FOLANEMIN EV 1FL 175MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

FOLANEMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 4 mg: acido levofolinico 4 mg (come calcio levofolinato pentaidrato). Compresse da 7,5 mg: acido levofolinico 7,5 mg (come calcio levofolinato pentaidrato). Polvere per soluzione iniettabile da 25mg: acido levofolinico 25 mg (come calcio levofolinato pentaidrato). Polvere per soluzione iniettabile da 100 mg: acido levofolinico 100 mg (come calcio levofolinato pentaidrato). Polvere per soluzione iniettabile da 175 mg: acido levofolinico 175 mg (come calcio levofolinato pentaidrato).

ECCIPIENTI

Compresse: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato,gomma arabica. Polvere per soluzione iniettabile da 25 e 100 mg: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Polvere per soluzione iniettabile da 175 mg: mannitolo.

INDICAZIONI

Il medicinale trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenzadi folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Le formulazioni 7,5 mg, 25 mg, 100 mg e 175 mg trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamico). Le formulazioni 25 mg, 100 mg e 175 mg e' indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio"(rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitaminaB 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

POSOLOGIA

Il prodotto puo' essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiche' il calcio levo-folinato e' un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato e' possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si puo' consigliare, accanto all'usoper via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, ilcalcio levofolinato puo' essere utilizzato in virtu' della sua attivita' potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi).Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la finedel trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con lasomministrazione del farmaco per via orale alla dose di 4-7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando poi con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere per soluzione iniettabile: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. L'eventuale presenza negli eccipienti dell'estere p-idrossibenzoato puo' causare orticaria; in generale puo' determinare reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto eraramente reazioni immediate quali orticaria e broncospasmo. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione del farmaco nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad unadiminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione del prodotto.

INTERAZIONI

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agiscecome "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita' (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.