FLUOXETINA RAT 12CPR SOLUB20MG Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA-RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE SOLUBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa solubile contiene 20 mg di fluoxetina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra

INDICAZIONI

Adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo-compulsivo; bulimia nervosa; Fluoxetina ratiopharm e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo. Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta': episodi di depressione maggiore di grado da moderatoa grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4 e 4.5). Fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell' insufficienzacardiaca (vedere sezione 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti e anziani:la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio dellaterapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficienteai 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo-compulsivo. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, puo' essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggioadattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematiciche consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo e' una condizione cronica, ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo-compulsivo non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltrei 3 mesi). Tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta' (episodi di depressione maggiore da moderatia gravi): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su baseindividuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane. Bambini con basso peso corporeo: a causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi piu' basse (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deveessere riconsiderato. Anziani: si consiglia cautela quando si aumentala dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata e' 60 mg/die. Compromissione epatica: deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: la brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potra' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione. Somministrazione per via orale. La fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente. Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione, collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La fluoxetina nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 8 e 18 anni deve essere utilizzata solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderati a gravi, e non per altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione dieffettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina, sono stati osservati una diminuzione dell'altezza e dell'aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Non e' stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, la crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se questi parametri risultasserorallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda percio' un controllo regolare per la possibile comparsa di mania/ipomania. La fluoxetina deve esseresospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o i loro genitori. Suicidio/ideazioni suicidarie o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri auto-lesivi, suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere controllati attentamente fino alla comparsa di un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate a un piu' alto rischio di atti correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate con disturbi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni adottate quando vengono trattati pazienti con disturbi depressivi maggiori devono, quindi, essere prese anche quando vengono trattati pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e devono percio' essere attentamente monitorati durante il trattamento. Uno studio di meta-analisi condotto sulla base di studi clinici controllati verso placebocon l'uso di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio e' necessaria specialmente nelle fasi iniziali della terapia e in seguito a variazioni dei dosaggi. I pazienti (e chi li accudisce) devono essere allertati in merito alla necessita'di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensiero suicida o cambiamenti inusuali del comportamento, riferendo immediatamente al medico l'eventuale comparsa di questi sintomi. Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienticon patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionesia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. in caso di cambiamentoda fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitore irreversibile, non selettivo della monoamino ossidasi (ad es, iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo dellaricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitoreirreversibile, non selettivo della monoammino ossidasi (IMAO). Questicasi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo conpossibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in combinazione con un IMAO irreversibile, non selettivo (vederesezione 4.3). Poiche' l'effetto di quest'ultimo dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventiavversi correlati al metoprololo inclusa eccessiva bradicardia, puo' essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcuni studi, conl'uso concomitante di taluni antidepressivi SSRI, e' stata osservata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei testi abituali, la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia, ne' ha potenziato gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A compreso linezolid e cloruro di metiltioninio (blu dimetilene): gli eventi avversi correlati alla sindrome serotoninergicacomprendono diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alle dosi piu' basso raccomandate (vedere sezione 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi correlati alla mequitazina (come il prolungamento delQT) possono essere aumentati a causa di una inibizione del suo metabolismo da parte fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici in associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, buprenorfina, triptani, triptofano, selegilina (MAOI-B), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati daticon farmaci aventi anche un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere fatto con cautela, effettuando un monitoraggio accurato e frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi farmacocinetici e farmacodinamici tra la fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non e' possibile escludere un effetto additivo della fluoxetina e di questi medicinali. Pertanto, la somministrazione concomitante di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (per es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, indipendentemente dal loro meccanismo; antiaggreganti piastrinici compreso l'acido acetilsalicilico e FANS): rischio di aumento di episodi emorragici. Deve essere effettuato con anticoagulanti orali un monitoraggio clinico e piu' frequente dell'indice INR. Potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea,nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza proseguendo il trattamento,e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse osservate negli adulti e nella popolazione durante il trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate a partire dai dati degli studi clinici negli adulti (n = 9297) e provenienti segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno sogni anomali^4; non comune: depersonalizzazione, umore "alto", umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo^5, bruxismo, ideazione e comportamento suicidari^14; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disturbo dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza^7, tremore; non comune: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, prolungamento del QT all'ECG (QTcF ?450 msec)^8 raro: aritmia ventricolare incluso torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: arrossamento^9; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^10. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, secchezza della bocca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale^11. Raro: dolore esofageo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash^12, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza allaformazione di lividi, sudore freddo; raro: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme^13, sindrome diStevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: spasmi muscolari; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente necessita' di urinare^13; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento ginecologico^14, disfunzione erettile, disturbo della eiaculazione^15; non comune: disfunzione sessuale^16; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum^18. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^17; comune: stato di agitazione, brividi; non comune:malessere, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia a carico delle mucose. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso; non comune: aumento delle transaminasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi. ^1 Inclusa anoressia. ^2 Inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale. ^3 Inclusi perdita della libido. ^4 Inclusa incubi. ^5 Inclusa anorgasmia.^6 Incluse il suicidio completo, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazioni autolesive, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, autolesionismo.Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ^7 Incluse ipersonnia, sedazione. ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso degli studi clinici. ^9 Inclusa la vampata di calore. ^10 Inclusa atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischiodi difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante ilprimo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. In generale, i dati indicano che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto al tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati epidemiologici hanno indicato che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nell'ultima fase della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). L'entita' del rischio osservato e' paria circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 - 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi della gestazione o subito prima dell'inizio del travaglio di parto,poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita dellafluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione aSSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Sono stati riportati eventi avversi nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se questo vienecontinuato, deve essere prescritta la dose minima efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali non hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.