FLUOXETINA SANDOZ 28CPS 20MG Produttore: SANDOZ SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo inibitore della serotonina-ricaptazione

INDICAZIONI

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effettodannoso al feto. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sua sicurezza nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto diretto controllo medico; poiche' viene escreta nel latte materno umano, si deve usare particolare cautela nella sua somministrazione a donne in allattamento.

POSOLOGIA

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivola dose raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 capsula) somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu'settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, se ne consiglia la somministrazione due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule ). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, puo' essere somministrata alle dosi piu' basse, idoneea mantenere il miglioramento. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzata per iltrattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi del farmaco devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

INTERAZIONI

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulantio con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acidoacetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta'di meccanismi di azione (es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). INIBITORI DELLE MAO: In pazienti che assumevano il prodotto inassociazione ad un IMAO ed in pazienti che avevano sospeso da poco laFluoxetina ed iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente agli IMAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Fluoxetina. A causa della sua lungaemivita e dei suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sua sospensione e l'inizio della terapia con l'IMAO. Seviene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. EFFETTI POTENZIALI DELLA CONTEMPORANEA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI METABOLIZZATI DALLO STESSO SISTEMA ENZIMATICO: poiche' la Fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la sua contemporanea somministrazione con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della Fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione.FARMACI AD AZIONE SUL S.N.C.: la somministrazione di Fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche dei paziente.TRIPTOFANO: Cinque pazienti che assumevano Fluoxetina in associazionecon triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali.USO CONCOMITANTE DEI SALIDI LITIO: sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazione con la Fluoxetina. Sono purestati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. CLEARANCE DEL DIAZEPAM: l'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. EFFETTI POTENZIALI DELLACONTEMPORANEA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI AD ELEVATO LEGAME PROTEICO:poiche' la Fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche,la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi aforte legame sieroproteico (es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo'avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della Fluoxetina da parte di altri farmacia forte legame proteico. WARFARIN: a seguito della somministrazione contemporanea di Fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anticoagulanti alterati (datidi laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuareun attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con la Fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento conwarfarin. TERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ESK): in pazienti trattati con Fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e delsuo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sianella sospensione del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose oanche di altri distretti dell'organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad es.:insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. A seguito del trattamento sono statiriportati i seguenti effetti indesiderati:CORPO IN TOTO: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. SISTEMA DIGERENTE: Disturbi gastrointestinali. SISTEMA ENDOCRINO: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. SISTEMA EMOLINFATICO: Ecchimosi, Anemia,leucopenia, trombocitopenia, porpora. SISTEMA NERVOSO: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. SISTEMA RESPIRATORIO: Sbadiglio. CUTE E ANNESSI: Alopecia. SISTEMI SENSORIALI: Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. SISTEMA UROGENITALE: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per iquali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. S.N.C.: Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali,neuropatie, allucinazioni, deliri. SISTEMA CARDIOVASCOLARE: Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. SISTEMA DIGERENTE: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10 % dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita'epatica, ittero, ulcera gastrica. METABOLICI E NUTRIZIONALI: Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. SISTEMA ENDOCRINO: Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. APPARATO UROGENITALE: Proteinuria, ematuria. ERUZIONE CUTANEA ED ALTRI EVENTI DI NATURA ALLERGICA: Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni,reni o fegato. Altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con Fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Cautela in pz che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento e in pz con precedenti disordini della coagulazione. Gli IMAO devono essere sospesi almeno 15gg prima dell'inizio del tratt. con Fluoxetina. Inoltre, a causa della sua lunga emivita e del suo metabolita attivo norfluoxetina,devono trascorrere almeno 5 sett. tra la sua sospensione e l'inizio terap. con l'IMAO. Se prescritta per lunghi periodi di tempo ed a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Segni clinici riferiti in associaz. ad eruzione cutanea includono febbre,leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pz ha presentato un pronto miglioramento dopo sospensione del farmaco e/o il tratt. addizionale con antistaminici o steroidi; tutti i pz che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. In studi clinici ante commercial., 2 pz hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave. In nessun caso e' stato possibile fare una diagnosi inequivocabile, ma uno sembra cheabbia presentato una vasculite leucocitoclastica e l'altro, una sindrome desquamativa grave, diagnosticata da alcuni come vasculite e da altri come eritema multiforme. Altri hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero. Dopo commercial., reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pz con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato (riporttati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici). Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo,l'angioedema e l'orticaria soli e/o in combinazione. Riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversaistopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Non e' noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti adiversi processi etiopatogenetici. Inoltre non e' stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzionecutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i qualinon puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministraz. del farmaco dovrebbe essere interrotta. La possibilita' di un tentato suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che nonsi verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno stretto controllo dei pz ad alto rischio, dovrebbe accompagnare la terap.iniziale. Il prodotto andrebbe prescritto in quantita' minime necessarie, per evitare il sovradosaggio. Sono state osservate ipomania o mania. L'esperienza clinica in pz con malattie concomitanti e' limitata.Si raccomanda cautela nel suo utilizzo con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Nei diabetici, puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terap. si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruz. del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico o dell'antidiabetico orale nella fase di inizioo di interruz. della terap. con fluoxetina.