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FIBROVEIN IV 10FL 5ML 0,2% MUL

Produttore: STD PHARMACEUTIC.(IRELAND) LTD
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FIBROVEIN SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti sclerosanti per iniezioni locali.

PRINCIPI ATTIVI

Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg. Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg. Fibrovein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 20 mg. Fibrovein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato 150 mg.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (20 mg/ml), sodio fosfato bibasico, potassio fosfatobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali aseguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice. Fibrovein e' indicato solo per gli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi deglieccipienti e condizioni allergiche; lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa; pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con piu' fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesita' significativa, fumo o periodi di immobilita' prolungati); tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare; recente intervento chirurgico; varicosita' causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso; malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee); cancro evolutivo; grave incompetenza valvolare delle vene profonde; arteriopatia obliterante; varicosita' secondarie a tumori pelvici o addominali; vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde; flebite migrante; cellulite acuta; infezioni acute. Inoltre, quando la sclerosante e' stata convertita in schiuma: forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.

POSOLOGIA

Dosi raccomandate e schemi di somministrazione. Adulti e anziani. Fibrovein 3%: il volume di liquido normalmente iniettato per via endovenosa per sessione e' 0,5 - 2.0 ml entre il volume totale massimo di liquido da iniettare per sessione e' 4 ml; il volume di schiuma normalmente iniettato per via endovenosa per sessione e' 0,5 - 2.0 ml mentre il volume totale massimo di schiuma da iniettare per sessione e' 16 ml. Fibrovein 1%: il volume di liquido normalmente iniettato per via endovenosa per sessione e' 0,1 - 1.0 ml mentre il volume totale massimo di liquido da iniettare per sessione e' 10 ml; il volume di schiuma normalmente iniettato per via endovenosa per sessione e' 0,5 - 2.0 ml mentreil volume totale massimo di schiuma da iniettare per sessione e' 16 ml. Fibrovein 0,5% e 0,2%: il volume di liquido normalmente iniettato per via endovenosa per sessione e' 0,1 - 1.0 ml mentre il volume totalemassimo di liquido da iniettare per sessione e' 10 ml; la schiuma non e' applicabile. In casi in cui sia indicata una cautela particolare,si raccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml del farmaco, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore,prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore. Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta e' limitato, sono di solitonecessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test di medicinale prima di ogni seduta. Per le teleangectasie deve essere usato l'ago di calibro piu' piccolo (30G) per l'iniezione, che deve essere praticata lentamente, cosi' che il sangue di queste vene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie puo' essere impiegata una tecnica " air-block" . Modo di somministrazione. Ilfarmaco deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa edeve essere somministrato dal medico. La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosita'. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la soluzione allo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%, la soluzione all'1%sara' piu' utile per le varici di dimensioni piccole e medie e la soluzione al 3% per le varici piu' grandi. La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni. Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantita' e in diversi punti lungola zona della vena da trattare come soluzione o come miscela di soluzione/aria (schiuma), per il trattamento di vene piu' grandi con le soluzioni all'1% e al 3%. L'obiettivo e' quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazione minimadi sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione e' troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi.Durante la manipolazione del medicinale deve essere mantenuta una tecnica asettica. Il farmaco e' un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminareogni residuo non utilizzato. Il medicinale va ispezionato visivamenteprima dell'uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essereusate. Tecnica dell'iniezione sclerosante La prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto piu' distale. Gli aghi raccomandati per praticare l'iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibrovein 3% - ago di calibro 25G; Fibrovein 1% - ago di calibro 27G; Fibrovein 0,5% - ago di calibro 30G; Fibrovein 0,2% - ago di calibro 30G. Si consiglia di eseguire l'iniezione con il paziente in posizione orizzontale o con l'arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l'iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente. E' necessario stabilire, prima dell'iniezione, la competenzavalvolare o lo stato delle vene. Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo piu' efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore. Quando il farmaco e' somministrato come schiuma Fibrovein 1% e 3%, puo' essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene piu' grandi. Laschiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e manipolazione della schiuma. Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni. Per la preparazione della schiuma viene descritto il metododi Tessari. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare. Lefiale aperte non utilizzate completamente devono essere eliminate. L'utilizzo del flaconcino multidose deve essere limitato ad una sola seduta e per un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essereeliminato.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni. Prima di praticare la flebosclerosi il medico deve eseguire un'anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione. Il medicodeve effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell'arto interessato. Particolare attenzione deve essere posta quando l'iniezione viene praticata nei territori dove maggiore e' il rapporto di contiguita' tra il sistema venosoe quello arterioso. Come promemoria, la scleroterapia e' controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deveanche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non e' raccomandata nei pazienti con una storiadi eventi trombo embolici. Cionondimeno, se la scleroterapia e' giudicata necessaria, puo' essere avviata una terapia anticoagulante preventiva. A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) puo' aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia. Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare lamanovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione. Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania. Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, e' molto importante applicare estrema cura nelposizionamento dell'ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione. Gli agenti sclerosanti non devono maiessere iniettati in un'arteria perche' questo puo' causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell'arto. E' consigliata l'iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa. Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione diFibrovein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (rossore,prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale). Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o unaforte predisposizione alle allergie. Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza. Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Il medico deve tenerein mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato. A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell'iniezione deve essere effettuata un'accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantita' (non piu' di 2 ml) di preparato nelle varici. Una profonda pervieta' venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex. Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l'angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa. Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica. In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguitidopo il trattamento per un periodo di tempo sufficiente a valutare losviluppo di trombosi venosa profonda. Puo' verificarsi embolia fino aquattro settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un'adeguata compressione post-trattamento puo' diminuire l'incidenza di trombosi venosa profonda. E' necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger). Particolare attenzione e' necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria puo' essere aumentato. La comparsa di pigmentazione e' piu'probabile in caso di stravaso ematico nel sito d'iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione. Inoltre, quando lo sclerosante e' impiegato sotto forma di schiuma : Forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilita' di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania. Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilita' di soffrire di disturbi visivi ed emicrania,in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma. Per il trattamento di varicosita' tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale. Se l'insufficienza venosa e' associata a linfoedema, l'iniezione sclerosante puo' peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, e' opportuno sospendere lasomministrazione e verificare un'eventuale malposizione dell'ago. I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibrovein :questo medicinale contiene alcool benzilico che puo' causare reazionitossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono: dolore dovuto all'iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento. Molto raramente puo' verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Puo' verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. E' importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali piu' comuni sono causati dall'utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante. Molto raramente e' stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell'estremita'. Gli effetti indesiderati piu' gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso. Gli effetti indesiderati, raccolti secondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >=1/100, <1/10 non comune >= 1/1000, <1/100 raro >= 1/10, 000, <1/1000 molto raro (incluse segnalazioniisolate) <= 1/10, 000. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Patologie del sistema nervoso. Mal di testa, emicrania, disturbi della sensibilità locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza. Forma liquida: molto raro;schiuma: raro. Danno nervoso dopo stravaso del farmaco. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (tia), palpitazioni. Forma liquida: moltoraro; schiuma: molto raro. Ictus. Forma liquida: molto raro; schiuma:molto raro. Patologie dell'occhio. Scotoma, scotoma scintillante. Forma liquida: molto raro; schiuma: non comune. Patologie vascolari. Tromboflebiti superficiali, flebiti. Forma liquida: comune; schiuma: moltocomune. "matting" (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata). Forma liquida: non comune; schiuma: comune. Trombosi venosa profonda (per lo più muscolare e distale). Forma liquida: molto raro; schiuma: non comune. Embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra- arteriosa, che può portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto. Forma liquida: molto raro; schiuma: raro. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, diarrea,sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Decolorazione della pelle (iperpigmentazione, più raramente - ematoma ed ecchimosi). Forma liquida: non comune; schiuma: comune. Reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore / indurimento. Forma liquida: non comune; schiuma: non comune. Desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti. Forma liquida: raro; schiuma: raro. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione). Forma liquida: comune; schiuma: non comune. Febbre, vampate di calore. Forma liquida: molto raro; schiuma: molto raro. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata definita. I dati sull'impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studisu animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino. Non e' noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel lattematerno. Si consiglia percio' cautela nelle donne che allattano. Non e' noto se il tetradecil solfato di sodio influisca sulla fertilita'.

Codice: 033012016
Codice EAN:
Codice ATC: C05BB04
  • Sistema cardiovascolare
  • Vasoprotettori
  • Terapia antivaricosa
  • Sostanze sclerosanti per iniezioni locali
  • Sodio tetradecil solfato
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE