FOSAMAX 14CPR 10MG Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FOSAMAX 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Acido alendronico 10 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; inabilita' a stare in piedi o seduticon il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale di grado severo; ipocalcemia.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve esseredeglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre cosi' la possibilita' di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, conun bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire il farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il pazientenon deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il chedeve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Non assumere il prodotto al momento di coricarsi o prima dialzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono essereinformati che in caso di mancata assunzione della dose giornaliera del medicinale 10 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa al giorno, come stabilito in precedenza. I pazienti devono assumereintegratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con VFG(velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessaquando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronatosodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, di patologie gastrointestinali importanti. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate acarico dell'esofago. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisareil paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella considerare i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia coni bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei,articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversimesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro aduna ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante l'esperienza post-marketing ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Non si raccomandal'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'eta' e all'uso di glicocorticoidi. Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia con alendronato. Trattare adeguatamente anche altri disordini del metabolismo minerale. In pazienti con queste condizioni cliniche, monitorare il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzionidei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale,se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'usodi FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usarecautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronatoe' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vastagamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato70 mg in monosomministrazione settimanale e alendronato 10 mg/die, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >=1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune:infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutaneacon fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella ; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da rispostadella fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamenteassociati all'inizio del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.