FREAMINE III 8,5% IV FLACONE 250ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

FREAMINE III

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono. Aminoacidi essenziali: L-isoleucina 590 mg; L-Leucina 770 mg; L-Lisina acetato 870 mg; L-Metionina 450 mg; L-Fenilalanina 480 mg; L-Treonina 340 mg; L-Triptofano 130 mg; L-Valina 560 mg. Aminoacidi non essenziali: L-Alanina 600 mg; L-Arginina 810 mg; L-Istidina 240 mg; L-Prolina 950 mg; L-Serina 500 mg; L-Cisteina HCl 18 mg; acido aminoacetico 1,19 mg. Osmolarita' calcolata: circa 860mOsm/l. Concentrazione di elettroliti (mEq/l): sodio 10, cloruri 12, potassio 30, magnesio 8, acetati 90.

ECCIPIENTI

Magnesio cloruro esaidrato; potassio; sodio bisolfito; acqua per preparazioni iniettabili; acido acetico glaciale.

INDICAZIONI

Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui non e' possibile l'alimentazione per via gastroenterica; si ha malassorbimento delle proteine per via orale o le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese. Alimentazione per via venosa centrale: l'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. Alimentazione parenterale per vena periferica: nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e' indicata la somministrazione pervia venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili. Risparmio proteico: nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti postchirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine puo' essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anuria. Encefalopatia o coma epatico. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Ipersensibilita' ad uno o piu' degli aminoacidi presenti nella soluzione.

POSOLOGIA

La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L'apportogiornaliero con la dieta di proteine e' di circa 0,9 g per Kg di pesocorporeo nell'adulto sano e di 1,4-2,2 g per Kg nel bambino in via disviluppo e nei neonati. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2-3 g/Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo, benche'dosi piu' elevate possono essere richieste negli stati catabolici gravi. Somministrando queste dosi piu' elevate della norma, ricorrrere adesami di laboratorio piu' frequenti. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantita' significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidiva sospesa oppure si deve ridurre la velocita' di somministrazione. Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantita' opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato. Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Somministrare anche quantita' sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti va tenuto presente quando si calcola l'apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettrolitidel siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5 mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente. Concentrazioni maggiorivanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitando stratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Il liquido va esaminato per accertare la limpidezza della soluzione. Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovra' ricevere anche vitamine. Considerare l'alimentazione per via venosa centrale in caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere unbilancio azotato positivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorie-azoto di almeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l'impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale. L'alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni piu' basse; il contenuto di glucosiova gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessita' caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente. Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava. Per un'utilizzazione ottimale dell'azoto infondere in 8 ore 500 ml del farmaco,miscelato con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine. Se la somministrazione e' inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. La somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente. L'apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell'urina e nel sangue indicheranno la gradualita' necessaria. In molti pazienti la somministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico puo' richiedere l'aggiunta di insulina esogena per prevenire l'iperglicemia e la glicosuria. Quando la somministrazione di glucosioipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5%, per prevenire un'ipoglicemia da rimbalzo. Nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, il medicinale puo' essere miscelato a soluzioni di glucosio al 5% e somministrato in una vena periferica. Leemulsioni di grassi per via parenterale forniscono circa 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio tramite un raccordo ad "Y". Le emulsioni di grassi non devono costituire l'unico apporto calorico. Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, il prodotto puo' essere somministrato per via periferica, con o senza carboidrati. Queste miscele, possono essere preparate diluendo il farmaco con "Acqua per preparazioni iniettabili" o con Soluzioni di glucosio al 5%in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da somministrare in una vena periferica. Una soluzione quasi isotonicadel farmaco al 3% puo' essere preparata trasferendo asetticamente 350ml del medicinale in un flacone da 1 litro parzialmente riempito con 650 ml di Acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante fornira' 29 grammi di aminoacidi totali per litro con osmolarita' paria circa 305 mOsm/l. I bambini piccoli (fino a 10 Kg di peso corporeo), trattati con l' alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e 120-150 ml di liquido per kg di peso corporeo al giorno. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% del farmaco e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche. Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad "Y", per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l'apporto calorico. A causadei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente, la dose giornaliera di miscela nutriente va aumentata lentamente all'inizio, concontrolli frequenti dei parametri clinici e metabolici. Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeo al giorno sono sufficienti.

CONSERVAZIONE

La conservazione prolungata in condizioni critiche (temperature superiori a 40 gradi C; inferiori a 0 gradi C) puo' alterare sia l'aspetto della soluzione - colorazione fino a marrone scuro, torbido - che causare formazione di precipitato cristallino. Usare la soluzione solo se limpida e se non eccessivamente colorata.

AVVERTENZE

L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per ungiusto controllo dell'alimentazione parenterale e' necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. Usare soltanto se la soluzione e' limpida, se la chiusura e' intatta e se e' presente il vuoto. Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora inserito nella vena cava superiore. Se, dopo diluizione con "Acqua per preparazioni iniettabili" o con soluzioni di Glucosio, il Freamine III viene somministrato nelle vene periferiche, assicurarsi attentamente che l'ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infiltrazioni. Se si manifestano trombosi o flebite sospendere l'infusione o cambiare la zona di infusione ed iniziare il trattamento appropriato. Si deve evitare un sovraccaricocircolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiche' nell'anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodottaanaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. Precauzioni particolarida adottare nell'alimentazione venosa centrale. L'alimentazione venosa centrale puo' comportare complicazioni che possono essere ridotte o prevenute tenendo conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la somministrazione e il monitoraggio del paziente. E' indispensabile seguire un programma preparato con la massima precisione e basato sulla pratica medica piu' aggiornata; e' opportuno che se ne occupino medici esperti in alimentazione parenterale. Benche' una discussione dettagliata sulle complicazioni dell'alimentazione parenterali esuli dagli scopi di questa pubblicazione, il seguente sommario riporta le piu' recenti acquisizioni in questo campo.Informazioni di carattere tecnico. In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, puntura dell'arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola arteriovenosa, flebite, trombosi, tamponamento pericardico, penetrazione di aria o di un embolo nel catetere. Durante la nutrizione parenterale totale il rischio di sepsi e' sempre presente. La preparazione delle soluzioni, nonche' l'inserimento e la cura del catetere avvengano nella asepsi piu' rigorosa. Il fattore "chiave" nella preparazione delle miscele e' costituito dalla tecnica rigorosamente asettica. Dopo la preparazione, le soluzioni per iperalimentazione parenterale vanno usate al piu' presto. La somministrazione di un singolo flacone non dovrebbe mai superare le 12ore. In breve, la terapia "classica" della sepsi e' costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato econ l'adozione di un nuovo raccordo, e dalla cultura della soluzione eliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un'altra fonte di infezione, rimuovere il catetere e coltivarne l'estremita' prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire un nuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamento profilattico, non specifico, e' controindicata. L'esperienza clinica ha dimostrato che il catetere e' la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramente sono causa di sepsi. Complicazioni metaboliche: si sono avute le seguenti complicazioni metaboliche: acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumento degli enzimi epatici, ipo e ipervitaminosi, squilibri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini, allergia quando si usano idrolisati proteici. Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni e' opportuno sottoporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento. La somministrazione di glucosio in quantita' superiore a quelle utilizzate dal paziente puo' provocare l'insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte. E' possibile prevenire l'acidosi metabolica e controllarla rapidamente mantenendo a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro somministratocon il liquido di perfusione e aggiungendo alla miscela una parte deicationi come acetati o lattati. L'ipofosfatemia e' la conseguenza tipica dell'inavvertita omissione del fosfato dalla miscela: questa complicazione viene combattuta rapidamente e con successo mediante aggiuntadi fosfato inorganico. Per prevenire l'ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.

INTERAZIONI

In caso di aggiunta di altri medicamenti e' necessario verificare la loro compatibilita' e controllare la stabilita' delle miscele finali.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando il farmaco ed il glucosio venivano infusi in vena periferica sono state riportate reazioni locali, costituite da una sensazione di calore e da eritemi. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo' provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia prerenale ed iperammoniemia.L'ammoniemia e' particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed e' piu' probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E' essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniacanel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita' epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici. Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. La somministrazione di amminoacidi, in presenza di un'insufficiente funzione renale puo' aggravare l'iperazotemia. Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmaticigravi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' stato usato durante la gravidanza e pertanto l'assoluta sicurezza del suo impiego in questa condizione non e' stata dimostrata.