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FLUOROURACILE TEVA IV 1G 20ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

FLUOROURACILE TEVA SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimetaboliti, analoghi della pirimidina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: fluorouracile 50 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio 8,2 mg/ml (0,3 mmol/ml). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fluorouracile Teva 50 mg/ml. Ogni ml di soluzione contiene: sodio idrossido 14,3 mg/ml, acido cloridrico diluito 1:20 aggiustamento del pH,acqua per preparazioni iniettabili q.b.

INDICAZIONI

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti gravemente debilitati (ad es. pazienti in stato di denutrizione); in pazienti con diminuita funzionalita' midollare, ad es. dopo radioterapia o trattamento con altri agenti antineoplastici; in pazienti con serie infezioni (ad es. Herpes zoster, varicella); assenza totale nota di attivita' della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4); in pazienti con mutazioni omozigotiche per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD); trattamento recente o concomitante con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche); trattamento di patologia non maligna; grave insufficienza epatica; durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Il 5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia confarmaci citostatici. I farmaci somministrati per via parenterale, prima della manipolazione e della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia. Fluorouracile Teva deve essere somministrato principalmente per via endovenosa. E' possibile la somministrazione anche per via endoarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso. La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipendono dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acidofolinico usato in concomitanza. Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida, prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilita' nei singoli pazienti. Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l'indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente e' obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa diedema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale. Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti. Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile. I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitoratidurante il trattamento. La riduzione della dose e' consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche: 1. cachessia; 2. intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni; 3. ridotta funzionalita' midollare; 4. funzionalita' epatica o renale alterata. Adulti epazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicita' ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile puo' essere sia ridotta che negata. La necessita' di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati. Fluorouracile Teva puo' essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta e' stabile per 48 ore se conservataa temperatura ambiente. Dosaggio iniziale: La dose e' di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicita' si possono somministrare 6 mg/Kg in sesta, ottava, decima, dodicesima giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in quinta, settima, nona, undicesima giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12.giorno anche se non si manifestano segni di tossicita' (vedere paragrafo 4.4). I pazienti a rischio e quelli defedati (vedere paragrafo 4.4) dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicita', si possono somministrare 3 mg/Kg alla quinta, settima, nona giornata, fino a che non si verifichi tossicita'. Nessuna terapia deve essere somministrata alla quarta, sesta, ottava giornata. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg. Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all'uno o all'altro schema costituisce un "ciclo di terapia". La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicita'. Terapia di mantenimento. Nei casi in cui la tossicita' non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l'altro schema: 1. ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall'ultimo trattamento; 2. Quando i segni di tossicita' manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una dose di mantenimento di 10 - 15 mg/Kg/settimana in un'unica somministrazione. Non superare 1 g a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi. Infusione: una dose giornaliera di 15 mg/kg, ma non superiore ad 1 g per infusione, da diluirein 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocita' di 40 gocce al minuto in 4 ore. In alternativa, la dose giornaliera puo' essere infusa per 30 - 60 minuti, oppure con una infusione continua durantele 24 ore. Questa dose giornaliera va somministrata in giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicita' oppure fino a che non si e' somministrata una dose di 12 - 15 g. Questa sequenza di iniezioni costituisce un "ciclo" di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 g con una dose giornaliera massima fino ad 1 g. L'intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane. Terapia combinata: qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalita' del midollo osseo, puo' aumentare la tossicita' del fluorouracile (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali. Compromissione renale o epatica: si consiglia cautela ed e' probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di fluorouracile non e' raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani: i pazientianziani presentano piu' frequentemente diminuzione della funzionalita' renale correlata all'eta', che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 15 e 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il fluorouracile diluito con sodio cloruro allo 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione, e' stabile per 48 ore a temperatura ambiente, protetto dalla luce. La soluzione del fluorouracile per infusione endovenosa puo' cambiare colore durante lo stoccaggio; la validita' e lasicurezza del prodotto non sono compromessi. Se si dovesse formare unprecipitato nella soluzione, dovuto ad un'esposizione a basse temperature, scaldare a 60 gradi C. e agitare vigorosamente; raffreddare finoa temperatura corporea prima dell'utilizzo.

AVVERTENZE

Si raccomanda che il fluorouracile sia impiegato solo da, o sotto la supervisione di, un medico specializzato nell'uso di chemioterapici edin particolare nell'uso di potenti antimetaboliti, e che disponga di strutture per il regolare monitoraggio degli effetti clinici, biochimici ed ematologici durante e dopo la somministrazione. A causa della possibilita' di gravi effetti tossici, si raccomanda di ospedalizzare i pazienti almeno durante il ciclo iniziale di terapia. Si deve usare particolare cautela: nei pazienti a rischio gia' sottoposti a irradiazioni pelviche ad alte dosi, o a trattamento con farmaci alchilanti; in pazienti il cui midollo osseo presenta metastasi diffuse, oppure con funzione renale o epatica ridotta. Qualsiasi terapia che aumenti lo stress del paziente, che interferisca con lo stato nutrizionale o che deprima la funzionalita' del midollo osseo aumenta la tossicita' del farmaco. Il fluorouracile non rappresenta una terapia adiuvante da associare alla terapia chirurgica. Il fluorouracile e' un farmaco che possiedeelevata tossicita' con un basso margine di sicurezza. Occorre quindi prestare attenzione nella selezione dei pazienti e nell'aggiustamento del dosaggio. Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave tossicita'. I pazienti devono essere attentamente monitorati, dal momento che difficilmente la risposta terapeutica si verifica senza qualchesegno di tossicita'. Con l'uso di fluorouracile si possono verificaregrave tossicita' a livello ematologico, emorragie gastrointestinali eanche decesso, malgrado una attenta selezione dei pazienti e un preciso aggiustamento del dosaggio. Sebbene si possano verificare piu' facilmente gravi effetti tossici in pazienti a rischio, occasionalmente sipossono verificare anche in pazienti in condizioni relativamente buone. Durante la terapia deve essere controllata frequentemente la conta delle cellule ematiche. L'uso di vaccini vivi deve essere evitato nei pazienti che ricevono il 5-fluorouracile a causa del rischio potenziale di infezioni gravi o fatali. Deve essere evitato il contatto con persone che hanno ricevuto recentemente un vaccino contenente il virus della poliomielite (vedere paragrafo 4.5). Non e' consigliabile l'esposizione prolungata alla luce del sole a causa del rischio di fotosensibilita'. La terapia deve essere interrotta ogni qualvolta si manifestinouno dei seguenti segni di tossicita': al primo segno di ulcerazione del cavo orale o se sono evidenti effetti collaterali gastrointestinalicome stomatite o esofagofaringite; leucopenia (conta dei globuli bianchi - WBC min ore di 3500) o una rapida caduta della conta dei globulibianchi; vomito non trattabile; diarrea, frequenti movimenti intestinali e feci acquose; ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento; trombocitopenia (conta delle piastrine minore di 100.000); emorragia in qualsiasi sede; disturbi neurotossici; disturbi cardiotossici. Il trattamento con fluorouracile e' generalmente seguito da leucopenia; la conta di globuli bianchi piu' bassa si osserva solitamente tra il settimoe il quattordicesimo giorno del primo ciclo, ma occasionalmente puo' protrarsi fino al ventesimo giorno. Normalmente la conta toma a livelli normali entro il trentesimo giorno. Si raccomanda monitoraggio giornaliero della conta piastrinica e leucocitaria ed il trattamento deve essere interrotto se la conta piastrinica scende sotto 100.000 per mm^3o la conta leucocitaria scende sotto 3.500 per mm^3. Se la conta totale e' inferiore a 2.000 per mm^3 e soprattutto in presenza di granulocitopenia, si raccomanda di mettere il paziente in isolamento protettivo in ospedale e di trattarlo con le misure appropriate per prevenire l'infezione sistemica. La somministrazione di fluorouracile e' stata associata alla comparsa della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, anche conosciuta come "hand-foot syndrome" (vedere paragrafo 4.8). Questa sindrome e' caratterizzata da una sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che puo' degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando. Le piante dei piedi e delle mani diventano eritematose e gonfie in maniera simmetrica, con accentuata sensibilita' delle falangi distali, a volte con desquamazione. L'interruzione della terapia porta ad una graduale risoluzione in 5 - 7giorni. Sebbene si sia osservato che la piridossina puo' migliorare questa condizione, la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite. Si puo' verificare vasospasmo coronarico con episodi di angina pectoris in pazienti in terapia con fluorouracile (vedere paragrafo 4.8). Sembra che gli attacchi di angina si verifichino circa 6 ore (range, da minuti fino a 7 giorni) dopo la terza dose (range 1 - 13 dosi).

INTERAZIONI

Brivudina, sorivudina ed analoghi: e' stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina, sorivudina ed analoghi e le fluoropirimidine (per esempio capecitabina, 5-fluorouracile, tegafur),dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della brivudina, della sorivudina e degli analoghi. Questa interazione, che comporta un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Per questo motivo, la brivudina, la sorivudina e gli analoghi non devono essere somministrati in concomitanza con fluorouracile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). E' necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina, sorivudina e analoghi e l'inizio della terapia con fluorouracile. Il trattamento con brivudina puo' essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di fluorouracile. Se applicabile, la determinazione dell'attivita' dell'enzima DPD e' indicata prima del trattamento con 5-fluoripirimidine. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di fluorouracile e allopurinolo porta ad un cambio degli effetti collaterali (vedere anche sottoparagrafoAltre Interazioni). Cimetidina, Metronidazolo, Interferone: la cimetidina, il metronidazolo e l'interferone possono aumentare i livelli plasmatici del fluorouracile (vedere anche sottoparagrafo Altre Interazioni). Questo puo' incrementare la tossicita' del fluorouracile. Calcio folinato, Acido folinico: sia l'efficacia che la tossicita' del 5-fluorouracile possono essere aumentate quando 5-fluorouracile viene usato in combinazione con acido folinico o con il calcio folinato. Gli effetti collaterali possono essere piu' pronunciati e puo' verificarsi diarrea grave. Diarree pericolose per la vita sono state osservate se 600 mg/m^2 di fluorouracile (bolo e.v. una volta a settimana) sono somministrati insieme con acido folinico. Immunosoppressori/mielosoppressori/terapia radiante: il fluorouracile potenzia l'azione di altri farmaci citostatici e della terapia radiante. Si puo' verificare un aumento dell'azione immunosoppressiva; puo' essere necessario ridurre il dosaggio quando uno o piu' farmaci immunosoppressivi, inclusa la terapia radiante, sono usati contemporaneamente o consecutivamente. In combinazione con altre sostanze mielosoppressori, e' necessario un aggiustamento del dosaggio. La cardiotossicita' delle antracicline puo' essere aumentata. Vaccini, Virus uccisi: in funzione del fatto che la terapia con fluorouracile puo' diminuire le normali difese immunitarie, la risposta anticorpale del soggetto puo' risultare diminuita. L'intervallo tra l'interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacita' del paziente di rispondere al vaccino dipende dall'intensita' e dal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia sottostante e da altri fattori; si calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3 mesi ed 1 anno. Vaccini, Virus vivi attenuati: in funzione del fatto che la terapia con fluorouracilepuo' diminuire le normali difese immunitarie, l'uso concomitante di vaccini con virus vivi attenuati puo' determinare un potenziamento della replicazione del virus, con conseguente aumento degli effetti collaterali del vaccino, e/o puo' diminuire la risposta anticorpale del soggetto al vaccino; la vaccinazione di questi pazienti deve essere effettuata con estrema cautela e solo dopo attenta valutazione dei parametriematologici del paziente e solo con il consenso del medico che si occupa della terapia con fluorouracile. L'intervallo tra l'interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacita' del paziente di rispondere al vaccino dipende dall'intensita' edal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia e da altri fattori; si calcola approssimativamente compreso tra 3 mesi ed 1 anno. I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere vaccini contenenti virus vivi attenuati prima di tre mesi dalla loro ultima seduta di chemioterapia. Inoltre, l'immunizzazione con vaccini contenenti il virus della poliomielite somministrati per via orale dovra' essere posticipato nelle persone a diretto contatto con il paziente, specialmente i familiari. Anticoagulanti: l'uso concomitantecon anticoagulanti come il warfarin puo' determinare un aumento dell'effetto anticoagulante (marcato aumento del tempo di protrombina e INR(lntematianal Normalised Ratio)). Si raccomanda di adeguare la dose di anticoagulante in base ad una frequente determinazione del tempo di protrombina. Levamisolo: il trattamento con fluorouracile e levamisoloha dimostrato un tasso significativamente piu' alto di epatotossicita' (aumento della fosfatasi alcalina, transaminasi o della bilirubina) paragonato al trattamento con il solo levamisolo o all'assenza di trattamento. Altre interazioni: i diuretici tiazidici possono aumentare lamielosoppressione data dagli agenti antineoplastici. Infatti, in pazienti che ricevono il 5-fluorouracile, l'aggiunta di diuretici tiazidici comporta una riduzione piu' marcata del numero di granulociti rispetto ai pazienti non trattati con tiazidici. L'aggiunta del regime ciclofosfamide, metotressato e fluorouracile al tamoxifene ha mostrato un maggiore rischio di eventi tromboembolici in donne in post-menopausa trattate per il tumore al seno. Deve essere evitata l'associazione di fluorouracile e clozapina a causa del maggiore rischio di agranulocitosi. Nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con fenitoina e 5-fluorouracile e' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina con conseguenti sintomi di tossicita' della fenitoina. Mucosite grave, potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi a seguito della co-somministrazione di vinorelbina e 5-fluorouracile/acido folinico. E' stato osservato che diversi agenti modulano biochimicamente l'efficacia antitumorale o la tossicita' del fluorouracile. I farmaci comuni comprendono metotrexato, metronidazolo, leucovorina, interferone alfa e allopurinolo (vedere anche sottoparagrafi Cimetidina, Metronidazolo, Interferone e Allopurinolo). Interferenze diagnostiche: si puo' verificare un aumento della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina e della lattico-deidrogenasi. Si puo'verificare un aumento nelle urine dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA). L'albumina plasmatica puo' diminuire in seguito ad un malassorbimento proteico causato dal farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse secondo la classificazione organosistemica MedDRAsono di seguito elencate. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni; noncomune: sepsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: insufficienza midollare (insorgenza: 7-10 giorni, nadir: 9-14 giorni, recupero: 21-28 giorni), neutropenia, trombocitopenia, leucopenia*, agranulocitosi, anemia e pancitopenia; comune: neutropenia febbrile. * La conta di globuli bianchi piu' bassa si osserva solitamente tra il settimo e il quattordicesimo giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima depressione possa straordinariamente protrarsi finoal ventesimo giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il trentesimo giorno. Patologie cardiache. Comune: dolore toracico simile all'angina pectoris; non comune: aritmia, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatiacongestizia, shock cardiogeno; molto raro: arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa; non nota: tachicardia, pericardite, cardiomiopatia da stress (sindrome tako-tsubo). Gli eventi avversi cardiotossici si verificano principalmente durante o entro alcune ore dopo il primo ciclo di terapia. Esiste un rischio maggiore di cardiotossicita' nei pazienti con storia pregressa di cardiopatia coronarica o cardiomiopatia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: infiammazione della mucosa (stomatite, esofagite**, faringite**, proctite), diarrea, nausea, vomito. Gli eventi avversi gastrointestinali sono molti comuni e sono potenzialmente pericolosi per la vita; comune: enterite, dolore addominale,ulcera duodenale, duodenite, gastrite e glossite; non comune: ulcera ed emorragia gastrointestinale (puo' comportare sospensione del trattamento), formazione di escara; raro: ischemia intestinale; non nota: possibili sclerosi intra ed extra epatiche, pneumatosi intestinale. ** Possono portare a desquamazione e ulcerazione. Disturbi del metabolismodella nutrizione. Molto comune: iperuricemia, appetito ridotto; non comune: disidratazione; non nota: acidosi lattica, sindrome da lisi tumorale. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: immunosoppressione con un aumentato rischio di infezione; raro: reazioni allergiche generalizzate, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie delsistema nervoso. Non comune: nistagmo, cefalea, capogiro, sintomi della malattia di Parkinson, sindrome piramidale, sonnolenza; raro: ischemia cerebrale; molto raro: sintomi di leucoencefalopatia tra cui atassia, sindrome cerebellare acuta (che puo' persistere anche dopo il termine del trattamento), disartria, afasia, crisi convulsiva o coma; non nota: neuropatia periferica, letargia, encefalopatia iperammoniemica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia (puo' verificarsi in un consistente numero di casi, soprattutto nelle donne, ma e' reversibile); sindrome di eritrodisestesia palmo-piantare (sindrome mano-piede), osservata con l'infusione protratta e continua a dose elevata, inizia con la disestesia del palmo della mano e della pianta delpiede e progredisce fino a provocare dolore e indolenzimento. Sono presenti gonfiore e eritema simmetrico associato della mano e del piede;comune: dermatite***; non comune: alterazioni cutanee (ad es. cute secca, vescicola, erosione cutanea, eritema, rash maculopapulare pruritico), eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilita', iperpigmentazione cutanea, iperpigmentazione striata o depigmentazione vicino alle vene. Cambiamenti nelle unghie (ad. es. pigmentazione blu superficiale diffusa, iperpigmentazione, distrofia ungueale, dolorabilita' e ispessimento del letto ungueale, paronichia) e onicolisi; non nota: Lupus eritematoso cutaneo. *** La dermatite che compare piu' frequentemente e' una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente localizzata alle estremita' e meno frequentemente al tronco. E' generalmente reversibile e solitamente risponde ad un trattamento sintomatico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione aumentata, visione offuscata, disturbo del movimento oculare, neurite ottica, diplopia, acuita' visiva diminuita, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion, dacriostenosi acquisita; non nota: compromissione della visione. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore euforico; raro: stato confusionale; molto raro: disorientamento. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: azoospermia e disturbo dell'ovulazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ritardo nella guarigione delle ferite, malessere, astenia, stanchezza; non nota: piressia, alterazione delcolore della parete vascolare in prossimita' dei siti di iniezione, trombosi arteriosa, sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula, embolia, fibromialgia, ascesso, infezione in sede di catetere. Patologie vascolari. Raro: ischemia periferica, fenomeno di Raynaud, tromboembolia, tromboflebite / vene ingrossate; non comune: ipotensione; non nota: aneurisma, ischemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, broncospasmo; non nota: dispnea. Patologie epatobiliari. Non comune: traumatismo epatocellulare; molto raro: necrosi epatica (casi con esito fatale), sclerosi biliare, colecistite****. **** Anche in assenza di calcoli Esami diagnostici. Molto comune: anomalie ischemiche nell'ECG; raro: tiroxina aumentata, triiodotironina aumentata; non nota: variazione dell'elettrocardiogramma. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, tuttavia, sono stati segnalati difetti fetali e aborti spontanei. E' necessario consigliare alle donne in eta' fertile di evitare l'inizio della gravidanza e di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo la terapia. Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se si instaura una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto; si raccomanda la fornitura del counselling genetico da parte di uno specialista. Fluorouracile deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se il fluorouracile passi nel latte materno. Poiche' il fluorouracile inibisce la sintesi di DNA, RNA e proteine, le donne in trattamento con il farmaco non devono allattare al seno. Fertilita': si consiglia agli uomini trattati con il fluorouracile di non concepire un figlio durante il trattamento e per un massimo di 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. E' necessario ottenere le informazioni sulle modalita' di conservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di sterilita' irreversibile dovuta alla terapia con il fluorouracile.

Codice: 026542047
Codice EAN:

Codice ATC: L01BC02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Antimetaboliti
  • Analoghi della pirimidina
  • Fluorouracile
Temperatura di conservazione: da -15 a -25 gradi, conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FLACONE