Condividi:

FLUAD 10SIR 0,5ML+AGO 2019-20

Produttore: SEQIRUS SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUAD, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA. Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (stagione 2019/2020).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 microgrammi HA; A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 microgrammi HA; B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, wild type) 15 microgrammi HA. Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate. Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino e' altresi' controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e idrocortisone. L'immunizzazione deveessere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

POSOLOGIA

Posologia. Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluad non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago,possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante adottareprocedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. E' possibile che una risposta protettiva nonvenga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Fluad in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non e' statariscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitantecon altri vaccini. Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. E' stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto acoloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata riportata un'incidenza piu' elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici La sicurezza di Fluad nei soggetti anziani e' stata valutata in soggetti di eta' >= 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Fluad e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale piu' elevata di soggetti trattati con Fluad rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilita' locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore(1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati. Patologie del sistema nervosom Molto comune (>=1/10): cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): sudorazione;non comune (>=1/1.000, <1/100): rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>=1/10): mialgia; comune (>=1/100, <1/10): artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): dolorabilita', dolore nel punto di iniezione, affaticamento; comune (>=1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento La maggior parte delle reazioni e' di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm^3), linfoadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia, malattia simil-influenzale (ILI). Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura piu' di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casidi gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una settimana). Patologie del sistema immunitario. Reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Dolore alle estremita', debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barre', convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito o rash aspecifico. Patologie vascolari. Vasculite che puo' essere associata ad interessamento renale transitorio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.

Codice: 031840046
Codice EAN:
Codice ATC: J07BB02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini influenzali
  • Vaccino influenzale inat., virus split o antigene di superf.
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 12 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE