FLUMINEX SOL NEBUL 30ML 0,1% Produttore: MORGANCEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

FLUMINEX 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: flunisolide 100 mg. Una goccia contiene 40 mcg di flunisolide.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 mcg (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Proteggere il flacone dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidioccorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che, durante il loro impiego, si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia conflunisolide, deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico,i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti, inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essereindicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali e'opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressio recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. L'effetto del medicinale, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che il prodotto non e' efficace nelle crisidi asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Il medicinale deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie endocrine. Frequenza non nota: soppressione surrenale (anche acuta). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: cataratta, glaucoma. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: irritazioni dellamucosa orale, ulcera peptica. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: infezioni micotiche delle vie respiratorie superiori. Esami diagnostici. Frequenza non nota: perdita di peso, densita' ossea ridotta. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ritardo nella crescita (nei bambini ed adolescenti). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: osteoporosi. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbo del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse, raucedine, bruciore nasale, irritazione nasale, epistassi, rinorrea, congestione nasale, polipi nasali, dolore alla gola. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.