FLIXONASE SPRAY NAS 120D 50MCG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

FLIXONASE 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina- carmellosa sodica, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI

Rinite allergica: profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delleriniti vasomotorie. Polipi nasali: FLIXONASE e' indicato per il trattamento sintomatico delle forme lievi e moderate di poliposi nasale associata a sintomi di ostruzione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni locali virali o tubercolari.

POSOLOGIA

Rinite allergica: FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata a due applicazioni pernarice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superarele 4 applicazioni per narice al giorno. Anziani: la posologia e' quella del paziente adulto. Bambini di eta' compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve superare le 2 applicazioni per narice al giorno. Polipi nasali. Adulti. Trattamento iniziale: due applicazioni per narice due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 1 o 2 mesi. La necessita' di un secondo mese di trattamento a questo dosaggio deve essere stabilita su base individuale dopo il primo mese di trattamento. La dose massima nondeve eccedere i 4 spruzzi al giorno per ciascuna narice. Trattamento di mantenimento: due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. La dose massima non deve eccedere i 2 spruzzi in ciascuna narice. La necessita' di un trattamento che superi i tre mesi deve essere stabilitasu base individuale. Popolazione pediatrica: al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di FLIXONASE per il trattamentodei polipi nasali nei bambini e negli adolescenti. Anziani: e' applicabile il normale dosaggio degli adulti. Evitare il contatto con gli occhi. Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente. Si dovra' spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attivita' terapeutica in caso di trattamento della rinite allergica o di alcune settimane in caso di trattamento di polipi nasali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Informazioni generali: le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di fluticasone propionato per via intranasale. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Si possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentaliche includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). In bambini trattati con corticosteroidi intranasali alle dosi autorizzate e' stato osservato un ritardo nella crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo 4.8). Se la crescita e' rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla minima dose allaquale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l'utilizzo concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, salvo che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi(vedere paragrafo 4.5). Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in FLIXONASE, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione(congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasalesenza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altraforma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. Spray nasale: possono essere necessari vari giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con FLIXONASE, in caso di trattamento della rinite allergica o di alcune settimane in caso di trattamento di polipi nasali. Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeniestivi puo', in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione dellepossibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via endonasale inalatoria si ottengono molto basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione,sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100),rara (>=1/10000, <1/1000),molto rara (<1/10000)) incluse segnalazioniisolate e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).) Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Nell'assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebonon sono state prese in considerazione poiche' tali incidenze sono generalmente confrontabili con quelle dei gruppi trattati con il principio attivo. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua Alterazioni del sistemanervoso. Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole. Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell'olfatto e cefalea. Patologie dell'occhio. Molto rari: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l'utilizzo di fluticasone propionato intranasale non e' associato con l'aumento dell'incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: epistassi; comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola. Cosi' come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi. Molto rari: perforazione del setto nasale; frequenza non nota: ulcere nasali. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il il sito web dell'Agenzia Italianadel Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione nasale diretta comporta un'esposizione sistemica minima. Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall'impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza e durante l'allattamento, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all'impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa. Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilita' di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate. In studi sulla riproduzione animale, gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti sono stati osservati solo ad alti livelli di esposizione sistemica; l'applicazione intranasale diretta assicura un'esposizione sistemica minima. Allattamento: l'escrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano non e' stata investigata. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea e' stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.