FLUATON UNG OFT 5G 1MG/G Produttore: BAUSCH & LOMB-IOM SPA

DENOMINAZIONE

FLUATON 1MG/G UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfiammatori.

PRINCIPI ATTIVI

100g di Fluaton unguento contengono: fluorometolone 0,1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Fluaton e' indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipertensione endoculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non e' stata dimostrata nei bambini di eta' inferiore ai due anni.

CONSERVAZIONE

Temperatura ambiente.

AVVERTENZE

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiche' il rischio diipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini e puo' manifestarsi prima che negli adulti. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici). L'uso prolungato puo' dar luogo ad inconvenienti: e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie oculari: localmente i corticosteroidi possono causare, occasionalmente, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, senso di bruciore, irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilita' individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. L'uso prolungato potrebbecausare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni della cornea sono particolarmente inclinia svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Con frequenza non nota si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneriportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di Fluaton sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza puo' essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio. I corticosteroidi hanno mostratoattivita' teratogena negli animali da esperimento. Allattamento: non e' noto se il fluorometolone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sottoil diretto controllo del medico.