FASTUM GEL 60G 2,5% Produttore: BB FARMA SRL

DENOMINAZIONE

FASTUM 25 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.

ECCIPIENTI

Carbomer, alcool etilico, fragranza di neroli, fragranza di lavandino, trietanolamina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pregressa ipersensibilita' ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Note reazioni di ipersensibilita', come ades. sintomi d'asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante iltrattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell'area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.Durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deveessere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. L'impiego di grandi quantita' di prodotti per uso topico puo' dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilita' ed asma. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversiprodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la lorofotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazionesi raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamentoraccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contattoe aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' alto rispetto al resto della popolazione. Non determina assuefazione. Bambini: lasicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poiche' le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. E' pero' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilita' e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantita' di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrita' della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali). Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu'gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; molto raro: dermatiti da contatto; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Durante il primo e il secondo trimestre In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non e' stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetatsi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I FANS possono anche ritardare ilparto. Non sono disponibili dati sullla escrezione di ketoprofene nellatte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate unostato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'