FLUOXETINA DOC 28CPS 20MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA DOC GENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

CAPSULE RIGIDE: ogni capsula rigida contiene 22.36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20 mg di fluoxetina. Eccipienti con effetti noti: lattosio. SOLUZIONE ORALE: 5 ml di soluzione contengono 22.36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20 mg di fluoxetina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E 420) soluzione al 70% e acido benzoico (E 210). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsule: amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio lauril solfato. Costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172); biossido di titanio (E 171); gelatina. Soluzione: Acido benzoico (E 210); sorbitolo (E 420) soluzione al 70%; glicerina; aroma di menta; acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: FLUOXETINA DOC Generici e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia conantidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con unacontemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori irreversibili, non selettivi della monoamino ossidasi (per esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo somministrato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Posologia. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentatafino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente dialmeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno, in alcuni pazienti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimodi 60 mg se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate conattenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nellungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti: tutte le indicazioni La dose raccomandata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Bambini e adolescenti di8 anni di eta' ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado damoderato a grave). Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrata come 2,5 ml di FLUOXETINA DOC Generici soluzione orale. Aggiustamenti posologici devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mge' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg al giorno. Una dose piu' bassa o meno frequente (per esempio 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti concompromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra FLUOXETINA DOC Generici edi medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con FLUOXETINA DOC Generici: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito dellariduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento,sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (aggressivita' soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. FLUOXETINA DOCGenerici deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni di eta' solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche,dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se ci sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con ilragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioniallergiche Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutaneao di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospesoin qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllatadevono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapiaelettroconvulsiva (ECT) Sono state riportate rare convulsioni prolungate nei pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, per cui si consiglia cautela. Mania: gli antidepressivi devonoessere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania.Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per esempio un dosaggio a giorni alterni. Quando fluoxetina 20 mg al giorno e' stata somministrata per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispettoai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, puo' portare a ridotte concentrazioni di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta sia possibile, la fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene(vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamentodell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (per esempio, ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca non compensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (per esempio compromissione epatica). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento.Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Perdita di peso Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemiasi e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessarioun aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzanteorale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienzaclinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di miglioramento. Altre patologie psichiatricheper le quali FLUOXETINA DOC Generici e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' al disturbodepressivo maggiore.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per esempio nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi, irreversibili (per esempio iproniazide) Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore non selettivo, irreversibile della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono manifestati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che puo' assomigliare (od essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazionidello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita'ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Poiche' l'effetto degli IMAO si protrae per due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopola sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio dellaterapia con un IMAO irreversibile non selettivo. Metoprololo somministrato nell'insufficienza cardiaca E' possibile un aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia,a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, ovvero l'endoxifene. In alcuni studi, con l'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitantedi potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia ne' ha potenziato gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A compresi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene). Rischio di sindrome serotoninergica, inclusi diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non e' possibile evitare l'associazione difluoxetina con questi principi attivi deve essere eseguito un attentomonitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deveessere iniziato alla dose minima raccomandata (vedere paragrafo 4.4).L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Mequitazina: il rischio che si manifestino eventi avversi dovuti alla mequitazina (per esempio un prolungamento dell'intervallo QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare lafenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) o buprenorfina (con o senza naloxone) Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione con medicinali serotoninergici sono state riportate lievi forme di sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi di farmacocineticae farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi prodotti medicinali. Pertanto, deve essere effettuata con cautela la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (per esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicinali per il trattamento della malaria, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cuil'aspirina ed i FANS). Rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un monitoraggio piu' frequente dell'INR con anticoagulanti orali. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: sono stati riportati casi isolati di ridotta attivita' antidepressiva della fluoxetinaquando somministrata in combinazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatremia: l'iponatremia e' un effetto indesiderato dellafluoxetina. L'uso in associazione con altri medicinali associati ad iponatriemia (per esempio diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso in associazione con altri medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. b) Di seguito si riportano le reazioni avverse osservate con fluoxetina negliadulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <= 1/100), raro (>= 1/10.000, <= 1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anomalo, orgasmo anomalo^5, bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario^6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressivita'. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza^7, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome bucco-linguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: palpitazioni; raro: aritmia ventricolare comprendente latorsione di punta, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato.Patologie vascolari. Comune: rossore^8; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^9. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointenstinale^10; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^11, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, tendenza all'ecchimosi aumentata, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente^12; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento vaginale^13, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione^14; non comune: disfunzione sessuale; raro: galattorea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum^16. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^15; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito; raro: transaminasi aumentate, gamma- glutamiltransferasi aumentata. ^1 Inclusa anoressia. ^2 Inclusi risvegliomattutino precoce, insonnia iniziale, insonnia centrale. ^3 Inclusa perdita della libido. ^4 Inclusi incubi. ^5 Inclusa anorgasmia. ^6 Inclusi suicidio riuscito, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicida, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. ^7 Incluse ipersonnia e sedazione. ^8 Incluse vampate di calore. ^9 Incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite. ^10 Inclusi, piu' frequentemente, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia del retto, diarrea emorragica, melena ed ulcera gastrica emorragica. ^11 Inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale. ^12 Inclusa pollachiuria. ^13 Inclusi emorragia della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post- menopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale. ^14 Incluse mancata eiaculazione, disfunzionedell'eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ^15 Inclusa astenia. ^16 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/ideazionesuicidaria o peggioramento clinico: casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI eTCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore ecefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito ad esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto una frequenza attesa di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto verso la finedella gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonarepersistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. Inoltre, sebbene la fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto, poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Ilmomento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deveessere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.