FLAREX 0,1% COLL FL 5ML Produttore: IMMEDICA PHARMA AB

DENOMINAZIONE

FLAREX 0,1% COLLIRIO SOSPENSIONE FLUOROMETOLONE ACETATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati, fluorometolone.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: fluorometolone acetato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml) e3,5 mg di tampone fosfato per 5 ml (equivalente a 0,7 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

FLAREX collirio e' indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; infezioni batteriche acute non trattate; cheratite da Herpes simplex; vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; micosi dell'occhio; ipertensione endoculare; infezioni oculari da micobatteri, compresa la tubercolosi dell'occhio; orzaiolo.

POSOLOGIA

Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.Nelle prime 24-48 ore, il dosaggio puo' essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Flarex nei bambini non sono state dimostrate, pertanto l'uso e' da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessita'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non usare dopo la data di scadenza. Il medicinale non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Agitare prima dell'uso.

AVVERTENZE

Solo per uso oftalmico. L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini e puo' manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosterodidi e/o della formazione di cataratta e' aumentato nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezionibatteriche, fungine o virali, favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti che hanno assunto o stanno assumendo questi farmaci e presentano un'ulcera corneale persistente, si deve sospettare una infezione fungina e la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificareperforazione. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto duranteil trattamento di un'infiammazione oculare. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la rimozione deltappo, se l'anello mobile di protezione si e' allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto. FLAREX contiene benzalconio cloruro e tampone fosfato .

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni farmaco. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate con la somministrazione di FLAREX durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna Classe di Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Patologie dell’occhio: aumento della pressione intraoculare dolore oculare, irritazione dell’occhio, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, iperemia oculare, aumento della lacrimazione, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: disgeusia. In seguito all'uso di corticosteroidi, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere paragrafo 4.4). Nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di FLAREX sullafertilita' maschile o femminile. Gravidanza: i dati relativi all'uso di FLAREX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Allattamento: non e' noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.