FLECAINIDE TEVA 20CPR 100MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLECAINIDE TEVA 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe IC, flecainide.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460).

INDICAZIONI

Trattamento di: 1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare;aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci. 2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati. 3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. In caso di preesistente infarto del miocardio,tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Shock cardiogeno. Nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa. Accertata sindrome di Brugada. Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione. Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio). Pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondogrado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione diemergenza. In considerazione del suo effetto proaritmico, la flecainide non va somministrata nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.

POSOLOGIA

Posologia: l'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisioneclinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) none' indicato. Durante il trattamento e' richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg due volte al giorno. La dosemassima giornaliera e' di 400 mg e questa viene solitamente riservataa pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si consiglia di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre ladose. Adulti e adolescenti (13-17 anni d'eta'): aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose e' sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die. Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si puo' ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di flecainide da 50 a 100 mg 2 volte al di'. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare e' di 300 mg/die. L'impiego di dosi iniziali piu' elevate e di piu' rapidi aggiustamenti posologici si e' risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non e' raccomandata. Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore. Unavolta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, puo' essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore. La flecainide deve essere impiegata con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4). Pazienti anziani: nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiche' negli anziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando siaggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Nella terapia di mantenimento la dose puo' essere ridotta dopo la prima settimana di trattamento. Bambini: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini con menodi 12 anni d'eta'. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV (contrazioni premature ventricolari), sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilita' di eventi avversi, specialmente cardiaci. Un controllo periodico dei livelli plasmatici puo' essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici e' importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei qualil'eliminazione puo' essere rallentata. Esso e' inoltre raccomandato in pazienti in trattamento concomitante con amiodarone e puo' essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entita'. Funzionalita' renale ridotta: nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73m^2 o creatinina nel siero > 1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' in seguito essere aumentatacon cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Funzionalita' epatica compromessa: i pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superarei 100 mg due volte al giorno poiche' e' noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devonoessere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG(controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche delladose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiograficoe monitorando i livelli plasmatici. Effetti proaritmici. Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Negli studi con flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari, il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmie ventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari. Considerando i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta, l'80% degli eventi proaritmici e' comparso entro 14 giorni dall'inizio della terapia. Nei pazienti trattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici furonoriscontrati nel 4% dei casi e consistevano nell'aggravamento dell'aritmia sopraventricolare, o nella comparsa (nei pazienti con ischemia miocardica) di aritmia ventricolare. In pazienti con aritmie complesse spesso e' difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percentuali sono da considerarsi approssimative. Effetti proaritmici furono riferiti nel 7% di pazienti trattati con flecainide. La loro frequenza e' risultata correlata alla dose ed alla preesistente patologia cardiaca. Fra i pazienti trattati con flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta (che frequentemente presentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d'eiezione,precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco), l'incidenza di eventi proaritmici fu del 13% quando la posologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti. In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta sottoposti a dose iniziale piu'elevata (400 mg/giorno) l'incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali piu' basse, l'incidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale diminui' allo 0,5%. E' quindi estremamente importante seguire lo schema posologico raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Disturbi elettrolitici : Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide. L'ipokaliemia o l'iperkaliemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe I. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.5). Lagrave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Malattia del nodo del seno: la flecainide deveessere usata con estrema precauzione nei pazienti affetti da malattiadel nodo del seno poiche' puo' indurre bradicardia sinusale, pausa odarresto sinusali. Compromissione epatica: poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Eventuali incrementi del dosaggio andranno effettuati con molta cautela, tenendo presente che, in tali pazienti, il raggiungimento del plateau richiede piu' di 4 giorni. E' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. Se possibile, si raccomanda di controllare i livelliplasmatici di flecainide, che dovrebbero essere mantenuti al di sottodi 0,7-1,0 mcg/ml. Compromissione renale : La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73 m^2) e il monitoraggio terapeutico e' raccomandato. Anziani: il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose.Popolazione pediatrica : Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di eta'. I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento della flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della flecainide non e' autorizzato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, comunque tossicita' da flecainide e' stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che hanno diminuito l'assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall'allattamento con latte in polvere all'alimentazione con destrosio. Effetti sulla soglia di stimolazione: e' noto che la flecainide puo' elevare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' puo' diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica e sopprimere i ritmi di scappamento ventricolare. Questo effetto e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica ed e'reversibile con la sospensione del farmaco. Flecainide dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. Nei pazienti portatori di pacemaker la soglia di stimolazione dovrebbe essere determinata prima di iniziare la terapia con flecainide, di nuovo dopo una settimana di somministrazione e in seguito ad intervalli regolari di tempo.

INTERAZIONI

Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata inconcomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina). Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioe' beta-bloccanti con flecainide. In uno studio su soggetti sani trattati simultaneamente con flecainide e propranololo, i livelli ematici dell'una risultarono aumentati di circa il 20% e quelli dell'altro di circail 30% rispetto ai valori di controllo. In questo studio formale d'interazione e' stato dimostrato che gli effetti inotropi negativi caratteristici di flecainide e propranololo sono risultati additivi. Gli effetti invece sul''intervallo PR sono risultati meno che additivi. Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV:l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempioverapamil, deve essere considerato con cautela. Si possono verificareeventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedi paragrafo 4.9). Flecainide e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori (es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir ed alcuni antistaminici) o induttori di questo iso-enzima (es. fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide. I farmaci che inducono il citocromo P450 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della flecainide.Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedi paragrafo 4.4). Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipokaliemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina e astemizolo (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, da solo o in associazione a lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altriantidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina, aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinina e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche diflecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita' (ad es. i tiazidici e i diuretici dell'ansa (bumetanide)). Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUCdi flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la disassuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio di flecainide. Glicosidi cardiaci: flecainide puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti incura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri antiaritmici, la flecainide puo' indurre aritmia. L'aritmia esistente puo' aggravarsi o puo' insorgere nuova aritmia. Il rischiodi effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatiastrutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica efrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/l0), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), rara (>=1/10.000 e < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita; molto rara: anticorpi antinucleo aumentati con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Non comune: libido diminuita, disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione, umore euforico, aumentata attivita' onirica, apatia; rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, insonnia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:disfunzione erettile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento odiminuendo la dose); non comune: stupore; rara: parestesia, atassia, ipoestesia, sincope, tremore, contrazioni muscolari involontarie, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, amnesia, paresi, disturbi dell'eloquio. Patologie dell'occhio. Molto comune: compromissione della visione, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell'accomodazione; non comune: irritazione oculare, fotofobia, nistagmo; molto rara: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: aritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale); non comune: ipertensione, pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo e' stato osservato piu' comunemente dopo l'iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente e' di breve durata e sparisce rapidamente con l'interruzione della terapia. non nota: aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome diBrugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo; rara: polmonite; non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e disgeusia. Patologie epatobiliari. Rara: enzima epatico aumentato con o senza ittero; non nota: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, compresa eruzione cutanea, alopecia; rara: orticaria grave, iperidrosi; molto rara: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, febbre, edema, fastidio; non comune: labbra, lingua e bocca gonfie. Sebbene non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, e' consigliabile sospenderela somministrazione di flecainide nei pazienti nei quali insorgano uninspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza. Travaglio e parto: non e' noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilita' di parto con forcipe od altri interventi ostetrici. Allattamento: flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se ibenefici superano i rischi.