FLODOL GEL 50G 1% Produttore: FARMA 1 SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo.

INDICAZIONI

CAPSULE: Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative. GEL: Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

CAPSULE: Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' alla sostanza, ne' in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, disturbi della funzionalita' digestiva (dispepsie), gravi disturbi del fegato e dei reni, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, gravi alterazioni a carico del sangue, ne' in soggetti con predisposizione all'emorragia (diatesi emorragica). Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino od abbiano provocato in passato reazioni di ipersensibilita' con sintomi quali asma, rinite od orticaria. L'uso del piroxicam e' controindicatoin caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allangue, ne' in soggetti con predisposizione all'emorragia (diatesi emorragica). Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino odabbiano provocato in passato reazioni di ipersensibilita' con sintomiquali asma, rinite od orticaria. L'uso del piroxicam e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento enell'infanzia. GEL: Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e' escluso. Pertanto, l'uso in gravidanza e/o nell'allattamento e' dariservare, ai casi di assoluta necessita'.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una capsula al giorno in un' unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischiodi effetti collaterali di tipo gastrointestinale. GEL: Due applicazioni al di' o piu', secondo prescrizione medica, sulla zona interessata,accompagnate da leggero massaggio.

INTERAZIONI

CAPSULE: E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il piroxicam inibisce l'aggregazione delle piastrine e tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuinoesami del sangue e qualora un paziente fosse in trattamento con sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. GEL: Possibile sinergismo conterapie antiflogistiche sistemiche.

EFFETTI INDESIDERATI

CAPSULE: I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati; essi comprendono: diminuzione o assenza di appetito (anoressia), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), dolore a livello dello stomaco, nausea, produzione di gasda processi fermentativi patologici dello stomaco (flatulenza), stitichezza, diarrea, dolori addominali. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali ritenzione di liquidi (edema), vertigini, sordita', mal di testa, alterazione della composizione del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilita' alla luce. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' cutanea di tipo esantematico. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da febbre, arrossamento cutaneo e lesioni alla bocca, all'ano ed ai genitali esterni femminili (vulva). Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcunipazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello, ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e' associato adun incremento della creatininemia. Sono stati riferiti alcuni casi dipresenza di sangue nelle urine (ematuria), emissione delle urine difficoltosa e dolorosa (disuria), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, emissione di sangue dalla bocca (ematemesi), evacuazioni di feci di colore nerastro (melena), sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee simmetriche di color rosso vivo o violaceo con tendenza a confluire in chiazze, versamento di sangue nei tessuti (ecchimosi), desquamazione cutanea, ipersensibilita' cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, caratteerizzata da arrossamento, infiammazione e morte delle cellule cutanee, diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), arresto della produzione di globuli bianchi da parte del midollo osseo (agranulocitosi), incapacita' del midollo osseo a produrre globuli rossi (anemia plastica), diminuzione del contenuto di glucosio nel sangue (ipoglicemia), modificazioni del peso corporeo, iperirritabilita' (eretismo), insonnia, depressione, sordita', disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, caduta dei capelli (alopecia) e turbe dell'accrescimento delle unghie, shock e sintomi premonitori. GEL: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.