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FLUIMUCIL ANTIB IN BB 3 FIALE 250MG

Produttore: ZAMBON ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Amfenicoli.

PRINCIPI ATTIVI

Tiamfenicolo.

ECCIPIENTI

Disodio edetato.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Per impieghi topici: bronchiti acute e croniche; Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione; ascessi polmonari; enfisema ostruttivo; bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi; trattamento delle complicanze broncopolmonari dainterventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive; forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare; ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie; otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico: tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo puo' essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; precedenti di insufficienza midollare; anuria.

POSOLOGIA

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici; per somministrazione aerosolica si nebulizza meta' flaconcino per seduta, effettuando 1-2sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "il farmaco antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "farmaco antibiotico 250 mg/2 ml". E'opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta conle modalita' prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). Lastessa posologia e' da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavita' operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioninasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Uso sistemico: per uso sistemico il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media e' di 1 flaconcino di " farmaco antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il " medicinale antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti. Sino a2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno; da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno; da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi. L'aumento di dose e' sconsigliato nei neonati e nei prematurie nelle persone di oltre 65 anni. Non superare i dieci giorni di trattamento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti adulti e pediatrici: poiche' si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo necessari a dominarecompletamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo puo' essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. Essendo il prodotto un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioe' che il tiamfenicolo per via iniettabile puo' provocare transitorie alterazioni ematologiche. Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto. Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono piu' accentuate e piu' protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. E' inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove cio' sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perche' in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, e' consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg). Quando si impiega il preparato per uso aerosolico e' da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, e' da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio.

INTERAZIONI

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita' particolari con il medicinale. Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, e' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare conanemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. In seguito alla somministrazione sistemica del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Nei neonati e nei prematuri puo' verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e puo' evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. In seguito alla nebulizzazione del farmaco sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. >>Uso Topico. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'età di interesse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosisuperiori a quella terapeutica. Comunque, la fertilita' sembra esserecompletamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento. E' disponibile una limitata quantita' di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. In misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del medicinale durantela gravidanza. Il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel lattematerno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l'allattamento durante il trattamento conil prodotto.

Codice: 020660080
Codice EAN:
Codice ATC: J01BA02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Amfenicoli
  • Tiamfenicolo
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE PER INALAZIONE E TOPICA
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE