PROFELIX 28CPR SOL 20MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

PROFELIX 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

PROFELIX 20 mg compresse solubili; ogni compressa contiene: principioattivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; pari a fluoxetina 20 mg. Eccipienti: sorbitolo. PROFELIX 20 mg capsule; ogni capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; pari a fluoxetina 20 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse solubili; eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarinasodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta peperita, silicio diossido colloidale, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone. Capsule; eccipienti: amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti delle capsule: biossido di titanio, gelatina.

INDICAZIONI

Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: PROFELIX e' indicato in associazione alla psicoterapia perla riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicata l'associazione di fluoxetina con inibitori della monoamino ossidasi non selettivi irreversibili(ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). E' controindicata l'associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale solo negli adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4settimane dall'inizio della terapia e in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi piu' alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi puo' essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetinadeve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona rispostaterapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento confluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti, in tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentatao diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non e' necessaria una riduzione graduale del dosaggio. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: PROFELIX non e' adatta alla somministrazione in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Esistonoaltre forme farmaceutiche a base di Fluoxetina adatte alla somministrazione in questa fascia della popolazione. Anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra PROFELIX e medicinali assunti inconcomitanza (vedere 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con PROFELIX la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo'continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Capsule: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania eipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, comeper altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento della frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' epatica/renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata nel fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR <10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Tamoxifene: la fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6 puo' determinare una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei metaboliti piu' importanti del tamoxifene. Pertanto, e' opportuno che la fluoxetina non venga somministrata, per quanto possibile, durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: non e' stata osservata alcuna alterazione della conduzione cheportasse ad arresto cardiaco nell'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui siconsiglia cautela. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie come la sindrome congenita del QT lungo, una storia familiare di prolungamento del tratto QT o di altre condizioni cliniche che predispongano alle aritmie (ad esempio, ipopotassiemia,ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienzacardiaca scompensata) o in caso di aumentata esposizione alla fluoxetina (ad esempio, compromissione epatica).

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"), quando si devono prendere in considerazione le interazioni di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori delle Monoamino Ossidasi non selettivi, irreversibili(ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letalisono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che puo' assomigliare (o essere diagnosticata) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano talireazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibilenon selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'iniziodella terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo. Metoprololo impiegato nell'insufficienza cardiaca: e' possibile un aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attividel tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi, con l'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzionedell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere unariduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essereevitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-tipo A compreso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica, incluse diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non e' possibile evitare l'associazione di fluoxetina e questi principi attivi deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: e' possibile un aumento del rischio che si manifestino eventiavversi dovuti alla mequitazina (ad esempio un prolungamento dell'intervallo QT) a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono prudenza. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente lecondizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B). Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): sono state riportate segnalazioni di una moderata sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione a farmaci aventi anch'essi un effetto serotoninergico. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studidi farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo di fluoxetina e questi prodotti medicinali. Pertanto, la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervalloQT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio, derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci per il trattamento anti-malaria in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), devono essere usati con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).

EFFETTI INDESIDERATI

a) Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento, e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse: il riassunto sottostante riporta le reazioniavverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinicisu pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune(>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito1; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido3, disturbi del sonno, sogni anomali4; non comune: depersonalizzazione, umore "alto", umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5, bruxismo, pensieri e comportamento suicidario6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza7, tremori; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio,mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome bucco-linguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prolungamento del tratto qt evidenziato tramite elettrocardiogramma.Patologie vascolari. Comune: arrossamento8; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale10; raro: dolore esofageo. Patologieepatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea11, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza alla formazionedi lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia;non comune: spasmi muscolari; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente12; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento ginecologico13, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione14; non comune: disfunzione sessuale; galattorea, iperprolattinemia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento15; comune: stato di agitazione, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sentire freddo, sentire caldo; emorragia a carico delle mucose. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; aumento dei livelli di transaminasi. Aumento della gamma- glutamiltransferasi. ^1; inclusa anoressia; ^2 inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia intermedia; ^3 inclusa perdita della libido; ^4inclusi incubi; ^5 inclusa anorgasmia; ^6 inclusi casi di suicidio, depressione auto-distruttiva, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativi disuicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base; ^7 incluse ipersonnia, sedazione; ^8 incluse vampate di calore; ^9 incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite; ^10 inclusi per lo piu' sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcera gastrica sanguinante; ^11 inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale; ^12 inclusa pollachiuria; ^13 incluse emorragia alivello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale; ^14 incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda; ^15 inclusa astenia; Sono stati riportati inoltre alterazioni del gusto, vertigini, euforia, anorgasmia e iposodiemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischio di malformazioni congenite: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre.Il meccanismo non e' noto. L'insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina e' dell'ordine del 2/100 contro unfrequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale Rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN): dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattuttoverso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservatoe' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subitoprima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suometabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Effetti teratogeni: studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e'ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3).Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.