FORTAMID 30 COMPRESSE 16MG Produttore: FARMACEUTICI FORMENTI SPA

DENOMINAZIONE

FORTAMID 16 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Betaistina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina,mannitolo, talco.

INDICAZIONI

Sindrome di Me'nie're.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma.

POSOLOGIA

2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare.

AVVERTENZE

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica, devonoessere controllati attentamente durante la terapia; non somministrarein eta' pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismodella betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi(IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-Bselettivi) in associazione. Dato che betaistina e' un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici puo' causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Oltre aglieventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesideratisono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenzaprecisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti ocon la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti perevidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzatodurante la gravidanza, se non in caso di evidente necessita'. Non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studisu animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.