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FILENA 33CPR BIANC+30CPR CELES

Produttore: ORION CORPORATION
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FILENA "CICLICA" COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Compressa bianca: estradiolo valerato 2 mg. Compressa celeste: estradiolo valerato 2 mg, medrossiprogesterone acetato 10 mg.

ECCIPIENTI

Compressa bianca: lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato. Compressa celeste: lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato, indigotina (E 132)e polivinilpirrolidone (K 25).

INDICAZIONI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa. L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato. Tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma dell'endometrio) sospetti o accertati. Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Malattie trombofiliche accertate (es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio). Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Porfiria.

POSOLOGIA

La posologia e' di 1 compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi, seguendo il blister-calendario, ai quali segue una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse. Una compressa bianca contenente 2 mg di estradiolo valerato viene assunta giornalmente per i primi 11 giorni del ciclo; nei successivi 10 giorni viene presa giornalmente una compressa celeste contenente 2 mg di estradiolo valerato e 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Seguono 7 giorni di intervallo senza assunzione delle compresse, durante il quale, di norma, si verifica una emorragiada sospensione. Le donne in post-menopausa possono iniziare il trattamento in qualunque momento. Le donne non sottoposte a terapia ormonalesostitutiva (TOS) o quelle provenienti da un preparato per la TOS combinato continuo possono iniziare il trattamento in qualsiasi giorno. Le donne provenienti da un preparato per la TOS ciclico o sequenziale, devono iniziare il trattamento il giorno successivo a quello di completamento del precedente ciclo di 28 giorni. Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il piu' breve tempo possibile. Dimenticanza di una o piu' dosi: in caso ci si dimentichi di assumere una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa usuale. Se ci si dimentica del tutto di prendere una compressa, non assumere due compresse contemporaneamente, ma prendere solo quella prevista per quel giorno. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo se i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere intrapresa almeno su base annuale e la terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita, sulla base dall'anamnesi, controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza devonoessere adattata individualmente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio permalattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea; lupus eritematoso sistemico; storia d'iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi. Situazioni che richiedono un'immediata sospensione del trattamento: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati. L'aggiunta di un progestinico eseguita ciclicamente per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o una terapia associata estroprogestinica continuativa in donne non isterectomizzate previene l'aumento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo la sospensione del trattamento, deve essere accertata la causa di tali fenomeni, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. I dati globali disponibili evidenziano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno assunto una TOS sia a base di combinazioni estroprogestiniche che possibilmente di soli estrogeni, dipendente dalla durata dell'assunzione di TOS. Esiste un aumento del rischio di tumore mammario nelle donne che hanno assunto una TOS a base di combinazioni estroprogestiniche, che si manifesta dopo circa 3 anni. Non sono stati evidenziti aumenti del rischio di tumore mammarico in donne che avevano subito isterectomia trattate con TOS a base di soli estrogeni. L'aumento del rischio si manifesta entro pochi anni dall'inizio della terapia, ma ritorna alla situazione di partenza dopo un numero limitato di anni (al massimo cinque) dalla sospensione del trattamento. La TOS, specialmente il trattamento a base di combinazioni estroprogestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, fatto questo che puo' influenzare negativamente l'individuazione radiologica del tumore del seno. L'insorgenza di tumore ovarico e' molto piu' raradel tumore mammario. L'utilizzo a lungo termine di TOS con soli estrogeni e' stata associata ad un leggero aumento del rischio di tumore ovarico. La TOS e' associata ad un rischio superiore di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profondaod embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabilenel primo anno di TOS che successivamente. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Gli studi clinici randomizzati e controllati non evidenziano una protezione contro l'infarto miocardico in donne con o senza coronaropatia (CAD) trattate con TOS a base di estroprogestinici combinati o di soli estrogeni. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere tenutesotto stretto controllo. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o ormonale, poiche' rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici sono stati riportati in donne con preesistente ipertrigliceridemia sottoposte a terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante. Altre proteine leganti come la corticoglobulina(CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate, e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Il metabolismo degli estrogeni e progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzionedegli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antiinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum Perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamento uterini.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi di trattamento. La percentuale complessiva di pazienti trattate per le qualici si puo' aspettare un effetto indesiderato e' del 15-20%. Questi effetti indesiderati sono, di solito, lievi e scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Mal di testa e tensione mammaria compaiono in piu' del 10% delle pazienti negli studi clinici. Frequenze: comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100) e rari (>=1/10000, <1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: alterazioni deifattori della coagulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Raro: tromboembolia venosa. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: variazioni dei livelli sierici degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione mammaria, sanguinamento vaginale da rottura; non comune: carcinoma mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento. Sono state riportate altre reazioni avverse in associazione al trattamento estroprogestinico: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. carcinoma endometriale); tromboembolismo venoso, cioe' trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica ed embolia polmonare, che si manifestano con maggiore frequenza nelle donne che utilizzano una TOS rispetto alle non utilizzatrici; infarto miocardico ed ictus; colecistopatie; disturbi di cute e sottocute: cloasma, eritema multiforme, eritemanodoso, porpora vascolare; probabile demenza dopo i 65 anni di eta'. E' stato osservato un aumento fino a 2 volte del rischio di carcinoma mammario in donne trattate con terapia estroprogestinica combinata perpiu' di 5 anni. L'aumento del rischio nelle utilizzatrici della sola terapia estrogenica e' comunque sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che assumono combinazioni estroprogestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso della TOS. Il rischio di carcinoma endometriale e' di circa 5 casi ogni 1000 donne con utero conservato non utilizzatrici di TOS. Nelle donne con utero conservato, l'uso di TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato a causa dell'aumento del rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia tra 5 e 55 casi addizionali ogni 1000 donne tra i 50 e i 65 anni, in funzione della durata e della dose della terapia con soli estrogeni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia con soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questo aumento del rischio. Nello Studio Million Women, l'uso per cinque anni della TOS combinata (sequenziale o continuata) nonha prodotto un aumento del rischio di carcinoma endometriale. L'uso alungo termine di TOS sia a base di soli estrogeni che di associazioniestroprogestiniche e' stato associato ad un leggero aumento del rischio di carcinoma ovarico. Nello Studio Million Women l'uso per 5 anni della TOS ha prodotto 1 caso addizionale ogni 2500 utilizzatrici. La TOS e' associata ad un aumento di 1,3-3 volte del rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile nel primo anno d'uso della terapia ormonale. Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle utilizzatrici di TOS a base di associazioni estroprogestiniche dopo i 60 anni di eta'. L'uso della terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici e' associato ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso di TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso ma, poiche' il rischio basale e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio globale di ictus nelle donne che utilizzano TOS aumentera' con l'eta'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Riguardo al medicinale non esistono dati clinici su gravidanze esposte. Studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana e' sconosciuto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto ad estrogeni e progestinici non determina effetti fetotossici o teratogenici. Non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 028758023
Codice EAN:
Codice ATC: G03FB06
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Progestinici ed estrogeni in associazione
  • Preparati sequenziali estro-progestinici
  • Medrossiprogesterone ed estrogeno
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER