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FLECTADOL IM EV 6F 500MG+6F2,5

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLECTADOL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: un flaconcino di polvere sterile contiene 0,9 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico). 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: un flaconcino di polvere sterile contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 1 g di acido acetilsalicilico).

ECCIPIENTI

Glicocolla. Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico; affezioni neoplastiche; sindromi dolorose post-traumatiche; sindromi dolorose post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita') o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione). Ulcera peptica attiva. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min). Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche. Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Ipersensibilita' ai salicilati. Il medicinale e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto nesinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, e' consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi per via endovenosa. Il prodotto puo' essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi. Il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato secondo il giudizio del medico. Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto puo' essere associato ad atropina (un flacone da1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi da 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 20 gradi C.

AVVERTENZE

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questomedicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere lasomministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasiintraoperatoria. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca. Utilizzare con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Questo medicinale non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del medicinale per un prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi. In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificata solo in situazioni specifiche e suprescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve esseretrattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti con insufficienza epatica nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali). Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento duranteil trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica.In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, inclusi acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera,perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina o FANS e nicorandil. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persisteper diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore.A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibiscel'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. L'alcool puo' aumentare il rischiodi lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione diacido acetilsalicilico. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legamedegli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, mantenere un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate. Metotrexato a dosi >15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie o adosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale. Associazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale. Altri FANS, a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazientianziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: somministrare un altro medicinale anti- infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.Clopidogrel; ticlopidina: se la co- somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici: riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acidoacetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici, ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina IIa dosi anti-infiammatorie o dosi analgesiche e antipiretiche di acidoacetilsalicilico: assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico; metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: la conta delle cellule ematiche deveessere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: monitorare la funzione renale. Eparine a basso peso molecolare(e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio dilaboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici;anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri FANS con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcereed emorragie gastrointestinali. Potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica: a causa di un aumentato rischio di sanguinamentodovuto al potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica, la sommimistrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Glucocorticoidi (tranneidrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia. Acetazolamide:cautela, esiste un maggior rischio di acidosi metabolica. Levotiroxina: i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Acido valproico: la co-somministrazione puo' causare una riduzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismo dell'acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acidovalproico totale e libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante. Tenofovir: monitorare in modo adeguato la funzionalita' renale. Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool puo' aumentare il rischiodi lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione diacido acetilsalicilico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione di varicella. Il medicinale puo' interagire con: sulfoniluree ipoglicemizzanti farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus). Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che nessuna conclusione definitiva puo' essere fatta per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Nicorandil : in pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, inclusi acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopol'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragiaintracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma,angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica che puo' essere fatale. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico,soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Reye. Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione. Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare non cardiogeno, durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari. Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie cardiache: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ematospermia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguitoriportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditadi pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa diconcepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamentoal seno.

Codice: 022620165
Codice EAN:
Codice ATC: N02BA01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Acido salicilico e derivati
  • Acido acetilsalicilico
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: FLACONE