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FRAVANE 24CPR OROD 200MG TUBO Produttore: E-PHARMA TRENTO SPA

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • VENDITA SENZA RICETTA

DENOMINAZIONE

FRAVANE 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico, aroma arancia, silice colloidale idrata, potassio carbonato, aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).

INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Gravidanza ed allattamento. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Fravane e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautelanei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono adaumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere sezione 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu'basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Fravane e' controindicato nei pazienticon grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3) Modo di somministrazione: sciogliere la compressa in bocca, quindi deglutire senza masticare. Assumere il prodotto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Compresse confezionate in blister Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Compresse confezionate in tubo. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC. Tenere il tubo ben chiuso.

AVVERTENZE

In pazienti asmatici, in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altriF.A.N.S., nonche' in coloro che abbiano un'anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L'uso di FRAVANE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FRAVANE dovrebbe essere sospesa nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di FRAVANE deve essere evitato in concomitanza diFANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad unaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi; i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-IIIclasse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die); attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto sesono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti ematologici: ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento insoggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi FRAVANE o, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FRAVANE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: L'ibuprofene puo' mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). FRAVANE puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebberitardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando FRAVANE e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. FRAVANE compresse orodispersibili contiene: sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame: una fonte di fenilalanina. Pertanto e' controindicato neisoggetti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E' inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FRAVANE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possaridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <=1/10); non comune (>1/1000, <=1/100); rara (>1/10000, <=1/1000); molto rara (<=1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (eritema, prurito, orticaria), edema (1). Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca (1). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione (1). Patologie gastrointestinale. Comune:sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata (2), morbo di crohn (2); rara: ulcere peptiche (3), emorragia gastrointestinale (3), perforazione gastrointestinale (3), gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: dermatosi bollose (sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). (1) Eventi avversi riportati in associazione al trattamento con i FANS. (2) Vedi sezione 4.4. (3) Eventi avversi a volte fatali, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosai (2400 mg/die), puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi paragrafo 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fravane e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessarenegativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: i FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Codice: 043200029
Codice EAN:

Codice ATC: M01AE01
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ibuprofene
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: TUBETTO

COMPRESSE ORODISPERSIBILI

36 MESI

TUBETTO