FLUOXETINA FIDIA 12CPS 20MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA FIDIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide, ogni capsula rigida contiene principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00mg di fluoxetina. FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili, ogni compressa solubile contiene principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale 5 ml di soluzione orale contengono principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, acido benzoico Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

FLUOXETINA FIDIA 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti della capsula: giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), titanio diossido (E 171), gelatina. FLUOXETINA FIDIA 20 mg compresse solubili: ogni compressa solubile contiene: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido modificato starch 1500, sodiostearil fumarato, polivinilpirrolidone. FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml soluzione orale: 5 ml di soluzione orale contengono: acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: FLUOXETINA FIDIA e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e dellecondotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta adun bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 La fluoxetina e' controindicata in associazione agli inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad esempio, iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione a metoprololo utilizzato neltrattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Adulti: episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Se necessarioil dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato.Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con una risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), iltrattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e'20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenzialemaggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose puo' essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ede' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani:la dose consigliata e' di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti dagli 8 anni in su (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno (somministrati come2,5 ml di una formulazione liquida di fluoxetina). Aggiustamenti posologici della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini con ridotto peso corporeo: poiche' le concentrazioni plasmatiche di farmaco sono elevate in bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico si puo' ottenere con dosi piu' basse di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti pediatrici che rispondo al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se non si raggiungono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento farmacologico e' da riconsiderare. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Alterazione della funzionalita' epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra FLUOXETINA FIDIA e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito a sospensione del trattamento con FLUOXETINA FIDIA: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di evitare reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). sein seguito a riduzione della dose o in seguito ad interruzione del trattamento si osservano sintomi intollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando si interrompe il trattamento con FLUOXETINA FIDIA il principio attivo permane nell'organismo per settimane. Questo deve essere tenuto a mente quando si inizia o si interrompe il trattamento farmacologico. Lecapsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Soluzione orale: dopo prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto aggressivita',comportamento oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. FLUOXETINA FIDIA deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggioredi grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studioclinico della durata di 19 settimane, in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina, si e' osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale da adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinicipediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve esseresospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o l'adolescente e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergicaper i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenzadelle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/renale: la fluoxetinae' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi, non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: la fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei metaboliti attivi piu' importanti del tamoxifene. Pertanto, laddove possibile, la somministrazione di fluoxetinadeve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: durante il periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di allungamento del tratto QT e aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta (vedere paragrafi 4.5,4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni quali sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiare di allungamento dell'intervallo QT o altre condizioni cliniche che predispongano alle aritmie (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o a una maggiore esposizione alla fluoxetina (ad es. alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui siano trattati pazienti affettida malattia cardiaca stabile, deve essere presa in considerazione l'esecuzione di un ECG prima dell'inizio del trattamento.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili e non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad es. Iproniazide): casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportatiin pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi irreversibile e non selettivo (IMAO). Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possonoessere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomidi un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello statomentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibili e non selettivo (vedi paragrafo 4.3). Dal momento che quest'ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere intrapreso rigorosamente 2 settimane dopo la sospensione del trattamentocon un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile enon selettivo. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi del metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' risultare aumentato per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate. Tamoxifene: come riportato in letteratura, le interazioni farmacocinetiche tra inibitori del citocromo CYP2D6 e tamoxifene, portano ad una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di unoo piu' metaboliti attivi del tamoxifene (ad esempio endoxifene). In alcuni studi e' riportata la riduzione dell'efficacia di tamoxifene conl'uso concomitante di antidepressivi SSRI. Poiche' la riduzione dell'effetto di tamoxifene non puo' essere esclusa, l'associazione con potenti inibitori CYP2D6 deve essere evitata, laddove possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-Tipo A inclusi Linezolid e Metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotorinergica, inclusa diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Qualora l'utilizzo combinato di questi principi attivi con fluoxetina non possa essere evitato, si consiglia un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati ai dosaggi piu' bassi raccomandati (vedi paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (cosi' come il prolungamento dell'intervallo QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare ilfarmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-Tipo B), erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) o buprenorfina (con o senza naloxone): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati con altri farmaci aventi un effetto serotoninergico. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con farmaci serotoninergici deve essere intrapresa con cautela, con un monitoraggio clinico piu' attento e frequente (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che influiscono sull'emostasi (anticoagulanti orali, con qualunque meccanismo, antiaggreganti piastrinici, inclusi aspirina e antiinfiammatori non steroidei): rischio di aumento del sanguinamento. Deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione e piu' frequente dell'INR. E' preferibile un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allungamento del tratto QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto e' necessario prestare attenzione nella somministrazione contemporanea di fluoxetina e medicinali che allungano l'intervallo QT, qualiantiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina E.V., pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8e 4.9). Ciproeptadina: sono stati segnalati singoli casi di riduzionedell'attivita' antidepressiva della fluoxetina quando utilizzata in associazione alla ciproeptadina. Farmaci che causano iponatriemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. L'utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono provocare iponatriemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina) puo' causareun aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. L'utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' causare un aumento del rischio di manifestare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano a un'interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco presenta le reazioni avverse osservate con il trattamento a base di fluoxetina nella popolazione adulta e in quella pediatrica. Alcune di queste reazioni avversesono analoghe a quelle riscontrate con gli altri SSRI. Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate sulla base degli studi clinici condotti sugli adulti ( n = 9297) e delle segnalazioni spontanee. Frequenza stimata: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto1; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, libido diminuita3, disturbi del sonno, sogni anormali4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo alterato5, bruxismo, comportamento e pensieri suicidari6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza7, tremore; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome bucco-linguale, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato. Patologie vascolari. Comune: vampate8; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale10; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea11, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, tendenza all'ecchimosi aumentata, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare;raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente12; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:sanguinamento ginecologico13, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione14; non comune: disfunzione sessuale; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum15. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento16; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sentire freddo, sentire caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito; raro: transaminasi aumentate, gammaglutamil-transferasi aumentata. ^1 Inclusa anoressia. ^2 Inclusi risveglio mattutino precoci, insonnia iniziale, insonnia intermedia. ^3 Inclusa perdita della libido. ^4 Inclusi incubi. ^5 Inclusa anorgasmia. ^6 Inclusi suicidio riuscito, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. ^7 Incluse ipersonnia e sedazione. ^8 Incluse vampate di calore. ^9 Inclusi atelettasia, malattia polmonare interstiziale,polmonite. ^10 Inclusi piu' di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera gastrica con emorragia. ^11 Inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, eruzione eritematosa, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eritema ombelicale. ^12 Inclusa pollachiuria. ^13 Inclusi emorragia della cervice uterina, disfunzioneuterina, sanguinamento dell'utero, emorragia genitale, menometrorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale. ^14 Incluse mancanza di eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ^15 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). ^16 Inclusa astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo e' sconosciuto, complessivamente, i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina e' nella misura di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, particolarmente a fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistentenel neonato (PPHN). Il rischio osservato era di circa 5 casi per 1000gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Se la fluoxetina usata viene utilizzata durantela gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o adormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici,sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la duratadi questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione lasospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento alseno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.