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FERPLEX FOL OS 10FL 15ML 1D Produttore: ITALFARMACO SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

FERPLEX FOL 40 MG/15 ML + 0,185 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antianemico a base di ferro trivalente in associazione con acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene; principio attivo : ferriprotinato mg 800 (pari a Fe^3+ 40 mg). Ogni tappo serbatoio contiene; principio attivo: calcio folinato idrato mg 0,235 (calcolato come calcio folinato pentaidrato pari a mg 0,185 di acido folinico). Eccipienticon effetti noti: sorbitolo (E-420) 1400 mg, glicole propilenico (E1520) 61,1 mg, metil para-idrossibenzoato sale sodico (E-219) 45 mg, propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217) 15 mg, sodio (quantita' massima) 46,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nel contenitore: sorbitolo (E420), glicole propilenico (E-1520), metile para-idrossibenzoato sale sodico(E-219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217), aroma mora (contenente glicole propilenico), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: mannitolo (E421).

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche o megaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo di allattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al ferriprotinato o al calcio folinato idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa). Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe^3+ e a 0,235-0,470 mg di Calcio folinato idrato, espresso come pentaidrato), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Popolazione pediatrica: utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg/die di Fe^3+) o, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Modo di somministrazione: il contenuto del contenitore monodose puo' essere assunto tal quale oppure diluito in acqua naturale. Per aprire il contenitore, togliere il sovratappo. Premere con forza sul tappo serbatoio affinche' la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoioe bere la soluzione direttamente dal contenitore monodose oppure in acqua. Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparatoin giornata. Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato concautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte,nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non da' luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Questo medicinalecontiene 1400 mg di sorbitolo (E-420) per contenitore monodose. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altrimedicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. I contenitori monodose di FERPLEX FOL contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). FERPLEX FOL puo' interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Questo medicinale contiene 61,1 mg di glicole propilenico per contenitore monodose che e' equivalente a 4,1 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Questo medicinale puo' contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto.

INTERAZIONI

Il ferro puo' ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita' di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza dialmeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali. L'assorbimento delferro puo' essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica e' stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenutinelle verdure e nel latte, caffe' o the inibiscono l'assorbimento delferro. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasionedi malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di FERPLEX FOL, come di altri preparati a base di acidofolico o folinico dovra' essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovra' anche evitare la somministrazione delpreparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX FOL e' indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento.

Codice: 025952045
Codice EAN:

Codice ATC: B03AD
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Farmaci antianemici
  • Preparati a base di ferro
  • Ferro in associazione con acido folico
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MONODOSE

SOLUZIONE ORALE

24 MESI

CONTENITORE MONODOSE