FLUORESCEINA SODICA MON IV 10F Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

FLUORESCEINA SODICA MONICO 100 mg/ml, 5 ml 1 g/5 ml. Soluzione iniettabile 5 ml - 1 e 10 fiale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

AGENTI DIAGNOSTICI, Agenti coloranti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 5 ml di soluzione di Fluoresceina Sodica MONICO 100 mg/ml soluzione iniettabile contiene: fluoresceina sodica: 500 mg. Ogni fiala da 5 ml di soluzione di Fluoresceina Sodica MONICO 1 g/5 ml soluzione iniettabile contiene: fluoresceina sodica: 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.

INDICAZIONI

Il presente prodotto medicinale e' ad uso esclusivamente diagnostico.Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare o dei vasi iridei.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Fluoresceina Sodica MONICO soluzione iniettabile non deve essere iniettata per via intratecale o intra-arteriosa. Primotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: iniettare 10 mg/kg di peso corporeo (massimo 15 mg/kg di peso corporeo) di Fluoresceina Sodica MONICO soluzione iniettabile rapidamente nella vena antecubitale dopo aver preso precauzioni mirate a evitare lo stravaso. Nei casi di sistemi di imaging ad elevata sensibilita', come quando si utilizza l'oftalmoscopio a scansione laser, il dosaggio del prodotto deve essere ridotto a 2 ml di FluoresceinaSodica MONICO 100 mg/ml soluzione iniettabile o 1 ml di Fluoresceina Sodica MONICO 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la dose raccomandata e' di 8 mg/kg di peso corporeo. Compromissione renale: i dati di sicurezza disponibili su pazienti affetti da insufficienza renale sono limitati. La fluoresceina vieneeliminata per via renale, si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione. Pazienti in dialisi: ridurre la dose della meta'. Modo di somministrazione: fluoresceina sodica MONICO soluzione iniettabile deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione dell'angiografia a fluorescenza. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Per evitare reazioni di incompatibilita' fisica, prima e dopo l'iniezione di prodotti medicinali, le cannule endovenose vengono risciacquate con soluzione di cloruro di sodio (0,9%). L'iniezione deve essere somministrata rapidamente (di solito si consiglia circa 1 ml ogni 2 secondi) nella vena antecubitale. Come precauzione per evitare lo stravaso usare un ago a farfalla da 23 gauge per l'iniezione. Disolito la luminescenza e' visibile nella retina e nei vasi coroidali dopo 7 - 14 secondi. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione del medicinale. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafi6.2 e 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Nei pazienti anziani con patologie pregresse quali malattie cardiovascolari, diabete mellito e terapie farmacologiche multiple concomitantie' opportuno valutare il rapporto rischio/beneficio. Ogni paziente deve essere sottoposto ad attenta anamnesi prima dell'angiografia per rilevare eventuali precedenti di malattie cardiopolmonari, allergie o terapia farmacologica concomitante (come agenti beta bloccanti, compresii colliri). Se l'esame risulta comunque necessario per i pazienti in terapia con beta bloccanti (compresi i colliri), tale esame deve essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva (rianimazione). Gli agenti beta bloccanti riducono le reazioni dicompensazione vascolare allo shock anafilattico e riducono l'efficacia dell'adrenalina in caso di collasso cardiovascolare. Prima di iniettare fluoresceina sodica, il medico deve chiedere informazioni sul trattamento concomitante con agenti beta bloccanti. La fluoresceina sodicapuo' indurre gravi reazioni allergiche. L'uso della fluoresceina e' riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilita' delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente. In caso di reazioni di intolleranza grave nel corso della prima angiografia, il vantaggio di un'ulteriore angiografia a fluoresceina deve essere valutato a fronte del rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' (che in alcuni casi hanno esito fatale). Queste reazioni di intolleranza sono sempre imprevedibili, ma avvengono con maggiore frequenza nei pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni avverse all'iniezione di fluoresceina (sintomi diversi da nausea e vomito) o in pazienti con precedenti di allergia di tipo alimentare o orticaria farmaco-indotta, dispnea, eczema, rinite allergica o in pazienti constoria di asma bronchiale. I pazienti che abbiano avuto una precedente reazione allergica alla somministrazione di colliri alla fluoresceina hanno una elevata probabilita' di sviluppare reazioni anafilattoidi dopo somministrazione di Fluoresceina Sodica MONICO soluzione iniettabile. I test cutanei intradermici non sono attendibili per la previsione di queste reazioni di intolleranza e pertanto il loro utilizzo puo' risultare pericoloso. Per formulare la diagnosi e' opportuno un consulto presso un allergologo specializzato. E' possibile effettuare una profilassi. Sussiste tuttavia il rischio di gravi reazioni avverse al farmaco. La profilassi consiste principalmente nella somministrazione difarmaci H1 antistaminici, seguiti da corticosteroidi, prima di iniettare la fluoresceina. Data la scarsa incidenza di tali reazioni avverse, non si consiglia una profilassi per tutti i pazienti. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' alla fluoresceina sodica richiede: attento monitoraggio del paziente da parte dell'oftalmologo dopo l'esecuzione dell'esame, per tutto l'esame e per i 30 minuti successivi; mantenimento della linea di infusione per almeno 5 minuti, per trattare immediatamente possibili reazioni allergiche gravi; avere a disposizione il materiale adeguato per la rianimazione di emergenza, che si basa innanzi tutto sull'installazione di una seconda linea endovenosa, per permettere il ripristino del volume plasmatico (soluzione acquosa polionicao sostituto colloidale del plasma) e l'iniezione endovenosa di adrenalina al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Nota: lo stravaso deve essere evitato a causa dell'elevato pH della soluzione di fluoresceina, che puo' causare danno locale grave ai tessuti (dolore intenso al braccio per diverse ore, desquamazione cutanea, flebite superficiale). Se si verifica uno stravaso, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Se viene eseguita una procedura a raggi X entro le 36 ore dall'iniezione (durata massima della persistenza della fluoresceina nel corpo), la conseguente visibilita' elevata degli organi escretori ai raggi X puo' portare a risultati fuorvianti.

INTERAZIONI

La fluoresceina e' un colorante relativamente inerte e non sono statiriferiti studi specifici sull'interazione con altri farmaci. Ci sono alcune segnalazioni di casi di possibili interazioni con trasportatorianionici organici e con alcuni esami di laboratorio. I composti che inibiscono o competono con il trasporto attivo di anioni organici (comeil probenecid), possono influire sul profilo sistemico della fluoresceina. L'uso concomitante di Fluoresceina Sodica MONICO soluzione per infusione con agenti beta bloccanti (inclusi i colliri) puo' provocare raramente gravi reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4). Evitarel'iniezione endovenosa concomitante di altre soluzioni o la miscela di Fluoresceina Sodica MONICO soluzione iniettabile con altre soluzioniin quanto non e' possibile escludere la possibilita' di interazioni. E' possibile che la fluoresceina influisca su alcuni valori ematici e urinari per 3/4 giorni dalla somministrazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze delle reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Raro: reazione anafilattica. Molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope. Non comune: disfasia, parestesia, vertigine, cefalea. Molto raro: convulsione. Non nota: insufficienza vertebro-basilare, perdita di coscienza, tremore, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: arresto cardiaco. Molto raro: angina pectoris, bradicardia, tachicardia. Non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite. Raro: ipotensione, shock. Molto raro: ipertensione, vasospasmo, vasodilatazione, pallore,vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, soffocamento. Raro: broncospasmo. Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, asma, edema laringeo, dispnea, starnuto, edema nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito. Non comune: dolore addominale. Non nota: conati di vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Non comune: orticaria. Non nota: rash, sudorazione fredda, eczema, eritema, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stravaso. Non comune: dolore, sensazione di calore. Non nota: edema, malessere, astenia. Inoltre, potrebbe apparire uncolorito giallastro della pelle, che di solito scompare entro 6/12 ore dalla somministrazione. Anche l'urina, che puo' essere di colore giallo brillante, ritorna di colore normale dopo 24/36 ore dalla somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: evitare l'angiografia nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati sufficienti in merito all'uso di Fluoresceina Sodica MONICO soluzione iniettabile in gravidanza. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. La fluoresceina attraversa la barriera placentare. Gli studi condotti sugli animali non evidenziano effetti teratogeni e mutageni (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: la fluoresceina sodica viene escreta nel latte umano fino a 4 giorni dopo la somministrazione. In seguito ad angiografia con fluoresceina, l'allattamentodeve essere interrotto per 4 giorni. Durante questo periodo il latte materno deve essere estratto ed eliminato (vedere paragrafo 4.3).