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FLUOXETINA EU 12CPR OROD 20MG

Produttore: EG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA EUROGENERICI 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene fluoxetina cloridrato: 22,36 mg equivalente afluoxetina: 20 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo , aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone.

INDICAZIONI

Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il medicinale e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportatiin pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentementesospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. IItrattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopola sospensione di un IMAO irreversibile. È controindicata l’associazione di fluoxetina con inibitori della monoamino ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronicoe/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempopiù lungo. L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamentocon fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide). In alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio e al coma. È controindicata l’associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale solo negli adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamenteappropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivocompulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento confluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3mesi). In tutte le indicazioni La dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Il medicinale puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non e' necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il farmaco non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Anziani. Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve esserepresa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o neipazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra questo farmaco e medicinali assunti in concomitanza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con il medicinale la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione delladose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere. Popolazione pediatrica. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il farmaco deve essere utilizzato solo nei bambini e negli adolescenti dieta' compresa tra gli 8 e i 18 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essereusata in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservata una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento confluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione da parte di un pediatra. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania furono riportate frequentemente. Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stiaentrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino/ragazzo e/o i loro genitori. Avvertenze. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o dialtri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche'possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali il medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento dipazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chisi prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso del medicinale e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o da una sensazione interna di irrequietezza e dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo terminecon persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere daparecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compreso insonnia e sognivividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere inconsiderazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel passare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi, irreversibili (ad es. iproniazide). Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che puo'assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazionirapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile. A causa dell'effetto di due settimane di quest'ultima, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo. Metoprololo impiegato nell'insufficienza cardiaca: e' possibile un aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni non consigliate IMAO-A compreso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica, incluse diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non e' possibile evitare l'associazione di fluoxetina e questi principi attivi deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Tamoxifene. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi, con l'uso concomitantedi taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile. Alcool: Nei tests abituali, la fluoxetina non hadeterminato un aumento dei livelli di alcolemia ne' ha potenziato glieffetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. Mechitazina. E' possibile un aumento del rischio che si manifestino eventi avversi dovuti alla mechitazina (ad esempio un prolungamento dell'intervallo QT) a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono prudenza. Fenitoina: Alterazioni dei livelli ematici sonostate osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casisi sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam. Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, telegilina (IMAO-B). Erba di Sam Giovanni (Hypericum perforatum)). Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci con effetti serotoninergici si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica lieve e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela,con un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica efarmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo di fluoxetina e questi prodotti medicinali. Pertanto, la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci per il trattamento anti-malaria in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), devono essere usati con cautela. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotina) e' un potente inibitore del sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6, pertanto una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche, la terapia concomitantecon farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un in particolare quelli che hanno un indice terapeutico ristretto (cosi' come flecainide, propafenone, nebivololo, encainide), e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l'aspirina e i FANS). Rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un monitoraggio piu' frequente dell'INR con anticoagulanti orali. Potrebbe essere opportuno un aggiustamento posologico in corso di trattamento con fluoxetina e dopo la sua conclusione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento, egeneralmente non comportano l'interruzione della terapia. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido, disturbi del sonno, sogni anomali; non comune: depersonalizzazione, umore "alto", umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo, bruxismo, pensieri e comportamento suicidario; raro: ipomania, mania, allucinazioni,agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disturbo dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza, tremori; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: palpitazioni; raro: aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prolungamento del tratto qt evidenziato tramite elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointenstinale; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia; non comune: spasmi muscolari; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente; non comune: disuria;raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento ginecologico, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione; non comune: disfunzione sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: affaticamento; comune: stato di agitazione, brividi; non comune: malessere, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia a carico delle mucose. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; raro: aumento dei livelli di transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi. Altri effetti indesiderati sono: vertigini, tic nervosi euforia, agitazione psicomotoria, agitazione, angina pectoris, blocco atrioventricolare di primo grado, ipertensione, ipoglicemia, sudorazione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico:sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario durante il trattamento con fluoxetina o subito dopo la sua interruzione. Fratture ossee: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono vertigini, capogiri, disturbi del sensorio (compresa la parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, se il trattamento con il medicinale non e' piu' necessario, si deve effettuare una graduale interruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito.Le frequenze per questieventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati comunemente segnalati comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilita', aggressivita', agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati osservati piu' frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati osservati casi isolati di ritardo della crescita. In studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina e' statoassociato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazionesessuale o una disfunzione sessuale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento con il medicinale deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di avere un figlio con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizionedella madre alla fluoxetina si colloca nell'ambito del 2/100 rispettoad una percentuale attesa per questi difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si rilevano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta'a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve esserepresa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita' I dati suglianimali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattaticon SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 034667028
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB03
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Fluoxetina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER