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FEIBA FL 1000UF+BAXJECT II HF

Produttore: SHIRE ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FEIBA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici: attivita' di bypass dell'inibitore del fattore VIII.

PRINCIPI ATTIVI

Il farmaco e' una polvere liofilizzata per soluzione per infusione che contiene nominalmente 500 U.F. o 1000 U.F. (Unita' FEIBA) per flaconcino di complesso protrombinico attivato. Feiba 500 unità (±33%) contiene200-400 mg di proteine; Feiba 1000 unità (±33%) contiene 400-800 mgdi proteine. Una Unita' FEIBA (U.F.) corrisponde all'attivita' di Feiba che riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasmadi riferimento contenente un alto titolo di inibitore del Fattore VIII alla meta' del valore di tampone.

ECCIPIENTI

Citrato trisodico biidrato, cloruro di sodio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento e nella profilassi degli episodi emorragici in soggetti con l'inibitore congenito o acquisito del fattore VIII.FEIBA e' inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore XIa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato, se sono disponibili alternative terapeutiche, nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; coagulazione intravascolare disseminata (CID); trombosi acuta o embolia (incluso infarto del miocardio).

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Per il trattamento di emorragie spontanee e sanguinamenti associati con la chirurgia, la dose, il tempo e la frequenza della somministrazione e la durata della terapia dipendono dal sito e dalla estensione del sanguinamento, dalla condizione clinica del paziente e la scelta deve essere guidata dalla efficacia clinica individuale. Non deve essere superata la singola dose di 100 unita'/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unita'/Kg/peso corporeo a meno che la gravita' del sanguinamento assicuri e giustifichi l'uso di una dose maggiore. In caso di risposta inadeguata al trattamento con il prodotto, si raccomanda di eseguire la conta piastrinica poiche' un numero sufficiente di piastrine funzionalmente intatte e' considerato necessario per l'efficacia del prodotto. A causa del complesso meccanismo di azione, non e' disponibile un monitoraggio diretto dei principi attivi. I test della coagulazione come la determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) potrebbero non essere correlati ad un miglioramento clinico. Test emostatici globali come un tromboelastogramma (TEG) o il test di generazione della trombina (TGA) possono essere utili strumenti per monitorare ed ottimizzare il trattamento. Pazienti con inibitore del Fattore VIII: i risultati clinici finora ottenuti nel trattamento di pazienti con inibitoA-re del fattore VIII indicano che l'efficacia di FEIBA puo' variaA-re entro certi limiti da paziente a paziente a causa del diverso titolo dell'inibitore e di altri fattori ancora sconosciuti. Pertanto, pur non considerandola una regola generale, ad alti livelli d'inibitore dovranno corrispondere alti dosaggi. E' necessario distinguere le seguenti indicazioni: episodi emorragici spontanei Si raccomanda la somministrazione da 60 a 100 unita'/Kg di peso corpoA-reo da ripetersi ad intervalli di 8-12 ore fino a completa guarigione della ferita, fino alla scomA-parsa di dolori, arresto e riassorbimento della emorragia nel caso di emorragie interne. Se, nonostante la somministrazione di una dose di 100 unita'/kg ad intervalli di 8 ore, non viene notato alcun vantaggio terapeutico, si raccomanda di assoA-ciare la somministrazione di 40 unita'/kg di un concentratodi fattore VIII umano. La somministrazione del fattore VIII deve sempre seguire quella di FEIBA. Gli episodi emorragici trattati a domicilio possono essere controllati mediante somministrazione fino a 150 unita'/kg a seconda della gravita' dell'emorragia. Secondo esperienze riportate in letteratura, un trattamento profilattico a domicilio puo' essere eseguito somministrando FEIBA da 3 volte la settimana al dosaggio da 75 a 100 unita'/kg adattato in funzione della tendenza al sanguinamento del paziente. Il trattamento profilattico deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile nell'intervallo indicato; il paziente deve essere sottoposto a rivalutazione dopo 12 settimane, per ottimizzare il dosaggio individuale. Piccoli interventi chirurgici Si raccomanda di seguire lo stesso schema terapeutico riportato per le emorragie spontanee, comunque occorre verificare l'effetto della terapia sostitutiva prima dell'intervento e, se necessario, aumentare la dose, oppure decidere per il trattamento combinato con il concentrato di fattore VIII (40 unita'/kg). La terapia combinata con concentrato di Fattore VIII permette anche di ridurre il tempo di tromboplastina parziale attivato fino ai valori normali. Inoltre, al fine di valutare un evenA-tualerischio di coagulazione intravascolare disseminata durante il trattamento si consiglia di controlA-lare ripetutamente le piastrine, il fibrinogeno ed i prodotti di degradaA-zione del fibrinogeno (FDP). Prima di ogni somministrazione di FEIBA in pazienti con inibitore del fattoreVIII, si raccomanda di controllare il numero delle piastrine, poiche', secondo l'esperienza di alcuni autori (Bloom, Vermylen, Wensley) l'efficacia di FEIBA dipende dal numero normale dei trombociti. Se il numero delle piastrine risulta inferiore a 100.000/mm^3, prima del trattamento con FEIBA e' necessario normalizzare questo parametro mediante somministrazione di concentrati piastrinici. A tale riguardo si deve sottolineare che la somministrazione di concentrati di Fattore VIII di origine animale deprime il numero delle piastrine con conseguente inefficacia di Feiba qualora esso dovesse essere impiegato. Pazienti con inibitore del Fattore XIa: Nella casistica finora raccolta il tempo di coagulazione cefalina (parametro aPTT della coagulazione) e' stato normalizzato in un paziente sul quale e' stato eseguito un intervento di "bypass" aorto-coronarico mediante trattamento con circa 40 unita'/Kg di FEIBA per alcuni giorni in un'unica somministrazione. Il controllo dell'efficacia e degli effetti collaterali deve essere effettuato con l'impiego degli stessi tests menzionati per i pazienti con inibitore del Fattore VIII. Popolazione pediatrica L'esperienza nei bambini di eta' inferiore a 6 anni e' limitata. La stessa posologia utilizzata per gli adulti deve essere adattata alle condizioni cliniche del bambino. Modo di somministrazione Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente fornito. La velocita' di somministrazione deve assicurare il comfort del paziente e non deve superare il limite massimo di 2 unita'/Kg di peso corporeo al minuto. Per ulteriori informazioni sulla modalita' di ricostituzione del prodotto prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

Rischio di eventi trombotici e tromboembolici. Nel corso del trattamento si sono verificati eventi trombotici e tromboembolici, inclusa coagulazione intravascolare disseminata (CID), trombosi venosa, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus. Alcuni di questi eventi si sono verificati con dosi superiori a 200 unita'/Kg/giorno o in pazienti conaltri fattori di rischio per eventi trombotici o tromboembolici. Pertanto, non deve essere superata la singola dose di 100 unita'/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unita'/Kg di peso corporeo a meno che la gravita' del sanguinamento assicuri e giustifichi l'uso di una dose maggiore. La somministrazione concomitante di FVIIa comporta un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici o tromboembolici.I pazienti con fattori che determinano un aumentato rischio di trombosi venosa o arteriosa o di CID (anomalie del profilo lipidico, obesita', fumo di tabacco) o i pazienti con preesistenti condizioni trombotiche (CID, malattia aterosclerotica avanzata) possono avere un aumentatorischio di sviluppare eventi trombotici. La possibile presenza di tali fattori di rischio deve essere considerata sempre in pazienti con emofilia congenita e acquisita. Il farmaco deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di CID, trombosi arteriosa o venosa. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, di CID o di ischemia coronarica acuta. Casi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in uno studio clinico condotto in pazienti trattati con emicizumab, che hanno ricevuto il farmaco come parte del trattamento per sanguinamenti improvvisi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti trattati con emicizumab, per il trattamento di sanguinamenti improvvisi non sono state stabilite. Qualora si ritenga necessario somministrare il farmaco ad un paziente che riceve la profilassi con emicizumab, i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati. Se il trattamento con Feiba in associazione al trattamento con emicizumab e'considerato necessario, i pazienti devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio. Ai primi segni o sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. Quando usato per bloccare episodi emorragici, il prodotto deve essere somministrato solo per il tempo strettamente necessario al raggiungimento del risultato terapeutico. Reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico. Il farmaco puo' accelerare le reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico che includono orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo, ipotensione, letargia e agitazione; queste reazioni possono essere gravi e sistemiche (ad esempio: anafilassi con orticaria ed angioedema, broncospasmo e shock circolatorio). Sono state riportate altre reazioni da infusione, come brividi, piressiae ipertensione. Ai primi segni o sintomi di reazione di ipersensibilita' da infusione, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e deve essere intrapresa l'appropriata assistenza medica. Quando siprende in considerazione la riesposizione al farmaco di pazienti con ipersensibilita' nota o sospetta al prodotto, il beneficio atteso e ilrischio da riesposizione devono essere attentamente ponderati, tenendo presente il tipo di ipersensibilita' nota o sospetta del paziente (allergica o non allergica), includendo una potenziale terapia curativa e/o preventiva o agenti terapeutici alternativi. Sicurezza virale. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i markers specifici di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di involucro lipidico quale l'HAV. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus privi di involucro lipidico quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica). Deve essere presa in considerazione una vaccinazione appropriata (verso epatite A e B) per i pazienti che ricevono una regolare/ripetuta somministrazione di prodotti derivati da plasma umano, compreso questo farmaco. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministra il farmaco ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Precauzioni: a causa di fattori paziente-specifici la risposta all'agente bypassante puo' variare. In particolari episodi emorragici, i pazienti che hanno una risposta insufficiente ad un agente bypassante, potrebberorispondere ad un altro agente, quindi deve essere considerato l'utilizzo di un altro agente. La somministrazione del farmaco a pazienti coninibitori puo' provocare un iniziale aumento anamnestico dei livelli di inibitore. Dopo la somministrazione continua del farmaco, gli inibitori possono diminuire nel tempo. I dati clinici pubblicati suggeriscono che l'efficacia del farmaco non e' ridotta. Nella maggior parte deicasi il titolo rimane ad un livello costante. Dopo la somministrazione di dosi elevate del farmaco, l'aumento transitorio degli anticorpi verso gli antigeni di superficie dell'epatite B trasferiti passivamentepuo' determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. Il farmaco contiene isoemoagglutinine per gli antigeni dei gruppi sanguigni(anti-A e anti-B) presenti sulla superficie dei globuli rossi. La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari, ad esempio, A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test antiglobulinico di Coombs) e, raramente l'emolisi. I pazientidevono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. Il farmaco contiene approssimativamente 80 mg di sodio per flaconcino, pertanto la quantita' di sodio apportatadalla terapia con il farmaco deve essere tenuta in considerazione in quei pazienti sottoposti a regime dietetico iposodico.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati derivati da studi clinici controllati relativi all'uso combinato o sequenziale di Feiba e Fattore VIIa ricombinante, antifibrinolitici o emicizumab. La possibilita' di eventi tromboembolici deve essere considerata quando vengono usati antifibrinolitici sistemici, come ad esempio l'acido tranexamico e l'acido aminocaproico, durante il trattamento con Feiba. Pertanto, deve essere attentamentevalutata caso per caso la necessita' della somministrazione contemporanea di antifibrinolitici e Feiba ed il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio. I dati disponibili, derivati da studi in vitro e da osservazioni cliniche, indicano che in caso di uso concomitante di Feiba con Fattore VIIa ricombinante vi e' la possibilita' di interazione tra i due farmaci con aumentato rischio di eventi tromboembolici. L'esperienza clinica derivante da uno studio clinico condotto in pazienti trattati con emicizumab che hanno ricevuto Feiba come parte del trattamento per sanguinamenti improvvisi, suggerisce una potenzialeinterazione farmacologica con emicizumab.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati da studi clinici. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sono stati riportati negli studi originali di Feiba (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ et al.,1981) per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A o B con inibitori verso i fattori VIII o IX e nello studio in profilassi randomizzato, prospettico che ha confrontato il trattamento in profilassi con il trattamento on-demand. La frequenza degli effetti indesiderati e' stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Di seguito le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita', ove possibile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: aumento del titolo dell'inibitore (risposta anamnestica). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza; comune: capogiro; non nota: disgeusia; comune: cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi,piressia, dolore al petto, senso di costrizione toracica. Esami diagnostici. Comune: anticorpi verso gli antigeni di superficie dell'epatite b positivi. Reazioni avverse riportate solo negli studi originali (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ. et al.,1981). Effetti indesiderati da esperienza post-marketing. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportati i seguenti effetti indesiderati elencati secondo laclassificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita', ove possibile: Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso: parestesia, ictus trombotico, ictus embolico. Patologie cardiache: infarto del miocardio, tachicardia. Patologie vascolari: trombosi, trombosi venosa, trombosi arteriosa, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare, broncospasmo, respiro sibilante, tosse. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, malessere addominale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di malessere, sensazione di calore, dolore al sito di iniezione. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati di farmacovigilanza disponibili, non vie' evidenza di reazioni avverse differenti in relazione alla eta' delpaziente. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse attese per la popolazione pediatrica sono comparabili a quelle della popolazione adulta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco per l'uso in gravidanza non e' stata accertata in studi clinici controllati. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Gli operatori sanitari devono attentamente considerare i potenziali rischi e benefici per ogni specificopaziente prima di prescrivere il farmaco. I periodi della gravidanza e post-parto sono caratterizzati da un aumento del rischio di eventi tromboembolici e diverse complicazioni della gravidanza sono associate ad un aumentato rischio di CID. La sicurezza del farmaco per l'uso in allattamento non e' stata accertata in studi clinici controllati. Un rischio per il neonato non puo' essere escluso. Gli operatori sanitari devono attentamente considerare i potenziali rischi e benefici dell'allattamento per il bambino e della terapia per la donna. Gli effetti del farmaco sulla fertilita' non sono stati stabiliti.

Codice: 024744070
Codice EAN:
Codice ATC: B02BD03
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Fattori della coagulazione del sangue
  • Attivita' di bypass dell'inibitore del fattore viii
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE