FISIODAR 50CPS 50MG Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

FISIODAR 50 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Diacereina mg 50.

ECCIPIENTI

Lattosio, magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o delginocchio, con effetto ritardato. Il trattamento con diacereina non e' raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perche' questi potrebbero presentare una risposta piu' debole alla diacereina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche attuali e/o pregresse.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite. Siccome alcuni pazienti potrebbero presentarefeci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere assunto con cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena. Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua. A giudizio del medico, la durata del trattamento puo' continuare anche per periodi prolungati. La diacereina non e' raccomandata nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi. Il medicinale non puo' essere prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea, che a sua volta puo' causare disidratazione e ipopotassiemia. I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perche' possono comparire disidratazione e ipopotassiemia. E' indicata particolare cautela in caso di ipopotassiemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina). Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi. Il medicinale non andra' somministrato, o la sua somministrazione sara' effettuata con estrema prudenza, in pazienti con un'anamnesi di disturbi enterocolitici. Nella fase post-marketing,sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche. Prima di iniziare il trattamento, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilita' e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica e' una controindicazione all'uso della diacereina. Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina. Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicita' e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente almedico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica. Il medicinale puo' impartire una colorazione gialla-intensa alle urine. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Nonostante non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, e' teoricamente possibile un lieve potenziamento dell'attivita' dei diuretici. L'assunzione di diacereina puo' causare diarrea eipokaliemia. E' necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidicardiaci (digitossina, digossina), perche' il rischio di aritmie e' aumentato.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali; comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali irregolari, flatulenza. Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento. In alcuni casi, la diarrea e' stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico. Patologie epatobiliari; non comune (>= 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo; comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema. Patologie renali e urinarie; non nota: cromaturia. Segnalazioni post-marketing. Patologie epatobiliari: sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevatilivelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite. La maggior parte di questi casi e' comparsa nei primi mesi di trattamento. I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' raccomandato somministrare il medicinale in gravidanza e durante l'allattamento.