FLUOXETINA MY 28CPS 20MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA MYLAN GENERICS 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina nella forma di fluoxetina cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 139,64 mg lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Coloranti per la capsula: blu brillante (E133), giallo di chinolina (E104), titanio diossido (E171), indaco carminio (E132), eritrosina (E127). Costituenti della capsula: sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, gelatina. Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Mylan Generics e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivi deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; la fluoxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); la fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Il dosaggio deve essere ripreso in esame ed adattato, ove necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e da allora in poi ogni volta che venga giudicato clinicamente appropriato. Sebbene alle dosi piu' alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg(vedere paragrafo 5.1). Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela, adattandole su base individuale, in modo da mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere sottoposti a terapia per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi. Disturbo Ossessivo Compulsivo. Adulti ed Anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Sebbene alle dosi piu' alte vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali dopo due settimane vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dosefino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.Sebbene non vi siano studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenereil paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Tutte le indicazioni. Adulti: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio didepressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di Fluoxetina soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essereaumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Pazienti anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg/die. Compromissione epatica: una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxetina Mylan Generics e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione verificatisialla sospensione di Fluoxetina: e' necessario evitare la sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina la dosedeve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si presentassero sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione nella dose o alla sospensione del trattamento, si puo' riprendere in esame la possibilita' di riprendere la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuarea ridurre la dose, ma con una velocita' piu' graduale. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usata in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa ladecisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solodati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si e' osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezzanormale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina.Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati).Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritta la fluoxetina, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'iniziodel trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o ditentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbipsichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattaticon antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmentenelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Effetti cardiovascolari: casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta, sono stati riportatidopo la commercializzazione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni qualila sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, con anamnesi famigliare di prolungamento dell'intervallo QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomegnesiemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es. insufficienza epatica), o uso concomitante con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o "torsione di punta" (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, l'esecuzione di un ECG deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e si deve eseguire un ECG. Inibitori irreversibili non selettivi delle Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): acuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti chepresentano tali reazioni.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfloxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni tra farmaci di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili non selettivi della Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportatiin pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia,rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' l'effetto di quest'ultimo ha una durata di 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: rischio di eventi avversi da metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' essereaumentato a causa dell'inibizione del suo metabolismo causata dalla fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate. Tamoxifene: e' stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, mostrando una riduzione del65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. La ridotta efficacia del tamoxifene e' stata rilevata in alcuni studi con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non si puo' escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) deve, quando possibile, essere evitata (vedere paragrafo4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A inclusi moclobenide, linezolid e metiltionina cloridrato (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere intrapreso un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alla dose raccomandata piu' bassa (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con fluoxetina puo' iniziare nel giorno successivo dopo la sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide). Mequitazina: il rischio di eventi avversi da mequitazina (come il prolungamento del tratto QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate nell'associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si deve considerare l'uso di uno schema di titolazione conservativa del farmaco concomitante e il monitoraggio dello stato clinico. Farmaci serotoninergici (litio, buprenorfina, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina(IMAO-B), Erba di S. Giovanni (Hypericim perforatum)): vi sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati assieme a farmaci che hanno effetto serotoninergico.Pertanto, l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere intrapreso con cautela, con attento e piu' frequente monitoraggioclinico (vedere paragrafo 4.4). L'uso con i tripatani comporta il rischio addizionale di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo tra la fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, si deve usare con cautela la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina), trattamenti anti-malarici, in particolare l'alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo di azione, antiaggreganti piastrinici inclusa l'aspirina ed i FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico edun piu' frequente monitoraggio dell'INR con gli anticoagulanti orali.Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La terapia con warfarin deve ricevere un attento monitoraggio della coagulazione quando la fluoxetina viene iniziata o sospesa (vedere paragrafo 4.4). Ciproeptadina: vi sono segnalazioni individuali di unaridotta attivita' antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che inducono iposodiemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti associati all'iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina ed oxcarbazepina) puo' portare ad un rischio aumentato (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sono un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti che possono abbassarela soglia convulsiva (ad es. TCE, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad unaumento del rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un'interruzione della terapia.b) Elenco delle reazioni avverse: riporta le reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altriSSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <=1/10), non comune (>=1/1, 000, <=1/100), raro (>=1/10,000, <=1/1,000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia del siero. Patologie endocrine. Raro: anomala secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito1; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, riduzione della libido 3, disturbi del sonno, sogni anomali 4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, euforia, pensieri anomali, orgasmo anomalo5, bruxismo, pensieri e comportamenti suicidari 6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: disturbi dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza 7, tremore; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbi dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg (qtcf >= 450 msec)8; raro: aritmia ventricolare,inclusa la "torsione di punta". Patologie vascolari. Comune: rossore 9; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilitazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia,bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale11; raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincratica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea 12, orticaria, prurito iperidrosi; non comune: alopecia, maggiore tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, syndrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: contrazioni muscolari; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente 13; noncomune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: emorragie ginecologiche 14, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione 15; non comune: disfunzione sessuale16; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum18. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento 17; comune: sensazione di nervosismo, brividi; esami diagnostici. Comune: diminuzione del peso; non comune: aumento della transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi. ^1 Comprende anoressia. ^2 Comprende risveglio precoce mattutino, insonnia iniziale, insonnia media. ^3 Comprende perdita della libido. ^4 Comprende incubi. ^5 Comprende anorgasmia. ^6 Comprende suicidio completato, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionistica, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionisitico. Questi sintomi possonoessere dovuti alla malattia di base. ^7 Comprende ipersonnia, sedazione. ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. ^9 Comprende vampate di calore. ^10 Comprende atelectasia, malattia interstiziale polmonare, polmonite. ^11 Comprende piu' frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera emorragica gastrica. ^12 Comprende eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, esantema generalizzato, esantema maculare, esantema maculare-papulare, morbillo, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eruzione eritematosa ombelicale. ^13 Comprende pollachiuria.^14 Comprende emorragia cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausa, emorragia uterina, emorragia vaginale. ^15 Comprende mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda. ^16 Occasionalmente persistente dopo interruzione del trattamento. ^17 Comprende astenia. ^18 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). c) Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, principalmente condotti su pazienti di 50 anni e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che comporta questo rischio e' sconosciuto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non e' noto. L'insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina e' dell'ordine del 2/100 confrontata nella popolazione generale per queste malformazioni con una frequenza attesa di 1/100. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio del parto poiche' nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effettiserotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento al seno: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.