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FIBROVEIN IV 5F 2ML 1% 1D Produttore: STD PHARMACEUTIC.(IRELAND) LTD

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

FIBROVEIN SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti sclerosanti per iniezioni locali.

PRINCIPI ATTIVI

Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso: un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg. Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso: una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 10 mg. Fibrovein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso: una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato 20 mg. Fibrovein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso: un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato 150 mg. Eccipiente con effetti noti: la soluzione contiene 20 mg/ml di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (20 mg/ml), sodio fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato basico, idrossido di sodio (per correzione pH), acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Fibrovein e' indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali a seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice. Fibrovein e' indicato solo per gli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. e condizioni allergiche. Lunghedegenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa. Pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con piu' fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesita' significativa, fumo o periodi di immobilita' prolungati). Tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare. Recente intervento chirurgico. Varicosita' causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso. Malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee). Cancro evolutivo. Grave incompetenza valvolare delle vene profonde. Arteriopatia obliterante. Varicosita' secondarie a tumori pelvici o addominali. Vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde. Flebite migrante. Cellulite acuta. Infezioni acute Inoltre, quando la sclerosante e' stata convertita in schiuma: forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.

POSOLOGIA

Dosi raccomandate e schemi di somministrazione; adulti e anziani. Concentrazione e forma: fibrovein 3%; volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione; liquido: 0,5 - 2.0 ml; volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione; schiuma*: 0,5 - 2.0 ml; volume totale massimo da iniettare persessione; liquido: 4 ml; volume totale massimo da iniettare per sessione; schiuma*: 16 ml. Concentrazione e forma: fibrovein 1%; volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione; liquido: 0,1 - 1.0 ml; volume normalmente iniettato per via endovenosanei siti adatti e per sessione; schiuma*: 0,5 - 2.0 ml; volume totalemassimo da iniettare per sessione; liquido: 10 ml; volume totale massimo da iniettare per sessione; schiuma*: 16 ml. Concentrazione e forma: fibrovein 0,5% e 0,2%; volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione; liquido: 0,1 - 1.0 ml; volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione; schiuma*: non applicabile; volume totale massimo da iniettare per sessione; liquido: 10 ml; volume totale massimo da iniettare per sessione; schiuma*: non applicabile. * il volume e' la somma della soluzione e dell'aria. In casi in cui sia indicata una cautela particolare, si raccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml di Fibrovein, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore, prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore. Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta e' limitato, sono di solito necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test di Fibrovein prima di ogni seduta. Per le teleangectasie deveessere usato l'ago di calibro piu' piccolo (30G) per l'iniezione, chedeve essere praticata lentamente, cosi' che il sangue di queste vene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie puo' essere impiegata una tecnica " air-block" . Modo di somministrazione: Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Fibrovein deve essere somministrato dal medico. La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosita'. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la soluzione allo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%, la soluzione all'1% sara' piu' utile per le varici di dimensioni piccole e medie e la soluzione al 3% per le varici piu' grandi. La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni. Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantita' e in diversi punti lungo la zona della vena da trattare come soluzione o come miscela di soluzione/aria (schiuma), per il trattamento di vene piu' grandi con le soluzioni all'1% e al 3%. L'obiettivo e' quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazione minima di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione e' troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi. Durante la manipolazione di Fibrovein deve essere mantenuta una tecnica asettica. Fibrovein e' un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminare ogni residuo non utilizzato. Il medicinale va ispezionato visivamente prima dell'uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essere usate. Tecnica dell'iniezione sclerosante: la prima iniezione deve esserepraticata scegliendo il punto piu' distale. Gli aghi raccomandati perpraticare l'iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibrovein 3% - agodi calibro 25G; Fibrovein 1% - ago di calibro 27G; Fibrovein 0,5% - ago di calibro 30G; Fibrovein 0,2% - ago di calibro 30G. Si consiglia di eseguire l'iniezione con il paziente in posizione orizzontale o con l'arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l'iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente. E' necessario stabilire, prima dell'iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (vedere paragrafo 4.4). Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo piu' efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore. Quando Fibrovein e' somministrato come schiuma: Fibrovein 1% e 3%, puo' essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene piu' grandi. La schiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla correttapreparazione e manipolazione della schiuma. Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni. Per la preparazione della schiuma vienedescritto il metodo di Tessari. Le istruzioni specifiche per la preparazione e la manipolazione della schiuma sono riportate in modo dettagliato nel paragrafo 6.6. Popolazione pediatrica: Fibrovein non e' indicato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare. Lefiale aperte non utilizzate completamente devono essere eliminate. L'utilizzo del flaconcino multidose deve essere limitato ad una sola seduta e per un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essereeliminato.

AVVERTENZE

Fibrovein deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni. Prima di praticare la flebosclerosi il medico deve eseguire un'anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione. Il medico deve effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell'arto interessato. Particolare attenzione deve essere posta quando l'iniezione viene praticata nei territoridove maggiore e' il rapporto di contiguita' tra il sistema venoso e quello arterioso. Come promemoria, la scleroterapia e' controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non e' raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici. Cionondimeno, se la scleroterapia e' giudicatanecessaria, puo' essere avviata una terapia anticoagulante preventiva. A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio(PFO) puo' aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia. Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione. Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania. Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, e' molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell'ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione. Gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un'arteria perche' questo puo' causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell'arto. E' consigliata l'iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa. Il medicodeve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione di Fibrovein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale). Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere paragrafo 4.2). Devono essereimmediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza. Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Ilmedico deve tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato. A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell'iniezione deve essere effettuata un'accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantita' (non piu' di 2 ml) di preparato nelle varici. Una profonda pervieta' venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex. Noneffettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l'angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa. Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica. In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo di tempo sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda. Puo' verificarsi embolia fino a quattro settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un'adeguata compressione post-trattamento puo' diminuirel'incidenza di trombosi venosa profonda. E' necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger). Particolare attenzione e' necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria puo' essere aumentato. La comparsa di pigmentazione e' piu' probabile in caso di stravaso ematico nel sito d'iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione. Inoltre, quando lo sclerosante e' impiegato sotto forma di schiuma: forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilita' di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania. Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilita' di soffrire di disturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma. I pazienti con una storia medica passata di attacco ischemico transitorio (TIA) devono essere trattati con cura. I pazienti con precedenti TIA hanno mostrato di avere maggiori probabilita' di soffrire di disturbi visivi e di emicrania, in particolare a seguito di iniezioni con sclerosante schiumato. Per il trattamento di varicosita' tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale. Se l'insufficienza venosa e' associata a linfoedema, l'iniezione sclerosantepuo' peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, e' opportuno sospendere la somministrazione e verificare un'eventuale malposizione dell'ago. I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibrovein: questo medicinale contiene alcool benzilico che puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini. Eccipienti. Questo medicinale contiene: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; meno di 1 mmol (39 mg) per fiala/flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono: dolore dovuto all'iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento. Molto raramente puo' verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Puo' verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. E' importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali piu' comuni sono causati dall'utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante. Molto raramente e' stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell'estremita'. Gli effetti indesiderati piu' gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso. Gli effetti indesiderati, raccolti secondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati di seguito. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >=1/100, <1/10 non comune >= 1/1000, <1/100 raro >= 1/10, 000, <1/1000 molto raro (incluse segnalazioni isolate) <=1/10, 000. Forma liquida. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: emicrania, mal di testa, disturbi della sensibilita' locale (parestesie). Reazioni vaso- vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza, danno nervoso dopo stravaso del farmaco, debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (tia), palpitazioni, ictus. Patologie dell'occhio. Molto raro: scotoma, scotoma scintillante. Patologie vascolari. Comune: tromboflebiti superficiali, flebiti; non comune: "matting" (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata); molto raro: trombosi venosa profonda (per lo piu' muscolare e distale), embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio, necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra-arteriosa, che puo' portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: decolorazione della pelle (iperpigmentazione,piu' raramente - ematoma ed ecchimosi), reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore/indurimento; raro: desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione); molto raro: febbre, vampate di calore. Schiuma. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche sistemiche, ad esempioshock anafilattico, asma, orticaria generalizzata. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emicrania; raro: mal di testa, disturbi dellasensibilita' locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza; molto raro: danno nervoso dopo stravaso del farmaco, debolezza (emiparesi, emiplegia),attacco ischemico transitorio (tia), palpitazioni, ictus. Patologie dell'occhio. Non comune: scotoma, scotoma scintillante. Patologie vascolari. Molto comune: tromboflebiti superficiali, flebiti, embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio, necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra- arteriosa, che puo' portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa; comune: "matting" (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata); non comune: trombosi venosa profonda (per lo piu' muscolare e distale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: decolorazione della pelle (iperpigmentazione, piu' raramente - ematoma ed ecchimosi); non comune: reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore/indurimento; raro: desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione); molto raro: febbre, vampate di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata definita. Idati sull'impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino. Allattamento: non e' noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel latte materno. Si consiglia percio' cautela nelledonne che allattano. Fertilita': non e' noto se il tetradecil solfatodi sodio influisca sulla fertilita'.

Codice: 033012030
Codice EAN:

Codice ATC: C05BB04
  • Sistema cardiovascolare
  • Vasoprotettori
  • Terapia antivaricosa
  • Sostanze sclerosanti per iniezioni locali
  • Sodio tetradecil solfato
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA MONODOSE

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FIALA MONODOSE