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FLOLAN EV FL 0,5MG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLOLAN 0,5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici; antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Epoprostenolo 0,5mg polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo. Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi (0,5 mg di epoprostenolo in 50 ml di solvente) di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

ECCIPIENTI

Polvere per soluzione per infusione: mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH). Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questi farnaci e' indicato per: Ipertensione Arteriosa Polmonare. Questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosapolmonare (PAH) ( idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo ) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacita' di esercizio. Dialisi Renale. Il farmaco e' indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti: con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave;il farmaco non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose

POSOLOGIA

Ipertensione Arteriosa Polmonare. Epoprostenolo e' indicato solo per infusione continua per via endovenosa. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare. Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto) Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione. Per determinare la velocita' di infusione nel trattamento a lungo termine e' richiesta una proceduraa breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale. La velocita' di infusione iniziale e' di 2 nanogrammi/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o piu' fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti. Se la velocita' iniziale di infusione di 2 nanogrammi/kg/minnon e' tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente. Infusione continua a lungo termine. L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso uncatetere venoso centrale. Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale. Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocita' inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocita' di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi. Se la velocita' di infusione massima tollerata e' 5 nanogrammi/kg/min o inferiore, in tal caso l'infusione a lungo termine deve essere iniziata ad 1 nanogrammo/kg/min. Modifica della posologia. Modifiche della velocita' di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive del farmaco. In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessita' di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocita' di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. Dopo che una nuova velocita' di infusione e' stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata. Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, puo' necessitare una riduzione della velocita' infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose. La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o piu' fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti. L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocita' infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale. Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocita' infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico. Dialisi renale. Il farmaco e' somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore. Il seguente schema di infusione e' risultato efficace negli adulti. Prima della dialisi: 4 nanogrammi /kg/min pervia endovenosa per 15 minuti. Durante la dialisi: 4 nanogrammi /kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore. L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi. Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente. Anziani. Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo farmaco nella dialisi renale in pazienti di eta' superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare. In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalita' epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' stata ancora stabilita. Metodo di somministrazione. Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale. Ipertensione arteriosa polmonare. Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come un'ulteriore soluzione diluita) possono essere somministrate immediatamente o conservate per 8 giorni a una temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C prima della somministrazione. Dopo questa preparazione o conservazione, la soluzione per infusione deve essere usata entro 72 ore fino a 25 gradi C, o 48 ore fino a 30 gradi C, o 24 ore fino a 35 gradi C, oppure 12 ore fino a 40 gradi C. Dialisi renale. Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come soluzionediluita) possono essere somministrate entro 12 ore fino a 25 gradi C di temperatura. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle. Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.

CONSERVAZIONE

Polvere per soluzione per infusione: non conservare i flaconcini al di sopra di 25 gradi C. Proteggere dalla luce. Mantenere asciutto. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Solvente per uso parenterale: non conservare i flaconcini al di sopra di 25 gradi C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Conservare nella confezione originale. Il solvente non contiene alcun conservante; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato. Per lecondizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale.

AVVERTENZE

A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deveporre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale. Flolan e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. Il farmaco e' un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia. Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. L'ipotensioneda sovradosaggio puo' essere importante e puo' causare perdita di coscienza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l'infusione del farmaco. Questo farmacopuo' ridurre o aumentare la frequenza cardiaca. Tale variazione puo' dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Flolan somministrato. Gli effetti del farmaco sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Estrema attenzione e' suggerita nei pazienti con malattia coronarica. Sono stati riportati livelli sierici elevati diglucosio. Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminare. Questo medicinale contiene sodio, cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti adieta iposodica. Ipertensione Arteriosa Polmonare. Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che puo' essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Il farmaco non deve essere usato in pazientiche sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose. Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento puo' portare a rebound dell'ipertensione polmonare cheprovoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte. Ilfarmaco e' infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con questo farmaco richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilita' ad una continua ed attenta educazione a questa pratica. Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile. Anche brevi interruzioni nella somministrazione del farmaco possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare questo farmaco per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte delpaziente che esiste una elevata probabilita' che la terapia con Flolan sara' necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve esserequindi attentamente considerata la capacita' del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale. Dialisi renale. L'effetto ipotensivo di questo farmaco puo' essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale. Durante la dialisi renale con questo farmaco ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumentiin maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessutiperiferici non diminuisca. Il farmaco non e' un anticoagulante convenzionale. Esso e' stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si e' avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico cosi' da richiedere la sospensione della dialisi. Quando il farmaco e' usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivatopossono non essere attendibili.

INTERAZIONI

Quando si somministra questo farmaco a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione. L'effetto vasodilatatore del Flolan puo' aumentare o essere aumentato dall'uso concomitante di altri vasodilatatori. Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo puo' ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutaledel plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica. Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzanol'aggregazione piastrinica, e' possibile che il farmaco aumenti il rischio di emorragia. Dopo l'inizio della terapia con il farmaco i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, puo' rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >=1/10 (>=10%), comune >=1/100 e <1/10 (>=1% e <10%), non comune >=1/1000 e <1/100 (>=0,1% e <1%),raro >=1/10000 e <1/1000 (>=0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non puo' essere stimata dai dati a disposizione). Infezioni ed infestazioni. Comune: sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di flolan). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (ad esempio polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracranico, post-chirurgico, retroperitoneale); non nota: splenomegalia, ipersplenismo. Patologie del sistema endocrino. Molto raro: ipertiroidismo. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, nervosismo; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati); comune: ipotensione; molto raro: pallore; non nota: ascite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: coliche addominali, talvolta riferite come sensazione difastidio a livello addominale; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla mascella; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: dolore (non specificato); comune: dolore al sito di iniezione, dolore toracico; raro: infezione locale; molto raro: arrossamento al sito di infusione, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica. Indagini. Non nota: incremento dei valori di glucosio ematico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italianadel Farmaco: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di questo farmaco in donne in stato di gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo puo' essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con questo farmaco. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilita' nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.

Codice: 027750025
Codice EAN:
Codice ATC: B01AC09
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
  • Epoprostenolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE