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PLITAGAMMA FL EV 50ML 50MG/ML Produttore: GRIFOLS ITALIA SPA

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

PLITAGAMMA 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: immunoglobulina umana normale 50 mg (di cui almeno il 97% e' IgG). Un flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale. Unflacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale. Unflacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale. Un flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale. Un flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 66,6%; IgG 2 28,5%; IgG 3 2,7%; IgG 4 2,2%. Il contenuto in IgA e' inferiore a 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente con effetti noti: un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4); ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia einfezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4.); ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi anti-IgA; intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4). Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe esserefatale. Percio' neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale.

POSOLOGIA

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia: la dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I regimiposologici di seguito riportati sono indicativi. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria. Il regime posologico deveindurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessarida tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata e' compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane. La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l e' compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese. L'intervallo trale dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario e' compreso tra 3 e 4 settimane. E' necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a dosi minime piu' alte. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che nonhanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fasedi plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti: la dose raccomandata e' compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: la dose raccomandata e' compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute sopra 5 g/l. Trombocitopenia Immune Primaria. Esistono dueschemi di trattamento alternativi: 0,8 - 1 g/kg il primo giorno; questa dose puo' essere ripetuta una volta entro tre giorni; 0,4 g/kg ognigiorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso direcidiva. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate in2-5 giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. I dosaggi raccomandati sono riassunti di seguito. Terapia sostitutiva nelle sindromida immunodeficienza primaria. Dose. Dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg; successivamente: 0,2 - 0,8 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6g/l. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza secondaria. Dose: 0,2 - 0,4 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6 g/l. AIDS congenito. Dose: 0,2 - 0,4 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3 - 4 settimane. Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Dose: 0,2 - 0,4 g/kg. Frequenza delle iniezioni: ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l.Immunomodulazione: trombocitopenia immune primaria. Dose: 0,8 - 1 g/kg o 0,4 g/kg/die. Frequenza delle iniezioni: al giorno 1, con possibilita' di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni. Sindrome di Guillain Barre'. Dose: 0,4 g/kg/die. Frequenza delle iniezioni: per 5 giorni. Malattia di Kawasaki. Dose: 1,6 - 2 g/kg o 2 g/kg. Frequenza delle iniezioni: in dosi frazionate nel corso di 2 - 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica: Plitagamma e' controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18) non e' considerata diversa da quella degli adulti. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,01-0,02ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4.), la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmenteaumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. In persone di eta' superiore a 2 anni con IEF, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenentifruttosio e puo' essere collegata con il manifestarsi dei sintomi (vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza). Pertanto, ciascun paziente dev'essere sottoposto a una dettagliata anamnesi sui sintomi dell'IEF, prima di ricevere Plitagamma. In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normaleglicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Alcune reazioni avverse gravida farmaci possono essere correlate alla velocita' d'infusione. La velocita' d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2. va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di velocita' d'infusione elevata; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocita' iniziale di 0,01-0,02 ml/kg/min); siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. In particolare,i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazientiprovenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocita' d'infusione o la si interrompe. Iltrattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' della reazione avversa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio della diuresi; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa. Ipersensibilita': vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare.Si possono verificare in pazienti con anticorpi anti-IgA. Le IVIg nonsono indicate in pazienti con deficit selettivo di IgA, laddove il deficit di IgA e' l'unica anomalia. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. Tromboembolismo: esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui stroke), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosita' ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti condisturbi che provocano un aumento della viscosita' ematica). In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. Insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitante assunzione di farmaci nefrotossici o eta' superiore a 65 anni. In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene tali episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso dimolti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti. Plitagamma non contiene saccarosio, maltosio o glucosio. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. Sindrome di Meningite Asettica (AMS): la meningite asettica si e' manifestata in associazione con trattamento di IVIg. L'interruzione del trattamento conIVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo iltrattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebro- spinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. La meningite asettica puo' verificarsi piu' frequentemente in associazione con alte dosi (2 g/kg)di IVIg. Anemia emolitica: i prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando unareazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si puo' sviluppare in seguito a terapiadi IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggettiche ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con test sierologici: dopo l'infusione di immunoglobulina, il transitorio incrementodei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente puo' condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.

INTERAZIONI

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, talecompromissione puo' persistere fino ad 1 anno. Pertanto e' necessariocontrollare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. Popolazione pediatrica: si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Reazioni emolitiche reversibili, sono state osservate, specialmente in quei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB. Raramente si puo' sviluppare un'anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo trattamento ad alte dosi con IVIg (vedere anche paragrafo 4.4). E' stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare, trombosi venose profonde. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco degli eventi avversi: l'elenco di seguito e' in accordo alla Classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state determinata secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Frequenza di Reazioni Avverse (ADRs) derivante da studi clinici condotti con un prodotto a base di immunoglobulina umana normale endovenosa, che ha la stessa forma farmaceutica, composizione quali-quantitativa (e processo produttivo) di Plitagamma, e' la seguente. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, ipertensione diastolica, fluttuazioni della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, tosse, sibilo. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash con prurito, dermatite da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, artralgia, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, reazione nel sito d'iniezione; non comune: brividi febbrili, astenia, dolore, infiammazione nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito dell'iniezione, migrazione di trapianto. Esami diagnostici. Non comune: positivo al test di Coombs, diminuzione dellapressione sistolica, aumento della pressione sistolica, aumento dellatemperatura corporea. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Lereazioni avverse post-marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale e' stato autorizzato sono state le seguenti. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie vascolari. Non comune: vampante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea,vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, brividi, dolore toracico, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa. Popolazione pediatrica: sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli <= 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID). E' stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini e' piu' elevata rispetto a quella rilevata negli adulti. La valutazionedei parametri vitali negli studi clinici condotti con un prodotto a base di immunoglobulina umana normale endovenosa, che ha la stessa forma farmaceutica, composizione quali-quantitativa (e processo produttivo) di Plitagamma, nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. E' stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta,aumentando dopo il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorsodella gravidanza o sul feto e il neonato. Allattamento: le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che hanno accesso all'organismo attraverso le mucose. Fertilita': l'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilita'.

Codice: 029249048
Codice EAN:

Codice ATC: J06BA02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Sieri immuni ed immunoglobuline
  • Immunoglobuline
  • Immunoglobulina umana normale
  • Immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare
Temperatura di conservazione: non superiore a 30 gradi, non congelare, al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FLACONE