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FLIXODERM CREMA 30G 0,05%

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLIXODERM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: fluticasone propionato (micronizzato) 0,05g. 100 g di unguento contengono: fluticasone propionato (micronizzato) 0,005 g.

ECCIPIENTI

Crema: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata.Unguento: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

INDICAZIONI

Trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali: eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compreso il lichen simplex; lichen planus; dermatite seborroica; reazioni allergiche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture di insetti; miliaria rubra.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato: infezioni cutanee non trattate; acne rosacea e vulgaris; dermatite periorale; infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella); prurito ano-genitale; prurito senza infiammazione. L’uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non e' indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri. Dermatosi dei bambini di eta' inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. L’applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l’allattamento.

POSOLOGIA

Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni aqualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire lacrema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Adulti, anziani e bambini di un anno di eta' ed oltre: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita, una o due volte al giorno finche' si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti, puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienzaglucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso suaree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata. Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambinihanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Il fluticasone propionato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica. E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica. Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per ilminor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismoe l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Usare con cautela nella psoriasi; i corticosteroidi topici possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. E' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere tenuto presente nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate puo' determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza e' piu' frequente nei bambini piccoli. Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5 mcg /dl) e' assai improbabile con l'uso del prodotto, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati piu' di 20 g al giorno. I bambini hanno un rapporto superficie/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Pertanto, in confronto agli adulti, i bambini possono assorbire in proporzione quantita' maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicita' sistemica. Si deve porre attenzione quando si usa il farmaco per assicurarsi che la quantita' applicata sia quella minima che consenta unbeneficio terapeutico. La formulazione in crema contiene: alcool cetostearilico; glicole propilenico; imidurea, che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di degradazione. La formulazione in unguento contiene glicole propilenico.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e< 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quandosi faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (che comporta: aumento del peso/obesita'; ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini; caratteristiche Cushingoidi; diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno; iperglicemia/glicosuria; ipertensione; osteoporosi; cataratta; glaucoma). L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantita' elevate o il trattamento di ampie superfici puo' provocare un assorbimentosistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie vascolari. Molto raro: vasodilatazione superficiale. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare vasodilatazione superficiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: bruciore cutaneo locale; molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria. Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione). Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, puo' provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroiditopici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di fluticasone propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi puo' causare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea e' stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi. La somministrazione topica di fluticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Codice: 029014014
Codice EAN:
Codice ATC: D07AC17
  • Dermatologici
  • Corticosteroidi, preparati dermatologici
  • Corticosteroidi, non associati
  • Corticosteroidi, attivi
  • Fluticasone
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: CREMA DERMATOLOGICA
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: TUBETTO