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FLUSPIRAL NEBUL 10FL500MCG/2ML

Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FLUSPIRAL 500 MCG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie; glicocorticoidi per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Fluticasone propionato (micronizzato).

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essereusato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Il farmaco deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico. Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore. Non si raccomanda l'impiego del medicinale con nebulizzatori ad ultrasuoni. Il prodotto non e' per uso iniettabile. Il farmaco deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l'uso di un inalatore boccale.Nei bambini di eta' scolare e' principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale; nei bambini piu' piccoli invece puo' essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo di una mascherafacciale per inalazione, puo' verificarsi inalazione nasale. Il massimo miglioramento dell'asma puo' essere ottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo del medico. Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata dellaseduta di nebulizzazione, la sospensione puo' essere diluita immediatamente prima dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile. Poiche' molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, e' probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente. Il medicinale deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove piu' pazienti possono essere trattati contemporaneamente. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta': la dose normalmente consigliata e' 250 mcg (mezzo contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500-2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell'intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa. Successivamente si deve prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre il dosaggio. Bambini e adolescenti da 4 a 16anni di eta': la dose normalmente consigliata e' 250 mcg (mezzo contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata e' di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg, 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Ciascun contenitore NEBULES e' dotato di una tacca indicante la meta' dose. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione; non conservare al di sopra di 30 gradi C; proteggere dal gelo e dalla luce; una volta aperto l'involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese; non congelare; i contenitori aperti devono essere posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall'apertura.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare, quando disponibili. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione per il controllo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il pianoterapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vitae si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi distress. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemicacon quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deveessere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. C'e'stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di fluticasone propionato. Vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Il Fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non e' indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la quale e' necessario anche un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione e' destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell'asma. L'asmagrave richiede un controllo medico regolare in quanto puo' essere unacondizione rischiosa per la vita del paziente. L'aggravamento improvviso della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico. Il farmaco non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza. I pazienti in terapia con Fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni. E' consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilita' che con il prolungato impiego della maschera facciale per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute del viso. Quando si impieghi una maschera facciale per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione. La terapia prolungata con il armaco deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente.

INTERAZIONI

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo serico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. La co-somministrazione di altri potenti inibitori del CYP3A, ivi compresi i medicinali contenenti cobicistat, ci si attende possa incrementare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per glieffetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficionel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. Lacandidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Fluticasone propionato; comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita'. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzionedella densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acquaimmediatamente dopo l'inalazione; molto raro: broncospasmo paradosso;non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: contusioni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventualiinterferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presain considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non e' maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre della gravidanza. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi. La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.

Codice: 028675294
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA05
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Fluticasone
Temperatura di conservazione: non superiore a 30 gradi, non congelare, al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE PER NEBULIZZAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MONODOSE