FOSCALD3 OS 30BUST 1,2G 800UI Produttore: F.I.R.M.A. SPA

DENOMINAZIONE

FOSCAL D3 1200 MG + 800 U.I. POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene; principi attivi: calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg); colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I. Eccipienti con effetti noti: monopalmitato di saccarosio, glicolepropilenico, arancio sole (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni bustina contiene: glicole propilenico, arancio sole E 110, aromacrema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

INDICAZIONI

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell'anziano per ridurre la perdita ossea eta' correlata. FOSCALD3 puo' essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell'osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungataaccompagnati da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere Sez.4.6.).

POSOLOGIA

Posologia: 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione: versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una abbondante quantita' di acqua (circa 150 ml); mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente. E' consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

FOSCALD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando e' evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l'insorgenza dell'ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consigliadi effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale. FOSCALD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perche' puo' aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. FOSCALD3 contiene l'agente colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche inclusa l'asma. La reazione allergica e' piu' comune in quelle persone che presentano allergia all'aspirina. Durante il trattamento con FOSCALD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati. Il medicinale contiene saccarosio quindi i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FOSCALD3 contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; FOSCALD3 contiene 640 mg di glicole propilenico per bustina equivalente a 91 mg/g.

INTERAZIONI

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os puo' essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l'inattivazione. Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalita' cardiaca (vedere anche sez.4.4). In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio e' consigliabile assumere FOSCALD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del fluoruro di sodio).

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale) e reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, orticaria e rashes allergici). Sebbene l'ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata,i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni piu' severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. La gravidanza e l'allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D. La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mge 400 U.I. rispettivamente. Non vi sono studi sull'utilizzo di FOSCALD3 durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi FOSCALD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento.