FORADIL POLV 30CPS 12MCG+INAL Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

FORADIL 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista selettivo dei recettori beta 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene, principio attivo: 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (25 mg/capsula). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula: gelatina.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al formoterolo, al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La terapia con Foradil capsule per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini dai 6 anni di eta' in poi. Posologia, terapia di mantenimento e profilassi, adulti: la dose suggerita e' di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata e' 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la normale terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p.es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta 2 -agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4). Bambini di eta' superiore a 6 anni: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta 2 -agonista a breve duratad'azione (vedere paragrafo 4.4). Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto: nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Adulti: somministrare una capsula (12 microgrammi) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandataa titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo. Bambini dai 6 anni di eta' in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con almeno 15 minuti d'anticipo. Adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni: dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.Popolazioni speciali, compromissione renale: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: il formoterolo non e' stato studiato neipazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Anziani (eta' superiore a 65 anni): la farmacocinetica del formoterolo non e' stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Foradil polvere per inalazione capsule rigide deve essere utilizzato solo con l'inalatore Aerolizer presente all'interno della scatola contenente Foradil, in quanto il medicinale non e' stato testato con inalatori di tipo differente. Le capsule sono solo per uso inalatorio. Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l'operatore sanitario devono: mostrare al paziente come usare l'inalatore; informare il paziente che le capsule sono solo per uso inalatorioe non devono essere ingerite (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano nel foglio illustrativo. E' importante cheil paziente capisca che la capsula di gelatina puo' frammentarsi e piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocca o in gola dopo l'inalazione. La possibilita' che questo si verifichi e' minore se la capsula non viene forata piu' di una volta. La capsula e' costituita da gelatina alimentare e la sua ingestione non e' dannosa. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Decessi correlati ad attacchi d'asma: il formoterolo, sostanza attivacontenuta in Foradil, appartiene alla classe dei beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso beta 2-agonista a lunga durata d'azione, si e' osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non e' stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con Foradil. Dose raccomandata: la dose di Foradil deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentataoltre la dose giornaliera massima raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell'asma: Foradil non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione.I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Per i bambini dieta' compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta 2 agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti. Foradil non deve essere utilizzato con un altro beta 2 -agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con Foradil si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l'introduzione di Foradil, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se isintomi persistono o il trattamento con beta 2 -agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Foradil. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggiodel trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace diForadil. Esacerbazioni asmatiche: gli studi clinici eseguiti con Foradil suggeriscono un'incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto Foradil rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisadelle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di Foradil, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con Foradil o non si deve aumentarne la dose. Sebbene Foradil possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con Foradil durante un'esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un beta 2 -agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Foradil. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con Foradil. L'uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) nella prevenzione dellabroncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione dellaterapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Malattie concomitanti, si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: tireotossicosi, feocromocitoma, ipertensione grave, aneurisma, tachiaritmia, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, grave insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, diabete mellito, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTcidiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapiacon beta 2 -agonisti, incluso Foradil, puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. L'ipopotassiemia puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Foradil. Foradil non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'. Foradil, come altri beta 2 -agonisti, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici (es. chinidina, diisopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altrifarmaci ad azione adrenergica, come altri beta 2 -agonisti o l'efedrina possono potenziare gli effetti collaterali di Foradil e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitantecon derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta 2 -stimolanti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gravi esacerbazioni asmatiche: studi clinici controllati con placebo effettuati con Foradil, della durata di almeno 4 settimane, hanno evidenziato una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con Foradil (0,9% per dosi da 10 a 12 microgrammidue volte al giorno, 1,9% per dosi di 24 microgrammi due volte al giorno) rispetto a quelli nel braccio placebo (0,3%), particolarmente neipazienti di eta' compresa tra i 5 e i 12 anni. Esperienza clinica in pazienti asmatici adolescenti e adulti: in due studi clinici pivotal controllati della durata di 12 settimane condotti a sostegno della registrazione negli Stati Uniti che prevedevano un arruolamento combinato di 1.095 pazienti di 12 anni o piu', si sono verificate gravi esacerbazioni asmatiche (peggioramento acuto dell'asma con conseguente ospedalizzazione) con frequenza maggiore nei pazienti in trattamento con Foradil 24 microgrammi due volte al giorno (9/271, 3,3%) rispetto ai pazienti in trattamento con Foradil 12 microgrammi due volte al giorno (1/275, 0,4%), a quelli nel braccio placebo (2/277, 0,7%) o in trattamentoalbuterolo (2/272, 0,7%). Un successivo studio clinico effettuato perindagare quanto osservato nello studio precedente, ha arruolato 2.085pazienti per paragonare gli eventi avversi gravi correlati all'asma che si sono verificati nel gruppo di pazienti trattati con il dosaggio piu' alto ed in quelli trattati con il dosaggio piu' basso. I risultati di questo studio clinico della durata di 16 settimane non hanno dimostrato per Foradil un'apparente relazione con la dose. La percentuale di pazienti che in questo studio ha avuto esacerbazioni asmatiche gravi e' lievemente maggiore nel braccio Foradil che nel braccio placebo per i tre gruppi di trattamento in doppio cieco: Foradil 24 microgrammidue volte al giorno (2/527, 0,4%), Foradil 12 microgrammi due volte al giorno (3/527, 0,6%), e placebo (1/514, 0,2%) e per il gruppo di trattamento in aperto: Foradil 12 microgrammi due volte al giorno aggiungendo al massimo altre due dosi giornaliere (1/517, 0,2%). Esperienza clinica in bambini asmatici di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: la sicurezza di Foradil 12 microgrammi due volte al giorno rispetto sia a Foradil 24 microgrammi due volte al giorno e sia al placebo e' stata studiata in un ampio studio, multicentrico, randomizzato in doppio ciecodella durata di 52 settimane in 518 bambini asmatici (eta' dai 6 ai 12 anni) in terapia giornaliera con broncodilatatori e antinfiammatori.Un numero maggiore di bambini trattati con Foradil 24 microgrammi duevolte al giorno (11/171, 6,4%) o con Foradil 12 microgrammi due volteal giorno (8/171, 4,7%) hanno manifestato gravi esacerbazioni asmatiche rispetto ai bambini del braccio placebo (0/176, 0,0%). Per le raccomandazioni sul trattamento di questi pazienti vedere i paragrafi 4.2 e4.4. Elenco delle reazioni avverse: gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 -agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro(da >1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (comprendenti ipotensione, angioedema broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervalloqtc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni tosse*; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione)*. * Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con Foradil dopo l'immissione in commercio del medicinale. Occasionalmente e' statoriportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta 2 -agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' diproteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Foradil. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non e' noto se il formoterolopassi nel latte materno. Il Formoterolo e' stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono Foradil polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno. Fertilita': non ci sono datidisponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).