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FRAXODI 2SIR 15200UI AXA

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FRAXODI SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici- derivati dell'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

1 siringa preriempita contiene ml: 0,6; 0,8; 1 nadroparina calcica U.I. antiXa 11.400; 15.200; 19.000

ECCIPIENTI

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle trombosi venose profonde.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nadroparina e' controindicata nei casi di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina; sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina; lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica); accidenti cerebrovascolari emorragici; endocardite infettiva acuta; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda; nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensionearteriosa grave, traumi cranio encefalici gravi nel periodo postoperatorio; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.

POSOLOGIA

Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio,specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento. Trattamento delle trombosi venose profonde Somministrazione per via sottocutanea Un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologieda somministrare sono le seguenti: Trattamento delle trombosi venose profonde. 1 iniezione al giorno per 10 giorni. Per un peso corporeo (kg) < 50, iniettare 0,4 ml di nadroparina che contiene 7600 UI antiXa. Per un peso corporeo (kg) 50-59, iniettare 0,5 ml di nadroparina che contiene 9500 UI antiXa. Per un peso corporeo (kg) 60-69, iniettare 0,6ml di nadroparina che contiene 11400 UI antiXa. Per un peso corporeo (kg) 70-79, iniettare 0,7 ml di nadroparina che contiene 13300 UI antiXa. Per un peso corporeo (kg) 80-89, iniettare 0,8 ml di nadroparina che contiene 15200 UI antiXa. Per un peso corporeo (kg) ? 90, iniettare0,9 ml di nadroparina che contiene 17100 UI antiXa. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto. Pertutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuare ilmonitoraggio della conta piastrinica. Popolazione pediatrica. La nadroparina non e' raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. Insufficienza renale. Trattamento delle trombosi venose profonde. Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina >=50 ml/min) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, non e' necessaria una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio,tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance dellacreatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di 50 ml/min) la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. Nadroparinae' controindicata in pazienti con insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione. Nadroparina non va somministrata per via intramuscolare. La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale / epidurale o ad una iniezione lombare spinale deve seguire specifiche raccomandazioni. Tecnica di iniezione sottocutanea. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea; l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia puo' essere un sito alternativo. Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra ilpollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta pertutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

A causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine; peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il quinto ed il ventunesimo giorno di terapia, ma possono comparire anche molto piu' precocemente incaso di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina, si puo' prendere in considerazione, se necessario, iltrattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Quando la trombocitopenia compare con l'uso di eparina, deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti- trombotico di una classe differente. Se cio' non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione. Test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Nadroparina deve essere somministrata con cautela nelle situazioni seguenti,che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arteriosa grave; storia clinica diulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; durante il periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici. E' noto che nadroparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizionealla nadroparina per i pazienti affetti da insufficienza renale. I pazienti con funzionalita' renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere trattati con cautela. L'eventualeriduzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della compresa tra 30 ml/min e 50 ml/min, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico, del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con livelli elevati di potassio plasmatico, o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia. Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso e' reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale l'uso di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentatodall'uso di cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi. Il rischio risultainoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o lombari ripetute. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad unaterapia anti-coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti: nei pazienti gia' trattati con anti- coagulanti, i benefici diun blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura spinale lombare, anestesia spinaleo anestesia epidurale, devono intercorrere almeno 12 ore tra l'iniezione di nadroparina a dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozionedel catetere o dell'ago spinale/epidurale ed almeno 24 ore nel caso di iniezione di nadroparina a dosi di trattamento, tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del profilo del paziente. Per i pazienti con insufficienza renale si devono prendere in considerazione intervalli di tempo maggiori. La dose successiva non va somministrata fino aquando non siano trascorse almeno 4 ore. La risomministrazione di nadroparina deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica e' stata completata. I pazienti devono essere frequentemente controllati per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche. Se si nota una compromissione neurologica, e' necessario un trattamento d'urgenza. Gli operatori sanitari devono essere preparati ad individuare tali segni e sintomi. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Nel caso si sospettino segni o sintomi di ematoma subaracnoideo, si deve fare con urgenza una diagnosi ed intervenire con il trattamento che includa la decompressione del midollo spinale. Se durante il posizionamento del catetere epidurale si e' verificato un sanguinamento significativo o evidente, prima di iniziare/riprendere la terapia con eparina e' necessario effettuare una accurata valutazione del rapporto di beneficio/rischio. Necrosi cutanea e' stata riportata molto raramente. Essa e' preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali. In tali casi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il cappuccio diprotezione dell'ago della siringa preriempita puo' contenere gomma allattice naturale che puo' provocare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.

INTERAZIONI

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. Salicilati, antiinfiammatori non-steroidei e farmaci anti-aggreganti piastrinici. Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di FANS e di agenti antiaggreganti piastrinicinon e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate,si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici. Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale) Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo,sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali. Potenziamento dell'azione anticoagulante.L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale) Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosagastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune >=1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da >=1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), più frequenti in pazienti con altri fattori di rischio; raro: trombocitopenia (inclusa quella da eparina), trombocitosi; molto raro: eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, in genere transitorio; patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, eritema, prurito; molto raro: necrosi cutanea, normalmente al sito d'iniezione preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione; comune: reazione nel punto di iniezione; raro: calcinosi nel punto di iniezione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non e' consigliato a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sonolimitate. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante e' trascurabile. Tuttavia, comeprecauzione, alle madri che allattano e che ricevono nadroparina deveessere consigliato di non allattare. Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'.

Codice: 036458040
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB06
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Nadroparina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA