FERRO GLUCON EG 30CPR EFF 80MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

FERRO GLUCONATO EG 80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro bivalente.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene; principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe^++). Eccipienti con effetto noto: 200 mg di sorbitolo (E420), 180,91 mg di sodio, 80 mg di aspartame (E951) e 2 mg di giallo arancio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica, aspartame (E951), aroma arancio, giallo arancio (E110).

INDICAZIONI

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disordini del metabolismo del ferro (anemia refrattaria (sindrome mielodisplastica), anemia indotta da piombo, talassemia). Condizioni che portano all'accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica). Emosiderosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

POSOLOGIA

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) e' generalmente 13 microg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e' generalmente di 21microg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 microg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 microg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose puo' essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambinida 1/2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovessepersistere dopo 3 settimane di trattamento, e' da ricercarsi un'altracausa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

I composti di ferro sono altamente tossici, soprattutto nei bambini piccoli. Questo medicinale deve quindi essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Al fine di evitare il rischio di possibile sovradosaggio, e' necessario prestare particolare attenzione all'uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro. In casodi infiammazione o ulcerazione preesistente della mucosa gastrointestinale, devono essere valutati i benefici del trattamento rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro puo' essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 80 mg diaspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo'essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 180,91 mg di sodio per compressa equivalente al 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrispondea 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. Questo medicinale contiene anche giallo arancio che puo' causare reazioni allergiche. I composti di ferro sono altamente tossici, soprattutto nei bambini piccoli. Questo medicinale deve quindi essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Al fine di evitare il rischio di possibile sovradosaggio, e' necessario prestare particolare attenzione all'uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro. In caso di infiammazione o ulcerazione preesistente della mucosa gastrointestinale, devono essere valutati i benefici del trattamento rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Il trattamento deve essere preceduto da una precisadiagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro puo' essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 180,91 mg di sodio per compressa equivalente al 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. Questo medicinale contiene anche giallo arancio che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Puo' verificarsi rischio di tossicita' con la penicillamina quando siinterrompe il trattamento con derivati del ferro. I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, penicillamine, composti d'oro, levodopa e metildopa. I sali di ferro interferiscono con l'assorbimentodi antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L'assorbimento del ferro e' ridotto dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (calcio, magnesio o sali di magnesio) e dall'uso di integratori di calcio e magnesio. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo' potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. Lesostanze leganti il ferro come i fosfati, i fitati o gli ossalati e il latte, il te' e il caffe' inibiscono l'assorbimento del ferro. La vitamina C stimola l'assorbimento del ferro. Quando somministrato contemporaneamente, il ferro riduce l'effetto della vitamina E. I sali di ferro diminuiscono l'assorbimento di zinco. Il ferro non deve essere assunto entro 2-3 ore dopo la somministrazione di una delle sostanze sopra elencate. L'efficacia del medicinale concomitante deve essere controllata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in questa sezione come segue: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Raro: sensazione di pressione nello stomaco, mancanza di appetito, sensazione di pienezza. Il ferro viene tollerato meglio quando assunto durante o dopo un pasto, anche se questo ne diminuisce l'assorbimento. Una colorazione nera delle feci non ha alcun significato clinico. Molto raro: stitichezza all'inizio del trattamento (spesso la stitichezza si verifica quando il trattamento e' continuato, ma solo in forma lieve). Non nota: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, anoressia, colorazionetemporanea dei denti; vomito, nausea e diarrea, in caso di sovradosaggio, possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee (come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema e reazioni di fotosensibilita'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: FERRO GLUCONATO EG puo' essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento: FERRO GLUCONATO EG puo' essere somministrato durante l'allattamento.