FLEXEN GEL 50G 2,5G/100G Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

FLEXEN 2,5 G/100 G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono il principio attivo: ketoprofene 2,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, glicerolo, carbossipolimetilene, dietanolamina, metile-pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Flexen e' controindicato nei seguenti casi: pregressa ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa laluce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Applicare sulla cute, una o due volte al di', il gel (3-5 cm o piu', a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischidi fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattatecon indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppare dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' alto rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono statestabilite. Flexen contiene paraidrossibenzoati quindi puo' provocare allergie (anche ritardate).

INTERAZIONI

Sono improbabili interazioni, poiche' le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione ed orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate; non nota: dermatite bollosa. Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Flexen durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' notose l'esposizione sistemica di Flexen raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, Flexen non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu'breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Flexen,puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al terminedella gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Flexen e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Flexen deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita'.