenuta in considerazione e gestita con un (pre)trattamento con farmaci che agiscono sul midollo osseo (quali agenti citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, dienildantoina, derivati amidopiridinici, agenti antiretrovirali). Nei pazienti che ricevono la terapia di combinazione di antracicline e dexrazoxano puo' verificarsi aumento della mielosoppressione.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Farmorubicina con una frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Oltre il 10% dei pazienti trattati possono sviluppare effetti indesiderati. I piu' comuni effetti indesiderati sono mielosoppressione, effetti indesiderati gastrointestinali, anoressia, alopecia, infezioni. Infezionie infestazioni. Molto comune: infezione, congiuntiviti; non comune: sepsi, polmonite; non nota: shock settico, cellulite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: mielosoppressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, disidratazione; raro: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sensazione di bruciore; raro: capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: cheratiti; raro: cardiotossicità. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore, flebiti; comune: emorragia, vampate; non comune: embolia, embolia arteriosa, tromboflebiti; non nota: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare; non nota: ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stomatiti, infiammazione della mucosa, diarrea; comune: dolore gastrointestinale, erosione gastrointestinale, esofagite, ulcera gastrointestinale; non comune: emorragia gastrointestinale; non nota: disturbo addominale, erosione della mucosa orale, ulcerazione della bocca, dolore orale, sensazione di bruciore delle mucose, emorragia dalla bocca, pigmentazione della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, tossicità della pelle; comune: rash/prurito, pigmentazione delle unghie, alterazioni cutanee, iperpigmentazione della pelle; non comune: orticaria, eritema; non nota: fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Molto comune: cromaturia; comune: pollachiuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto comune: amenorrea; raro: azoospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, febbre; comune: eritema in sede di infusione, brividi; non comune: astenia; non nota: flebosclerosi, dolore, necrosi dei tessuti molli. Esami diagnostici. Molto comune: valorianormali delle transaminasi; comune: frazione di eiezione ridotta. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto comune: cistite chimica; non nota: reazione di richiamo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Farmorubicina puo' determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Gli uomini in terapia con Farmorubicina devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci, e se appropriato e possibile, andra' richiesta una consulenza sulla eventualita' di conservare lo sperma in quanto la terapia potrebbe causare infertilita' irreversibile. Farmorubicina puo' causare amenorrea o menopausa precoce in donne in pre-menopausa. Gravidanza. Le donne in eta' fertile devono essere informate di evitare gravidanze durante il trattamento e devono fare usodi metodi contraccettivi efficaci. Dati sperimentali su animali suggeriscono che Farmorubicina puo' causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza. Se la Farmorubicina viene assunta in gravidanza o se la paziente resta incinta mentre sta assumendo il farmaco, lapaziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non ci sono studi in donne in gravidanza. Farmorubicina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento. Non e' noto se la Farmorubicina viene escreta nel latte materno. Poiche' molti farmaci, inclusi altre antracicline vengono escrete nel latte materno, a causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti derivati dalla Farmorubicina, le madri devono interrompere l'allattamento prima diassumere questo farmaco.

Codice: 025197082
Codice EAN:
Codice ATC: L01DB03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antibiotici citotossici e sostanze correlate
  • Antracicline e sostanze correlate
  • Epirubicina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE