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FORTRADOL 20CPS 50MG

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FORTRADOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio , glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato,sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa-S, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa 6 mPa-s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171). Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA

Capsule rigide 50 mg: adattare la posologia all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. Selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adultied adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Le capsule non sono adatte a bambini di eta' < a 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Aumentare l'intervallo di somministrazione secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadoloe' ritardata. Valutare attentamente un prolungamento degli intervallidi somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Deglutire le capsule rigide intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Non somministrare tramadolo piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, inbase al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il medicinale, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Gocce orali soluzione con contagocce 100 mg/ml:adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' > ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mgdi sostanza attiva in ogni caso. Dosaggio del farmaco 100 mg/ml gocceorali, soluzione con contagocce in bambini oltre 1 anno di eta'. 1 anno (10 kg): 4-8 gocce per singola dose (1-2 mg/Kg); 3 anni (15 Kg): 6-12 gocce per singola dose (1-2 mg/Kg); 6 anni (20 Kg): 8-16 gocce per singola dose (1-2 mg/Kg); 9 anni (30 Kg): 12-24 gocce per singola dose(1-2 mg/Kg); 11 anni (45 Kg): 18-36 gocce per singola dose (1-2 mg/Kg). Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, aumentare l'intervallo di somministrazione secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. Valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Assumere le gocce orali soluzione con contagocce, assumere con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Non somministrare tramadolo piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia). Compresse a rilascio prolungato100 mg: adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. Le compresse non sono adatte a bambini di eta' < ai 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Aumentare l'intervallo di somministrazione secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. Valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica. Deglutire le compresse a rilascio prolungato intere, non diviseo masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Non somministrare tramadolo piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia). Soluzione iniettabile 50 mg/ml e 100 mg/2 ml: adattare la posologia all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' > ad 1 anno la dose singola e' di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Pazienti anziani:di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Aumentare l'intervallo di somministrazione secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisie compromissione epatica: l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. Valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Iniettare la soluzione lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Non somministrare tramadolo piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia).

CONSERVAZIONE

Soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato, gocce orali: nessuna particolare condizione di conservazione. Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressionerespiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaciche deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superatisensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti conepilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco- dipendenza, il farmaco puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego cometrattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomidi astinenza da morfina. Il farmaco gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio e macrogolglicerolo idrossistearato. Il farmaco compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, puo' essere considerato "senza sodio".

INTERAZIONI

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e farmaco. La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili,mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente dicimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilita' teorica che l'effettoanalgesico di un agonista puro sia attenuato Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degliantipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gliinibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. Larilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e <1/10; noncomune >= 1/1000 e <1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1000; molto raro <1/10.000; non nota. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare(ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetticollaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazionedi dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante confarmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeuticodi tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili,edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente nonrilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Non ci sonosufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.

Codice: 028878078
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER