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FLUCLOXACILLINA INIET 50FL 1G

Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline resistenti alle b-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g equivalente a 1,000 g di flucloxacillina acida anidra.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Trattamento di tutte le infezioni causate da germi sensibili alla flucloxacillina a carico dei vari organi e apparati. La flucloxacillina, bloccando le b-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione quali l'amoxicillina, l'ampicillina, e altri antibiotici della stessa classe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: 1g, un flaconcino, ogni 8 ore, per via intramuscolare. Nei bambini s'impiegano dosi minori in proporzione con il peso: in eta' compresa tra 2 e 10 anni 100mg/kg/die per via intramuscolare in dosi separate, non superando la dose di 33mg/kg/die per iniezione (1 ml=250 mg);in eta' inferiore a 2 anni e' indicato dimezzare la dose. Quando l'insufficienza renale e' grave devono essere somministrate dosi inferiorioppure a intervalli piu' lunghi di quelli indicati. Non deve essere superata la dose di 2 g in unica somministrazione nelle 24 ore. Poiche'il farmaco non e' eliminato per dialisi in quantita' significativa, non e' necessario aggiustare il dosaggio durante o dopo la dialisi. Modo di somministrazione: per via intramuscolare o endovenosa. Il prodotto deve essere preparato e le iniezioni devono essere eseguite in condizioni di sterilita'. Il prodotto ricostituito e' da iniettarsi immediatamente, e qualunque residuo deve essere scartato. Somministrazione intramuscolare: sciogliere 1 g di farmaco in 4 ml di solvente, una soluzione acquosa di lidocaina cloridrato 1%. Il solvente contenente lidocaina cloridrato va usato solo per la somministrazione per via intramuscolare. Somministrazione endovenosa (solo in ambito ospedaliero). Iniezione e.v.: sciogliere 1 g in 15 -20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia di eseguire l'iniezione in un tempo di 3-4 min. Infusione e.v.: sciogliere 1 g in una delle comuni soluzioni per somministrazione endovenosa, come soluzione fisiologica, glucosata al 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e sodio lattato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non oltre 25 gradi C, e al riparo dalla lucee dall'umidita'.

AVVERTENZE

E' richiesta un'adeguata anamnesi nel paziente su eventuali precedenti reazioni alle penicilline o alle cefalosporine o ad altri allergeni in particolare farmaci. Esiste la possibilita' di allergia crociata tra le cefalosporine e altri antibiotici b-lattamici. Nei pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci, il prodotto va somministratocon cautela. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento, e istituire una terapia idonea. L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza, come somministrazione di adrenalina, corticosteroidi, antistaminici. L'impiego prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi resistenti (inclusi funghi), e la conseguente adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici; in tale evenienza si deve considerare la possibilita' di una colite pseudomembranosa; in questi casi sono controindicati i farmaci inibitori della peristalsi. La somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela. L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata. La somministrazione di flucloxacillina sodica puo' dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi nel trattamento della gonorrea puo' mascherare i sintomi di un'infezione luetica in incubazione; in tale caso e' opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficenzarenale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5- oxoprolina nelle urine. Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilita' che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina e' ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazientianurici o in quelli con insufficienza renale grave a una dose massimadi 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione. Le iniezioni devonoessere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

INTERAZIONI

Il trattamento con penicilline puo' determinare false positivita' deltest di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, diBenedict e "Clintest"). Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di flucloxacillina nel sangue. Puo' diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali. Sebbene le penicilline e gli aminoglicosidi siano spesso utilizzatiin combinazione per i loro effetti sinergici, in alcuni casi e' statodimostrato che un elevato rapporto penicillina/aminoglicoside (maggiore di 50:1), in un trattamento prolungato, comporta l'inattivazione chimica di entrambi i farmaci. Comunque, quando i prodotti dovessero essere assunti in concomitanza, non devono essere mescolati, perche' si puo' produrre un precipitato. Si raccomanda cautela quando flucloxacillina e' co- somministrata con paracetamolo perche' la co-somministrazione e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni da ipersensibilita': gli effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline sono per lo piu' rappresentati da fenomenidi ipersensibilita', piu' frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, e prurito. In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L'insorgenza delle suddette reazioni e' piu' frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno" e orticaria. Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L'eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata deve far pensare a una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. Fegato: sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina, e rari casidi epatite, ittero colestatico, talora a insorgenza tardiva e decorsoprolungato. Apparato emo-linfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia e anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazionisono state considerate espressioni di ipersensibilita', talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e' stata piu' frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici b-lattamici ad alti dosaggi e per periodi prolungati (oltre dieci giorni). La comparsa di febbre accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati. Rene: sono stati osservati raramente aumenti dell'azotemiae della creatinina serica, con casi isolati di nefrite interstiziale.Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici b-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e' stata osservata encefalopatia metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina e' co- somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Anche se gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di tossicita' fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto a seguito di somministrazione flucloxacillina non puo' essere escluso Poiche' passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante, o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Codice: 033446028
Codice EAN:
Codice ATC: J01CF05
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Penicilline resistenti alle beta-lattamasi
  • Flucloxacillina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE