FLEXIBAN 30CPR RIV 10MG Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

FLEXIBAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema muscolo scheletrico - miorilassanti ad azione centrale - altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: ciclobenzaprina cloridrato 10 mg. Eccipientecon effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido diferro giallo, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa.

INDICAZIONI

Il FLEXIBAN e' indicato nel trattamento di condizioni muscolo-scheletriche acute caratterizzate da spasmo muscolare secondario a traumi, strappi muscolari, radicolopatia cervicale e lombosacrale con o senza interessamento discale, artrosi ipertrofica degenerativa con o senza interessamento radicolare. Il miglioramento si manifesta con sollievo dallo spasmo muscolare e dal dolore associato, dalla debolezza, dalla limitazione del movimento e con la ripresa delle attivita' quotidiane. Fibromialgia: Flexiban e' indicato per il sollievo dallo spasmo (tensione muscolare, dal dolore muscolare locale e da disturbi del sonno associati a fibromialgia).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di inibitori della MAO o sospensione degli stessi da meno di due settimane. Infarto del miocardio, aritmie, blocco AV o disturbi della conduzione; scompenso congestizio, ipertiroidismo.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia ed il tipo di trattamento variano in relazione alle indicazioni cliniche con un range di 20-40 mg/die in dosi divise. La posologia abituale di Flexiban e' di 10 mg tre volte al giorno. Non dovra' essere superata la dose di 60 mg al di'. Non si consiglianocicli terapeutici superiori alle due settimane, in quanto in genere lo spasmo muscolare associato a lesioni muscolo-scheletriche e' di breve durata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Flexiban, strutturalmente e chimicamente e' simile agli agenti triciclici e pertanto nell'uso andranno valutate le normali precauzioni applicabili a questa classe di farmaci. Si e' riscontrato che i farmaci triciclici possono causare aritmia, tachicardia sinusale e prolungamentodel tempo di conduzione, infarto del miocardio ed ictus. A causa dei suoi effetti atropino-simili, il Flexiban va somministrato con cautelaai pazienti con un'anamnesi di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso od aumentata pressione intraoculare. Flexiban non si e' dimostrato efficace nel trattamento della spasticita' associata a malattie cerebrali o del midollo spinale, o in bambini con paralisi cerebrale. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del FLEXlBAN in bambini di eta' inferiore ai quindici anni. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il Flexiban puo' aumentare gli effetti dell'alcool, dei barbiturici edei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Non e' stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilita' del Flexiban e dell'acido acetilsalicilico quando in studi clinici dosi singole o multiple dei due farmaci sono state somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di Flexiban ed acido acetilsalicilico e' di solito ben tollerata e non sono stati osservati effetti indesiderati clinici o di laboratorio seri o inaspettati.

EFFETTI INDESIDERATI

Il Flexiban e' generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali maggiormente segnalati sono stati: sonnolenza, secchezza della bocca, vertigini. Meno frequenti: Patologie cardiovascolari: tachicardia, sincope, aritmia, vasodilatazione, palpitazione, ipotensione. Patologie delsistema nervoso: atassia, vertigini, disartria, parestesia, tremori, ipertonia, convulsioni, disorientamento, insonnia, umore depresso, sensazioni anormali, ansia, agitazione, pensieri e sogni anormali, allucinazioni, eccitazione, confusione, euforia, nervosismo. Patologie gastrointestinali: vomito, anoressia, diarrea, dolore gastrointestinale, gastrite, sete, flatulenza, nausea, dispepsia, lingua impaniata, stipsi,dolore addominale, funzione epatica anormale. Patologie renali e urinarie: frequenza e/o ritenzione urinaria, diminuzione del tono della vescica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare localizzata. Patologie gastrointestinali: ageusia, gusto sgradevole. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ronzio. Patologie dell'occhio: vista annebbiata. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi rash cutanei, orticaria, edema del viso e della lingua. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di malessere, debolezza, stanchezza, cefalea, astenia. Relazione causale sconosciuta: altre reazioni, riportate raramente con FLEXIBAN in circostanze dove non poteva essere stabilita o riferita una relazione causale per altri triciclici,vengono qui elencate per informazione del medico: ipertensione, dolore toracico, edema, ileo paralitico, scolorimento della lingua, trombocitopenia, aumento o perdita di peso, mialgia, libido aumentata o diminuita, andatura anormale, dispnea, prurito, alopecia, disturbi della minzione, impotenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non siano stati riscontrati effetti teratogenici in studi eseguiti su animali, la sicurezza in gravidanza non e' stata confermata da studi clinici. Dato che gli studi nella riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco in gravidanza deve essere impiegato solo se necessario. Allattamento: non si sa se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Dato che la ciclobenzaprina e' correlata strettamente agli antidepressivi triciclici, alcuni dei quali e' noto che vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere posta quando il Flexiban e' somministrato a donne che allattano.