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FLUOXETINA ARI 12CPS 20MG

Produttore: ARISTO PHARMA GMBH
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA ARISTO, 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi-inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene: fluoxetina cloridrato mg22,4 pari a fluoxetina mg 20. 20 mg compresse dispersibili. Ogni compressa contiene: fluoxetina cloridrato mg 22,4 pari a fluoxetina mg 20.

ECCIPIENTI

Ogni capsula rigida contiene: dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131). Ogni compressadispersibile contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma susina, aroma menta. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivocompulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi. La fluoxetina e' controindicata in associazione a inibitori della monoamino ossidasi irreversibili e non selettivi (ad es. ipronazide). La fluoxetina e' controindicata in associazione con il metoprololo utilizzato nella insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: La dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad unmassimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente allapiu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo Adultied anziani. La dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' unarisposta terapeutica insufficiente ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deveessere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato subase individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni medici ritengonoutile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani. Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti. In tutte le indicazioni. La dose raccomandata puo' essere aumentatao diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave). Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto lasupervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di una formulazione liquida di fluoxetina). Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minimaefficace. Per dosi non possibili con questo dosaggio, sono disponibili altre forme farmaceutiche e altri dosaggi. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo. A causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.Anziani. Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (peres. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxetina Aristo e medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione deltrattamento. L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di unariduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medicopuo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Osservati piu' frequentemente comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi. Utilizzare nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per la depressione maggiore di grado da moderato a grave: monitorare attentamente per sintomi suicidari. Nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si e' osservata una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale da adulto, ma non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. Riportate frequentemente mania e ipomania: sopsnedere fluoxetinase si sta entrando in una fase maniacale. Discutere attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi: sospendere fluoxetina. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi: somministrare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e sospendere se compaiono convulsioni. Evitare la somministrazione di fluoxetina nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessiae monitorare i pazienti con epilessia controllata. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania.: sospendere se si sta entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni: con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa. La fluoxetinapuo' comportare una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, unodei metaboliti attivi piu' importanti del tamoxifene: pertanto evitare co-- somministrazione tra fluoxetina e tamoxifene. Riportati casi diallungamento del tratto QT e aritmia ventricolare. Usare con cautela la fluoxetina in pazienti con condizioni quali sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiare di allungamento del QT o altre condizionicliniche che predispongano alle aritmie o a una maggiore esposizione alla fluoxetina. Nel caso in cui siano trattati pazienti affetti da malattia cardiaca stabile, considerare l'esecuzione di un ECG prima dell'inizio. In caso di segni di aritmia cardiaca durante l'assunzione di fluoxetina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' solitamente proporzionale al pesocorporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio, che persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, hanno un maggior rischio dipensieri suicidari e di tentativi di suicidio: monitorarli e sorvegliarli attentamente. Controllare e riferire subito al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamentoo pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestino. Acatisia/irrequietezza psicomotoria.L'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile, specie entro le prime settimane di trattamento: non aumentare la dose. I sintomi da sospensione sono comuni quando si interromre, specie se l'interruzione e' brusca e dipende da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Reazioni piu' comuni: capogiro, disturbi della sensibilita', disturbi del sonno, astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea; si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti e solitamente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati. Ridurre gradualmente il farmaco in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento. Riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Riportate raramente altre manifestazioni emorragiche. Si consiglia cautela, specie durante l'uso contemporaneo con anticoagulantiorali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. Segnalata l'insorgenza di midriasi: e' necessario prestare attenzione nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumento della pressione intraoculare o a rischio di glaucoma ad angolo acuto. Riportati in rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici in associazione al trattamento con fluoxetina, specie quando somministrata con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogoa condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi, sospendere fluoxetina ed iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Riportati alcuni casi di reazioni gravi e a volte fatali in pazienti sottoposti a trattamento con un SSRI in associazione a un inibitore irreversibile e non selettivo della monoamino ossidasi: si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere dibeneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita',mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' e agitazione estrema fino al delirio e al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo. Dal momento che quest'ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, intraprendere fluoxetina 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo. Analogamente, prima dell'inizio di un IMAO irreversibile e non selettivo devono trascorrere almeno 5 settimane dalla sospensione della fluoxetina. Le compresse dispersibili contengono lattosio.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita. Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori della Monoamino Ossidasi irreversibili e non selettivi (ad es . ipronazide). Sono stati riportati alcuni casi di reazioni gravi e a volte fatali in pazienti sottoposti atrattamento con un SSRI in associazione a un inibitore irreversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confuse con [o diagnosticate come] sindrome neurolettica maligna). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' e agitazione estrema fino al delirio e al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo. Dal momento che quest'ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere intrapreso rigorosamente 2 settimane dopola sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Analogamente, prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo devono trascorrere almeno 5 settimane dalla sospensione del trattamento con fluoxetina. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi del metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' risultare aumentato per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni non consigliate. Tamoxifene: nella letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del tamoxifene, l'endoxifene. In alcuni studi e'stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'usocontemporaneo di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione contemporanea con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa lafluoxetina) dovrebbe essere evitata, laddove possibile. Alcool. Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazionedel trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A,inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica, inclusi diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Nel caso in cui non sia possibile evitare l'utilizzo contemporaneo di questi principi attivi e fluoxetina, e' necessario un attento monitoraggio clinico e il trattamento con gli agenti concomitanti deve essere iniziato alle dosi raccomandate minime. Mequitazina: il rischio di eventi avversi della mequitazina (quale l'allungamento del QT) puo' aumentare per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. Fenitoina. Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcunicasi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-Tipo B), erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRIsono stati somministrati con altri farmaci aventi un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso contemporaneo di fluoxetina e questi farmaci dovrebbe essere intrapreso con cautela e con un monitoraggio piu' attento e frequente. Allungamento del tratto QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che allungano l'intervallo di QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto e' necessario prestare attenzione nella somministrazione contemporanea di fluoxetina e medicinali che allungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina E.V., pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Farmaci che influiscono sull'emostasi (anticoagulanti per via orale, con qualunque meccanismo, antiaggreganti, inclusi l'aspirina e i FANS): rischio di maggiore sanguinamento. In casodi assunzione di anticoagulanti per via orale, dovrebbero essere svolti un monitoraggio clinico e un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Nel corso del trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione, potrebbe rivelarsi opportuno un aggiustamento della dose. Ciproeptadina:sono stati segnalati singoli casi di riduzione dell'attivita' antidepressiva della fluoxetina, laddove utilizzata in associazione alla ciproeptadina. Farmaci che causano iponatriemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. Il suo utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono provocare iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina) puo' causare un aumento del rischio. Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. Il suo utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' causare un aumento del rischio di manifestare convulsioni. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6. La fluoxetina e' un forte inibitore dell'enzima CYP2D6, pertanto la concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche, in particolare quei farmaci che hanno un indice terapeutico basso(come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titrated, ma anche con atomexidina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Essi debbono essere iniziati o adattati a partire dalladose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati cefalea,nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano a un'interruzione della terapia. Di seguito vengono presentate le reazioni avverse osservate con il trattamento a base di fluoxetina nella popolazione adulta e in quella pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono analoghe a quelle riscontratecon gli altri SSRI. Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate sulla base degli studi clinici condotti sugli adulti (n = 9297) e delle segnalazioni spontanee. Frequenza stimata secondo la classificazione sistemica organica MedDRA: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). INSERIRE TABELLA. Descrizione dialcuni effetti indesiderati selezionati. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento. Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, evidenziano un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti sottoposti a trattamento con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo all'origine di questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Quando il trattamento con Prozac non e' piu' necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose . Popolazione pediatrica. Lereazioni avverse riscontrate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione sono illustrate di seguito. Le frequenze indicate per tali eventi si basano sulle esposizioni negli studi clinici in pediatria (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati comunemente segnalati comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' (sono stati segnalati i seguentieventi: rabbia, irritabilita', aggressivita', agitazione, sindrome daattivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati osservati piu' frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita. In studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina e' stato anche associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. Segnalazre qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' irreversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Dati epidemiologici riportano un aumento del rischio dimalformazioni cardiovascolari associati all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati indicano che il rischio di partorire un neonatocon un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina, sia intorno a 2/100, a fronte di un rischio atteso, dei medesimi difetti, di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici evidenziano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di ipertensione polmonarepersistente nel neonato ogni 1000 donne in gravidanza. Inoltre, sebbene la fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essereprescritta con cautela alle donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.

Codice: 035873013
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB03
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Fluoxetina
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER