FLUOXETINA FIDIA 12 CAPSULE 20MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI

La fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. Le compresse solubili contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo. Le compressesolubili sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

POSOLOGIA

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivola dose raccomandata di Fluoxetina e' di 20 mg al giorno (1 capsula o1 compressa), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Fluoxetina due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule o3 compresse). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, Fluoxetina puo' essere somministrata alle dosi piu' basse, idonee a mantenereil miglioramento. La sicurezza e l'efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo tra le somministrazioni aumentato.

INTERAZIONI

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e' importante informare il proprio medico della contemporaneaassunzione di altri farmaci e/o alcool. Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensionedella fluoxetina e inizio dell'assunzione di un farmaco IMAO: e' stata riportata lacomparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazionidella pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita' ed ed improvvise contrazioni muscolari, modificazionidello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici).Pertanto la fluoxetina non puo' essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D'altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell'inizio della terapia con farmaci IMAO.Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Triptofano. Sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di Litio. La concentrazione plasmatica del litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemiterapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Pazienti diabetici. In pazienti con diabete, si e' verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all'interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersineccessario un aggiustamento della dose di insulina o dell'antidiabetico orale. Diazepam. Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es. Warfarin, digitossina). Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ewarfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK). In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neuroloettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu' frequente e' la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Sistemanervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcataperdita dell'appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco: Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris (doloretoracico di origine cardiaca),aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: alterazione degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee). Alterazioni del metabolismo: ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzioni cutanee ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistemanervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilita'e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Sistema emolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale: sanguinamento vaginale successivo alla sospensione delfarmaco. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione ecomprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea.