FLEBOGAMMA DIF EV 200ML 20G Produttore: GRIFOLS ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

FLEBOGAMMA DIF 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml contiene Immunoglobulina umana normale: 100 mg (di cui almeno il 97% e' IgG pura). Ogni flaconeda 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconeda 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 66,6% IgG 2 27,9% IgG 3 3,0% IgG 4 2,5% Il massimo contenuto in IgA e' 100 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori. Eccipiente con effetti noti: un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi; immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacita' di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l. *PSAF = incapacita' di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2); poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad unoqualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Intolleranzaal fruttosio (vedere il paragrafo 4.4). Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Percio' neonati e bambinipiccoli non devono ricevere questo medicinale. Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiche' la somministrazione di un prodotto contenente IgA puo' provocare anafilassi.

POSOLOGIA

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia. La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. Puo' rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo puo' richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria. Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'eta' della popolazione. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose inizialeraccomandata e' compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane. La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/le' compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo ilraggiungimento dello stato stazionario e' compreso tra 3 e 4 settimane. E' necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a concentrazioni minime piu' alte. Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1). La dose raccomandata e' compresa tra 0,2e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Le concentrazioni minime di IgG devonoessere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere unaprotezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose puo' essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione puo' essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni. Trombocitopenia Immune Primaria. Esistono due schemi di trattamento alternativi: 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che puo'essere ripetuta una volta entro 3 giorni. 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva). Malattia di Kawasaki: somministrare 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Polineuropatiademielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Dosi di mantenimento: 1g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane. L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Incaso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e almantenimento della risposta. E' possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia. Neuropatia motoria multifocale (MMN) Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane. L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto. In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta. E' possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia. I dosaggi raccomandati sono riassunti di seguito. Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria. Dose iniziale: 0,4 - 0,8g/kg e dose di mantenimento: somministrare 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane. Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1): somministrare 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane. Immunomodulazione. Trombocitopenia immune primaria: somministrare 0,8 - 1 g/kg il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni o somministrare 0,4 g/kg/die per 2 - 5 giorni. Sindrome di guillain barré: somministrare 0,4 g/kg/die per 5 giorni. Malattia di kawasaki: somministrare 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico. Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (cidp).Dose iniziale: somministrare 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2- 5 giorni; dose di mantenimento: somministrare 1 g/kg ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni. Neuropatia motoria multifocale (mmn). Doseiniziale: somministrare 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi; dose di mantenimento: somministrare 1 g/kg ogni 2 - 4 settimane oppure somministrare 2 g/kg ogni 4 -8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni. Popolazione pediatrica. Flebogamma DIF 100 mg/ml e' controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Dal momento che la posologia per ogni indicazione vienedata in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negliadolescenti (2-18 anni) non e' considerata diversa da quella degli adulti. Compromissione epatica. Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose. Compromissione renale. Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato (vedere paragrafo4.4). Anziani. Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Per uso endovenoso. Flebogamma DIF 100 mg/ml deve essere somministrato per viaendovenosa ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocita' di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, aumentare la velocita' di somministrazione a 0,02 ml/kg/minper i secondi trenta minuti. Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocita' di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti.Se la somministrazione e' ben tollerata, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min. E' stato segnalato che la frequenzadelle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocita' di somministrazione. La velocita' di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Sorbitolo. Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. In persone di eta' superiore a 2 anni con IEF, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenticontenenti fruttosio e puo' essere collegata con il manifestarsi dei sintomi (vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza). Pertanto, ciascun paziente dev'essere sottoposto a una dettagliata anamnesi sui sintomi dell'IEF, prima di ricevere Flebogamma DIF. In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, ladenominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: nonsiano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min); siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio della diuresi; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere 4.5). In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocita' d'infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' della reazione avversa. Reazione all'infusione. Alcune reazioni avverse (ad esempio cefalea, rossore, brividi, mialgia, sibilo, tachicardia, dolore dorso-lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocita' d'infusione. La velocita' d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione. Le reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima voltaoppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione; nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante Ipersensibilita' Le reazioni d'ipersensibilita' sono rare. Anafilassi puo' svilupparsi in pazienti: con IgA irrilevabili che hanno anticorpi anti-IgA; che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. In caso di shock, e' necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock. Tromboembolismo. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosita' ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienticon prolungati periodi d'immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosita' ematica). In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. Insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o eta' superiore a 65 anni. I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusionedi IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta,i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti. Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.Sindrome di Meningite Asettica (AMS). La meningite asettica si e' manifestata in associazione con trattamento di IVIg. La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. La meningite asettica puo' verificarsi piu' frequentemente in associazione con alte dosi (2 g/kg) di IVIg. I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esameneurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi. Anemia emolitica. I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi.

INTERAZIONI

Vaccini con virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, talecompromissione puo' persistere fino ad 1 anno. Pertanto e' necessariocontrollare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. Diuretici dell'ansa. Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Popolazione pediatrica. Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse causate dalleimmunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4): brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia; reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemiaemolitica che richiede una trasfusione; (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione; (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota); (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde; casi di meningite asettica reversibile; casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta; casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI). Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. E' stato osservato che l'aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici e' correlata all'aumento della velocita' di infusione (vedere ilparagrafo 4.2). Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni). Frequenza per paziente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza, meningite asettica, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro, tremito; non comune: radicolopatia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: fotofobia; non comune: congiuntivite, maculopatia, visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione diastolica, ipertensione. Non comune: rossore, ematoma, linfedema, ipertensione sistolica, trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sibilo; non comune: epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse, dolore sinusale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza; non comune: fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità; non comune: artralgia, fastidio muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, brividi febbrili; comune: brividi, disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione,malessere, edema periferico, dolore; non comune: irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale. Esami diagnostici. Comune: aumento della temperatura corporea, diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco; non comune: diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione;non comune: reazione correlata a infusione. Frequenza per infusione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza, meningite asettica, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro, tremito radicolopatia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: fotofobia congiuntivite, maculopatia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, non comune: cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, non comune: ipertensione diastolica, ipertensione, rossore, ematoma, linfedema, ipertensione sistolica, trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sibilo epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse,dolore sinusale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Non comune: dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza, fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità, artralgia, fastidio muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, brividi febbrili, brividi; non comune: disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore, irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza di questo medicinale non e' stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. E' stato dimostrato che le IVIg attraversano laplacenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienzaclinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Allattamento. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano. Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti. Fertilita'. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilita'.