FEMIPRES PLUS 14CPR 15MG+25MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

FEMIPRES PLUS 15 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitore e diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa rivestita con film da 15 mg/25 mg contiene: moexipril cloridrato 15 mg idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Il nucleo della compressa contiene: lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Moexipril cloridrato/HCTZ non deve essere usato in: pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ipersensibilita' ad altri farmaci derivati della sulfonamide; pazienti con anamnesi di edema angioneurotico associato a precedenti terapie con ACE inibitori; pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico; pazienti con stenosi dell'arteria renale (stenosi bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale); pazienti diabetici o con compromissione renale da moderata a grave trattati con aliskiren: l'uso concomitante di moexipril cloridrato/HCTZ con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73m^2); pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale; pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR <= 29 ml/min/1,73m^2); pazienti con compromissione epatica grave; pazienti con anuria; pazienti con stenosi emodinamica importante della valvola aortica o mitrale; pazienti con cardiomiopatia ipertrofica; pazienti con aldosteronismo primario; pazienti con ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica; pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza; bambini. Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE-inibitori non devono essere usati: durante la dialisi o l'emofiltrazione con membrane di poli-(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) ad alto flusso; durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato; durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe)

POSOLOGIA

Le associazioni a dose fissa non sono raccomandate per la terapia iniziale. Negli adulti con ipertensione essenziale, nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal trattamento con 25 mgdi HCTZ ed e' indicata la terapia aggiuntiva con un ACE inibitore, iltrattamento deve essere iniziato con 1 compressa del medicinale da 15mg/25 mg al giorno, al mattino. Anziani. Nei pazienti anziani e' necessario un aggiustamento della dose. L'individuale e attenta titolazione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico. Compromissione renale. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti congrave compromissione della funzionalita' renale (GFR <= 29 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR da 30 a 59 ml/min/1,73m^2) questa associazione fissa deve essere somministrata con molta cautela e, se necessario, la titolazione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico. Inaggiunta, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale da parte del medico. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere somministrato nei bambini. Compromissione epatica. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Moexipril cloridrato/HCTZ deve essere utilizzato solo a condizione che si presti cautela in pazienti con: squilibri elettrolitici clinicamente importanti; diminuita risposta immunitaria; collagenosi vascolari (es. lupus eritematoso, sclerodermia); concomitante terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica (es. corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti) e allopurinolo, procainamide o litio. La pressionesanguigna e i rispettivi parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, in particolare all'inizio della terapia con ACE inibitori, in pazienti con: funzionalita' renale compromessa (GFR da 30 a 59 ml/min/1,73m^2); ipertensione di grado severo, ipertensione renale; insufficienza cardiaca; deplezione di sali e/o fluidi; eta' superiore ai 65 anni. Ipotensione. Moexipril cloridrato/HCTZ puo' provocare una profonda caduta della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia, con sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza edisturbi visivi. Possono verificarsi rari casi di sincope. Nell'8% dei pazienti trattati con un'associazione di moexipril e HCTZ e' stata osservata ipotensione sintomatica, che ha indotto la sospensione della terapia in circa l'1% dei pazienti. L'ipotensione sintomatica e' rara in pazienti con ipertensione non complicata e si puo' verificare con maggiore probabilita' in pazienti con deplezione di sale e/o volume come risultato di una terapia diuretica prolungata, restrizione dell'assunzione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione di sale e/o volume deve essere corretta prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato e HCTZ. In pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, con o senza insufficienza renale concomitante, una eccessiva ipotensione causata dalla terapia con ACE-inibitori puo' essere associata con oliguria o azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e morte. Questi pazienti devono essere attentamente seguiti all'inizio della terapia e ogniqualvolta la dose di moexipril cloridrato/HCTZ e' aumentata. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una soluzione di sodio cloruro tramite infusione endovenosa. Il trattamento con moexipril cloridrato/HCTZ puo' solitamente essere continuato in seguito al ripristino di un'adeguata pressione sanguigna e dellavolemia. Per i pazienti che presentano una riduzione eccessiva della pressione arteriosa con una dose da 15 mg/25 mg di moexipril cloridrato/HCTZ, puo' essere iniziata una graduale riduzione della dose sotto stretto controllo medico. Il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) con bloccanti del recettore dell'angiotensina, ACE inibitori o aliskiren e' associato ad un incremento del rischio di ipotensione rispetto alla monoterapia. La pressione sanguigna, la funzione renale e gli elettroliti devono essere attentamente monitoratinei pazienti che assumono moexipril cloridrato/HCTZ e altri agenti che hanno effetto sul RAAS. Ipertensione vascolare renale. La funzionalita' renale deve essere controllata prima di iniziare una terapia con un ACE-inibitore. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con ipertensione vascolare renale sono trattati con moexipril cloridrato/HCTZ. Si puo' verificare la perdita della funzionalita' renale, con soltanto lievi variazioni della creatinina sierica. In caso di stenosi dell'arteria renale (stenosi bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale) gli ACE inibitori sono controindicati. Compromissione renale. In soggetti sensibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori, incluso moexipril, puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o decesso. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumento dei livelli plasmatici di azoto ureico e creatinina, generalmente lieve e transitorio, specialmente quando moexipril e' stato somministrato insieme ad un diuretico. Questo puo' verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere richiesta la riduzione della posologia di moexipril cloridrato/HCTZ e/o la sospensione del diuretico. Dosaggio raccomandato per pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (GFR da 30 a 59 ml/min/1,73m^2 o creatinina sierica > 1,2 mg/dl e < 1,8 mg/dl): in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata, questa associazione fissa deve essere somministrata con molta cautela. In pazienti con una compromissione renale piu' grave, i diuretici dell'ansa sono preferiti rispetto ai tiazidici, e moexipril cloridrato/HCTZ non e' raccomandato. In pazienti con funzione renale compromessa, un attento monitoraggio della funzione renale da parte del medico curante e' imperativo. Compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni anche minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Gli ACE inibitori sono stati raramente associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi fulminante e (in taluni casi) morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o innalzamenti marcati dei livelli degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con l'ACE inibitore e ricevere un appropriato monitoraggio medico. Proteinuria. Sipuo' verificare proteinuria clinicamente rilevante (> 0,5 g/die), in particolare in pazienti con preesistente compromissione della funzionalita' renale o che assumono dosi relativamente elevate di moexipril cloridrato/HCTZ. Edema angioneurotico. In pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato edema angioneurotico del volto, delle labbra,delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe e delle estremita', in particolare durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari, si puo' sviluppare edema angioneurotico grave anche dopo un trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Il trattamento deve essere prontamente sospeso e sostituito con un farmaco appartenente ad un'altra classe di medicinali anti ipertensivi. In studi clinici controllati verso placebo, sintomi indicativi di angioedema o edema facciale si sono verificati in meno dello 0,5% dei pazienti trattati con moexipril cloridrato/HCTZ.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Moexipril cloridrato e HCTZ possono aumentare i livelli sierici di potassio poiche' riducono la secrezione di aldosterone. Come riferito sopra, gli effetti di moexipril e HCTZ sul potassio sierico si controbilanciano, per cui si osserva un piccolo effetto netto sul potassio sierico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperkaliemia. Di conseguenza, se e' indicato l'impiego concomitante di questi farmaci, essi devono essere somministrati con cautela ed il potassio sierico del paziente deve essere monitorato. Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici potrebbeincrementare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' aumentato rischio di tossicita' da litio con ACE inibitori. L'uso di moexipril cloridrato e HCTZ con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggiodei livelli sierici di litio. Farmaci anestetici. Moexipril cloridrato e HCTZ possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni farmaci anestetici. Farmaci narcotici/Antipsicotici. In pazienti sottoposti a terapia con diuretici tiazidici puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Agenti anti-ipertensivi. Puo' verificarsi un aumento dell'effetto ipotensivo di moexipril cloridrato e HCTZ. L'uso concomitante di diuretici tiazidici con betabloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide La somministrazione concomitante con moexipril cloridrato e HCTZ puo' determinare un maggior rischio di leucopenia e puo' intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. La somministrazione dei diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di moexipril cloridrato e HCTZ. Inoltre e' statoriportato che i FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili esi verificano soprattutto in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Antiacidi. Possono indurre una minore biodisponibilita' degli ACE inibitori. Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi di moexipril cloridrato e HCTZ; i pazienti devono essere accuratamente controllati per confermare che venga ottenuto l'effetto terapeutico desiderato. Alcool. L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo di moexipril cloridrato e HCTZ. Cibo L'assunzione di cibo puo' ridurre la biodisponibilita' degli ACE inibitori. Farmaci antidiabetici. L'uso di diuretici tiazidici e di ACE inibitori in concomitanza con antidiabetici (orali e insulina) puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. HCTZ puo' aumentare il rischio di acidosi lattica in corso di trattamento con metformina, in seguito ad una possibile insufficienza renale funzionale. Vitamina D o sali di calcio. La somministrazione di diuretici tiazidici con vitamina D o sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Sale comune. Il sale comune puo' attenuare l'effetto antipertensivo di moexipril cloridrato e HCTZ. Dosi elevate di salicilati. Dosi elevate di salicilati possono potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale causato da HCTZ. Diuretici kaliuretici (ad esempio furosemide), glicocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o abuso di lassativi. L'uso dei diuretici tiazidici in concomitanza con questi farmaci puo' intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Miorilassanti non depolarizzanti. L'uso di HCTZ in concomitanza con miorilassanti puo' potenziare e prolungare l'effetto miorilassante ad esempio della tubocurarina (l'anestesista deve essere informato in merito alla terapia con moexipril cloridrato e HCTZ). Anticolinergici. La biodisponibilita' deidiuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dagli anticolinergici (per esempio atropina, biperidene), a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Catecolamine (ad esempio adrenalina). L'HCTZ somministrata in concomitanza puo' ridurre l'efficacia delle catecolamine. Citostatici (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato). L'uso di citostatici puo' aumentare la tossicita' dell'HCTZ sul midollo osseo, in particolare la granulocitopenia. Farmaci non- antiaritmici che inducono torsione di punta (per esempio astemizolo, bepridil, eritromicina i.v., alofantrina, sultopride, terfenadina, vincamina) e farmaci antiaritmici che inducono torsioni di punta HCTZ puo' aumentare il rischio ditorsioni di punta indotte dall'ipokaliemia. Glicosidi digitalici. L'efficacia e le reazioni avverse dei glicosidi digitalici possono esserepotenziate da una contemporanea carenza di potassio e/o magnesio. Metildopa. L'uso concomitante di HCTZ e metildopa puo' causare anemia emolitica. Colestipolo/colestiramina. L'assorbimento di HCTZ e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di resine a base di colestiramina o colestipolo legano l'HCTZ e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino all'85 e al 43% rispettivamente. Amantadina. La somministrazione di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di reazioni avverse causate da amantadina. Mezzi dicontrasto iodati HCTZ puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro, inclusi casi isolati (<1/10.000) non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati, che si considerano possibilmente o probabilmente correlati con moexipril cloridrato/HCTZ, e che si sono verificati in piu' dell'1% dei pazienti trattati negli studi clinici controllati, sono stati tosse (3%),capogiro (3%), cefalea (2%), affaticamento (2%) e iperuricemia (2%). In generale, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con moexipril cloridrato/HCTZ, e sono dettagliati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa o con collagenosi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con allopurinolo, procainamide o farmaci immunosoppressori); raro: emoconcentrazione (causata da hctz); molto raro:pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito, calo ponderale. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, depressione, ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: convulsioni, intorpidimento, parestesia, disturbo dell'equilibrio, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di formicolio, alterazione o perdita del gusto, paresi (causata dall'ipokaliemia indotta da hctz); molto raro: attacco ischemico transitorio (tia), ictus ischemico. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista (es. Visione offuscata), ridotta produzione di liquido lacrimale (causata da hctz); non nota: glaucoma acuto adangolo chiuso causato da idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infartomiocardico, angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: sincope; raro: embolia (causata da dosi elevate di hctz che inducono emoconcentrazione, specialmente in pazienti anziani affetti da insufficienza venosa), trombosi, collasso vascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: ostruzione delle vie aeree dovuta ad edema angioneurotico della lingua, della glottide o della laringe che può essere fatale, bronchite; raro: disturbi respiratori quali sinusite, faringite, raffreddore comune (rinite); molto raro: infiltrati polmonari, asma, broncospasmo, edema polmonare (possibilmente causato da una reazione allergica all'hctz). Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi digestivi, fastidio all'addome superiore, dispepsia, diarrea, stipsi, meteorismo, vomito, nausea; molto raro: pancreatite, ileo, stomatite, glossite, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica; molto raro: epatite, ittero colestatico, disturbi della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico (che coinvolge le labbra, il volto e/o le estremità), orticaria, prurito, patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raccomandazioni per il trattamento dell'ostruzione delle vieaeree causata da edema angioneurotico; reazioni allergiche cutanee es. Esantema; molto raro: sindrome di stevens-johnson, dermatite esfoliativa, lupus eritematoso cutaneo (con hctz), necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritema multiforme, arrossamento della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari (causati dall'ipokaliemia indotta da hctz), mialgia. Patologierenali ed urinarie. Non comune: poliuria, oliguria, azotemia; raro: insufficienza renale acuta, deterioramento della funzionalità renale, proteinuria insufficienza renale acuta è stata riportata in pazienti trattati con ace inibitori incluso moexipril cloridrato; molto raro: nefrite interstiziale (abatterica). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: sensazione di debolezza; molto raro: sete. Esami diagnostici. Non comune: riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, della conta leucocitaria e piastrinica (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa); raro: aumento dei livelli sierici di urea (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica, iperkaliemia, iponatriemia (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa), aumento dellaproteinuria, aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici. Questa sezione include informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o frequenti, o quelle per cui sono stati riportati casi particolarmente gravi. Inoltre, sono di seguito descritte le precauzioni da adottare al fine di evitare specifiche reazioni avverse o leazioni da intraprendere in caso di specifiche reazioni avverse. In aggiunta a quanto riportato, si dichiara a quale dei componenti dell'associazione moexipril cloridrato/HCTZ sono di solito attribuibili le specifiche reazioni avverse. Patologie cardiache: alterazioni dell'ECG e disturbi del ritmo cardiaco possono essere conseguenti all'ipokaliemiaindotta da HCTZ. Patologie vascolari: l'ipotensione causata da moexipril cloridrato/HCTZ si manifesta particolarmente in alcuni gruppi a rischio. L'ipotensione sintomatica causata da moexipril cloridrato/HCTZ puo' essere associata a capogiro, sensazione di debolezza, sudorazione, disturbi visivi e, raramente, a perdita di coscienza (sincope). Un attento monitoraggio della pressione arteriosa e' raccomandato anche inpazienti con ischemia cardiaca, stenosi aortica e patologie cerebrovascolari, in cui un'eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, senecessario, si devono somministrare fluidi per via endovenosa. Il trattamento con moexipril cloridrato/HCTZ solitamente puo' essere continuato dopo aver ristabilito i valori normali di pressione arteriosa e volume dei fluidi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema angioneurotico e' stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso moexipril cloridrato/HCTZ. Se l'edema angioneurotico coinvolge lingua, glottide o laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie aeree, che puo' essere fatale. La terapia di emergenza deve includere la somministrazione endovenosa di corticosteroidi ed antistaminici. Se le condizioni del paziente non migliorano con la suddetta terapia, deve essere somministrata lentamente adrenalina per via endovenosa con monitoraggio dell'ECG.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza ACE inibitori. L'uso di moexipril cloridrato e idroclorotiazide non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbidita' e mortalita' fetale e neonatale quando sono somministratialle donne durante la gravidanza. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio, morte), parto prematuro e tossicita' neonatale (insufficienza renale, anuria, ipotensione, iperkaliemia, pervieta' del dotto arterioso). Contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, malformazioni ossee, sviluppo del polmone ipoplasico, sindrome da distress respiratorio e ritardo della crescita intrauterina sono stati riportati in associazione con oligoidramnios. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I neonati esposti in utero ad ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'oliguria deve essere trattata con il supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale. HCTZ. C'e' un'esperienza limitata con HCTZ durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. HCTZ attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di HCTZ durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. HCTZ non deve essere usata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso dellamalattia. HCTZ non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessunaltro trattamento potrebbe essere usato. Le donne che rimangono incinta durante la terapia con moexipril cloridrato e HCTZ devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Allattamento. ACE inibitori Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di moexipril cloridrato durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza meglio caratterizzato per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri. HCTZ. HCTZ viene escreta nel lattematerno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il medicinale viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.